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S0333 Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda Recentemente Diagnosticada

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de fase II de quimioterapia de indução dupla para leucemia linfoblástica aguda não-L3 recém-diagnosticada em adultos com investigação de doença residual mínima e risco de recaída após quimioterapia de manutenção

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) e administrar os medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a probabilidade de remissão completa contínua de 1 ano em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada tratados com primeira quimioterapia de indução compreendendo daunorrubicina, vincristina, prednisona e pegaspargase; e segunda quimioterapia de indução composta por altas doses de citarabina e mitoxantrona.

Secundário

  • Determine a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos desses regimes de indução seguidos por terapia de consolidação compreendendo ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina e metotrexato e quimioterapia de manutenção compreendendo mercaptopurina, metotrexato, vincristina, doxorrubicina, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina e citarabina nesses pacientes.

Outros objetivos (se o financiamento permitir):

  • Avaliar de forma preliminar a importância da detecção de doença residual mínima como fator prognóstico para sobrevida e sobrevida livre de recidiva de pacientes em tratamento quimioterápico
  • Avaliar de forma preliminar o padrão de expressão gênica dos pacientes incluídos no estudo e sua relação com a classificação de risco citogenética/FISH, sobrevida global e sobrevida livre de recaída

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Primeira quimioterapia de indução: Os pacientes recebem daunorrubicina IV nos dias 1-3; vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22; prednisona IV ou por via oral nos dias 1-28, seguido de redução gradual até o dia 35; e pegaspargase IV ou subcutânea (SC) no dia 15. Pacientes com leucemia do SNC também recebem metotrexato por via intratecal (IT) ou intraventricular duas vezes por semana e leucovorina de cálcio oral quatro vezes ao dia por 4 doses após cada administração de metotrexato. Quando os blastos não estão mais presentes no líquido espinhal, os pacientes recebem metotrexato IT ou intraventricular uma vez por semana durante 4 semanas e depois uma vez por mês durante 1 ano.

Os pacientes são reavaliados no dia 28. Os pacientes que atingem o status de medula óssea A1 e o status de sangue periférico B1 ou aqueles com doença resistente passam para a segunda terapia de indução.

  • Segunda quimioterapia de indução: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV nos dias 1-5; mitoxantrona IV no dia 3; e filgrastim (G-CSF) SC ou IV começando no dia 7 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Pacientes com leucemia do SNC também recebem metotrexato e leucovorina cálcica como na primeira quimioterapia de indução.

Os pacientes são reavaliados no dia 28. Os pacientes que atingem o status A1 da medula óssea e o status B1 do sangue periférico sem doença extramedular (além do envolvimento do SNC) seguem para a quimioterapia de consolidação. Pacientes com doença resistente OU cromossomo Filadélfia ou doença positiva para BCR/ABL são removidos do estudo após receberem quimioterapia de indução dupla.

  • Quimioterapia de consolidação: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias 1, 15 e 29; citarabina IV nos dias 2-5 e 16-19; mercaptopurina oral nos dias 1-28; e metotrexato IT ou intraventricular nos dias 2, 9, 16 e 23. Pacientes com leucemia do SNC também são submetidos a radioterapia craniana uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.

Os pacientes em remissão completa procedem à quimioterapia de manutenção.

  • Quimioterapia de manutenção:

    • Curso 1: Os pacientes recebem mercaptopurina oral nos dias 1-63 e metotrexato oral nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57. Os pacientes seguem para o curso 2 após a recuperação das contagens sanguíneas.
    • Curso 2: Os pacientes recebem vincristina IV e doxorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22 e dexametasona oral nos dias 1-28. Os pacientes prosseguem para o curso 3 após a recuperação das contagens sanguíneas.
    • Curso 3: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV no dia 1; tioguanina oral nos dias 1-14; e citarabina IV nos dias 3-6 e 10-13. Os pacientes prosseguem para o curso 4 após a recuperação das contagens sanguíneas.
    • Curso 4: Os pacientes recebem mercaptopurina oral uma vez ao dia por 2 anos e metotrexato oral uma vez por semana por 2 anos.

O tratamento continua na ausência de recidiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) morfologicamente confirmada, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    • Doença FAB classe L1 ou L2
    • Linhagem Mista TODAS
  • Ph negativo/BCR/ABL negativo
  • Doença recém-diagnosticada

  • Pacientes com os seguintes diagnósticos não são elegíveis:

    • FAB classe L3 TODOS
    • Linfoma não-Hodgkin
    • Leucemia mielóide crônica na crise blástica linfoide
    • Leucemia mielóide aguda de linhagem mista
    • Leucemia Mielóide Aguda Minimamente Diferenciada (M0)
  • Deve ser registrado nos protocolos SWOG-9007 E SWOG-S9910

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 64

status de desempenho

  • Zubrod 0-3

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Sem doença hepática crônica

  • Painel de hepatite, incluindo hepatite B e C, negativo

    • Histórico de hepatite A com anticorpo positivo permitido

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal OU
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

  • Função ventricular esquerda normal

    • Fração de ejeção ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma bidimensional
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem doença arterial coronariana
  • Sem cardiomiopatia
  • Sem arritmia descontrolada

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia de indução de remissão prévia para LLA

    • Hidroxiureia prévia para controlar a contagem de leucócitos permitida

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum outro tratamento prévio para ALL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Induc x2, console, manutenção
Induc 1: Alopurinol; Daunorrubicina; Vincristina; Prednisona; asparaginase; Bactrim Induc 2: Alopurinol; citarabina; Dexametasona; filgrastim; mitoxantrona; Metotrexato; leucovorina Consol: Ciclofosfamida; citarabina; 6-mercaptopurina; Metotrexato; filgrastim Manutenção:Curso 1: 6-mercaptopurina; Metotrexato Curso 2: Vincristina; doxorrubicina; Dexametasona Curso 3: Cyclophosphamidee; tioguanina; citarabina Curso 4: 6-mercaptopurina; metotrexato
Biológico: filgrastim
Conforme necessário por critério médico
Medicamento: ciclofosfamida
Ciclofosfamida Consolidação: 650 mg/m2; 4; dias 1, 15, 29 Curso pós-consolidação 3: 650 mg/m2; 4; dia 1
Medicamento: citarabina
Indução 2: 3 g/m2; IV durante 3 horas; dias 1-5 Consolidação: 75 mg/m2/d; Empurrão IV; dias 2-5 e 16-19 Curso pós-consolidação 3: 75 mg/m2/d; Empurrão IV; dias 3-6 e 10-13
Medicamento: daunorrubicina
Indução: 60 mg/m2/d; 4; dias 1, 2 e 3
Medicamento: dexametasona
Indução 2: 0,1% QID; colírio; dias 1-6 Curso pós-consolidação 2: 10 mg/m2/d; PO; dias 1-28
Medicamento: doxorrubicina
Pós-consolidação: 25 mg/m2; 4; dias 1, 8, 15 e 22
Medicamento: leucovorina
Para SNC durante a indução: 5 mg a cada 6 horas por 4 doses; PO; dias 1, 4, 8, 11, etc.; após metotrexato se leucócitos < 3.000
Medicamento: mercaptopurina
Consolidação: 60 mg/m2; PO; dias 1-28 Curso pós-consolidação 1: 60 mg/m2/d; PO; dias 1-63 Curso pós-consolidação 4: 60 mg/m2/d; PO; diariamente por 2 anos
Medicamento: metotrexato
Consolidação: 12 mg; intratecal ou intraventricular; dias 2, 9, 16 e 23 Curso pós-consolidação 1: 20 mg/m2/semana; PO; dias 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Curso pós-consolidação 4: 20 mg/m2; PO; semanalmente por 2 anos
Medicamento: mitoxantrona
Indução 2: 80 mg/m2; 4; dia 3
Medicamento: Asparaginase
Indução: 2.000 UI/m2; primário ou IV; dia 15
Medicamento: prednisona
Indução: 60 mg/m2/d; PO ou IV; dias 1-35
Medicamento: tioguanina
Ciclo pós-consolidação 3: 60 mg/m2/d; PO; dias 1-14
Medicamento: vincristina
Indução: 1,4 mg/m2/d (2 mg máx); 4; dias 1, 8, 15, 22
Radiação: radioterapia
Para o SNC durante a consolidação: a radiação craniana após os blastos não está mais presente no líquido espinhal. Dose total de 1800 cGy durante 2 semanas em 10 frações de 180 cGy 5 dias/semana.
Medicamento: alopurinol
300 mg/d PO Dias 1-7
Medicamento: bactrim
1 comprimido de dose dupla 2x/d, 2x/sem, PO, iniciar com prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa contínua em 1 ano
Prazo: Após a indução, após a consolidação, a cada 3 meses durante a manutenção e a cada três meses após interrupção do tratamento por até um ano
Um paciente tem uma remissão completa contínua em 1 ano se atingir um CR e estiver vivo 365 dias após o registro no estudo.
Após a indução, após a consolidação, a cada 3 meses durante a manutenção e a cada três meses após interrupção do tratamento por até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos após o ciclo de indução
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3-5 relacionados ao medicamento do estudo por determinado tipo de evento adverso
Os pacientes foram avaliados quanto a eventos adversos após o ciclo de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S0333 (OUTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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