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S0333 Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase II de quimioterapia de inducción doble para la leucemia linfoblástica aguda en adultos no L3 recién diagnosticada con investigación de la enfermedad residual mínima y el riesgo de recaída después de la quimioterapia de mantenimiento

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) y administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la probabilidad de remisión completa continua de 1 año en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada tratados con quimioterapia de primera inducción que comprende daunorrubicina, vincristina, prednisona y pegaspargasa; y una segunda quimioterapia de inducción que comprende dosis altas de citarabina y mitoxantrona.

Secundario

  • Determinar la frecuencia y la gravedad de los efectos tóxicos de estos regímenes de inducción seguidos de una terapia de consolidación que comprende ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina y metotrexato y quimioterapia de mantenimiento que comprende mercaptopurina, metotrexato, vincristina, doxorrubicina, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina y citarabina en estos pacientes.

Otros objetivos (si la financiación lo permite):

  • Evaluar de manera preliminar la importancia de detectar la enfermedad residual mínima como factor pronóstico de supervivencia y supervivencia libre de recaídas de los pacientes que reciben quimioterapia
  • Evaluar de manera preliminar el patrón de expresión génica de los pacientes ingresados ​​al ensayo y su relación con la clasificación de riesgo citogenética/FISH, la supervivencia global y la supervivencia libre de recaídas

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Primera quimioterapia de inducción: los pacientes reciben daunorrubicina IV los días 1 a 3; vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22; prednisona IV u oral en los días 1 a 28, seguida de una reducción gradual hasta el día 35; y pegaspargasa IV o subcutánea (SC) el día 15. Los pacientes con leucemia del SNC también reciben metotrexato por vía intratecal (IT) o intraventricular dos veces por semana y leucovorina cálcica oral cuatro veces al día en 4 dosis después de cada administración de metotrexato. Cuando los blastos ya no están presentes en el líquido cefalorraquídeo, los pacientes reciben metotrexato IT o intraventricular una vez a la semana durante 4 semanas y luego una vez al mes durante 1 año.

Los pacientes son reevaluados el día 28. Los pacientes que alcanzan un estado de médula ósea A1 y un estado de sangre periférica B1 o aquellos con enfermedad resistente continúan con la segunda terapia de inducción.

  • Segunda quimioterapia de inducción: los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV los días 1 a 5; mitoxantrona IV el día 3; y filgrastim (G-CSF) SC o IV comenzando el día 7 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes con leucemia del SNC también reciben metotrexato y leucovorina cálcica como en la primera quimioterapia de inducción.

Los pacientes son reevaluados el día 28. Los pacientes que alcanzan un estado de médula ósea A1 y un estado de sangre periférica B1 sin enfermedad extramedular (aparte de la afectación del SNC) proceden a la quimioterapia de consolidación. Los pacientes con enfermedad resistente O cromosoma Filadelfia positivo o BCR/ABL positivo se eliminan del estudio después de recibir quimioterapia de doble inducción.

  • Quimioterapia de consolidación: los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1, 15 y 29; citarabina IV los días 2-5 y 16-19; mercaptopurina oral en los días 1-28; y metotrexato IT o intraventricular los días 2, 9, 16 y 23. Los pacientes con leucemia del SNC también se someten a radioterapia craneal una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.

Los pacientes en remisión completa proceden a la quimioterapia de mantenimiento.

  • Quimioterapia de mantenimiento:

    • Curso 1: los pacientes reciben mercaptopurina oral los días 1 a 63 y metotrexato oral los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57. Los pacientes continúan con el curso 2 después de que se recuperan los recuentos sanguíneos.
    • Ciclo 2: los pacientes reciben vincristina IV y doxorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22 y dexametasona oral los días 1 a 28. Los pacientes continúan con el curso 3 después de que se recuperan los recuentos sanguíneos.
    • Curso 3: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 1; tioguanina oral los días 1 a 14; y citarabina IV los días 3-6 y 10-13. Los pacientes continúan con el curso 4 después de que se recuperan los recuentos sanguíneos.
    • Curso 4: Los pacientes reciben mercaptopurina oral una vez al día durante 2 años y metotrexato oral una vez a la semana durante 2 años.

El tratamiento continúa en ausencia de recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) confirmada morfológicamente, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

    • Enfermedad FAB clase L1 o L2
    • Linaje mixto TODOS
  • Ph-negativo/BCR/ABL-negativo
  • Enfermedad recién diagnosticada

  • Los pacientes con los siguientes diagnósticos no son elegibles:

    • FAB clase L3 TODOS
    • Linfoma no Hodgkin
    • Leucemia mielógena crónica en crisis blástica linfoide
    • Leucemia mieloide aguda de linaje mixto
    • Leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
  • Debe estar registrado en los protocolos SWOG-9007 Y SWOG-S9910

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 64

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-3

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Sin enfermedad hepática crónica

  • Panel de hepatitis, incluyendo hepatitis B y C, negativo

    • Antecedentes de hepatitis A con anticuerpos positivos permitidos

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal O
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min

Cardiovascular

  • Función ventricular izquierda normal

    • Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA o ecocardiograma bidimensional
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin enfermedad arterial coronaria
  • Sin miocardiopatía
  • Sin arritmia descontrolada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa de inducción a la remisión para la LLA

    • Se permite hidroxiurea previa para controlar el recuento de glóbulos blancos

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro tratamiento previo para ALL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Induc x2, consola, mantenimiento
Induc 1: Alopurinol; daunorrubicina; vincristina; prednisona; asparaginasa; Bactrim Induc 2: alopurinol; citarabina; dexametasona; filgrastim; mitoxantrona; metotrexato; leucovorina Consol: ciclofosfamida; citarabina; 6-mercaptopurina; metotrexato; Mantenimiento de filgrastim: Curso 1: 6-mercaptopurina; Metotrexato Curso 2: Vincristina; doxorrubicina; Curso 3 de dexametasona: ciclofosfamida; tioguanina; citarabina Curso 4: 6-mercaptopurina; metotrexato
Biológico: filgrastim
Según sea necesario según el criterio del médico
Droga: ciclofosfamida
Ciclofosfamida Consolidación: 650 mg/m2; IV; días 1, 15, 29 Post-consolidación curso 3: 650 mg/m2; IV; día 1
Droga: citarabina
Inducción 2: 3 g/m2; IV durante 3 horas; días 1-5 Consolidación: 75 mg/m2/d; empuje intravenoso; días 2-5 y 16-19 Post-consolidación curso 3: 75 mg/m2/d; empuje intravenoso; días 3-6 y 10-13
Droga: daunorubicina
Inducción: 60 mg/m2/d; IV; dias 1, 2 y 3
Droga: dexametasona
Inducción 2: 0,1% QID; gotas para los ojos; días 1-6 Ciclo posterior a la consolidación 2: 10 mg/m2/d; CORREOS; días 1-28
Droga: doxorrubicina
Post consolidación: 25 mg/m2; IV; días 1, 8, 15 y 22
Droga: leucovorina
Para SNC durante la inducción: 5 mg cada 6 horas por 4 dosis; CORREOS; días 1, 4, 8, 11, etc.; después de metotrexato si WBC < 3,000
Droga: mercaptopurina
Consolidación: 60 mg/m2; CORREOS; días 1-28 Post-consolidación curso 1: 60 mg/m2/d; CORREOS; días 1-63 Post-consolidación curso 4: 60 mg/m2/d; CORREOS; diario durante 2 años
Droga: metotrexato
Consolidación: 12 mg; intratecal o intraventricular; días 2, 9, 16 y 23 Curso de posconsolidación 1: 20 mg/m2/semana; CORREOS; días 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Post-consolidación curso 4: 20 mg/m2; CORREOS; semanal durante 2 años
Droga: mitoxantrona
Inducción 2: 80 mg/m2; IV; día 3
Droga: Asparaginasa
Inducción: 2.000 UI/m2; IM o IV; dia 15
Droga: prednisona
Inducción: 60 mg/m2/d; PO o IV; días 1-35
Droga: tioguanina
Curso de posconsolidación 3: 60 mg/m2/d; CORREOS; días 1-14
Droga: vincristina
Inducción: 1,4 mg/m2/d (2 mg máx.); IV; días 1, 8, 15, 22
Radiación: radioterapia
Para el SNC durante la consolidación: la radiación craneal después de que los blastos ya no estén presentes en el líquido cefalorraquídeo. Dosis total de 1800 cGy durante 2 semanas en 10 fracciones de 180 cGy 5 días/semana.
Droga: alopurinol
300 mg/d PO Días 1-7
Droga: bactrim
1 comprimido de doble potencia 2x/d, 2x/wk, PO, comenzar con prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa continua a 1 año
Periodo de tiempo: Después de la inducción, después de la consolidación, cada 3 meses durante el mantenimiento y cada tres meses después del tratamiento hasta por un año
Un paciente tiene una remisión completa continua a 1 año si logra una RC y está vivo 365 días después de registrarse en el estudio.
Después de la inducción, después de la consolidación, cada 3 meses durante el mantenimiento y cada tres meses después del tratamiento hasta por un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados por eventos adversos después del ciclo de inducción.
Número de pacientes con eventos adversos de Grado 3-5 que están relacionados con el fármaco del estudio por tipo de evento adverso dado
Los pacientes fueron evaluados por eventos adversos después del ciclo de inducción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S0333 (OTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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