II～IV期のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者における併用化学療法、リツキシマブ、およびベバシズマブ

包含基準:

• すべての患者は、未治療のステージ III、IV、または巨大なステージ II のびまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫で、CD20 陽性である必要があります。 CD20発現の確認を提供するレポートを提出する必要があります
• 病理検査: 元の診断標本からの適切な切片が、SWOG リンパ腫病理検査室による検査のために提出できる必要があります。適切な生検には、アーキテクチャとREALまたはWHOの組織学的サブタイプを確実に確立するのに十分な組織が必要です。したがって、コア生検、特に複数のコア生検が適切な場合があります。一方、針の吸引や細胞診は適切ではありません
• 血管新生マーカーの分析のための標本は、アリゾナ大学に提出する必要があります
• すべての患者は、登録前の 28 日以内に文書化された二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。 -測定可能な疾患に加えて測定不可能な疾患を有する患者は、登録前の42日以内にすべての測定不可能な疾患を評価する必要があります
• -患者は、登録前の42日以内に片側または両側の骨髄吸引および生検を実施する必要があります
• -患者は、登録前の28日以内に胸部/腹部および骨盤のCTスキャンを実行する必要があります
• 患者は、リンパ腫による中枢神経系の関与の臨床的証拠があってはなりません。 -CNSの関与を評価するために実施された臨床検査またはX線検査は、登録から42日以内に陰性でなければなりません
• -患者は、以前に無痛性リンパ腫の診断を受けていない場合があります（組織学的変化または無痛性または結節性成分を伴う混合組織型は不適格です）
• -患者は以前に化学療法、放射線療法、またはリンパ腫に対する抗体ベースの治療を受けてはなりません
• -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -血清LDHは、登録前の28日以内に測定する必要があります
• -患者は、MUGAスキャンまたは2-d ECHOで45％以上の心臓駆出率を持っている必要があります 登録前の42日以内に重大な異常はありません
• -好中球の絶対数> 1,000 / mcLが登録前の28日以内に得られた
• -登録前28日以内に得られた血小板数> 100,000 / mcL
• -登録前28日以内の血清クレアチニン<2x通常の制度的上限
• 患者は、登録前28日以内にディップスティックまたは尿分析によって尿タンパク尿をスクリーニングする必要があります。タンパク尿 >= +1 または尿タンパク:クレアチニン比 >= 1.0 の患者では、24 時間の尿タンパクを取得し、レベル < 1gm/24 時間を適格とする必要があります。
• -患者は、ポリソルベート20（Tween 20）、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、または組換えヒト抗体を含む製品に対する過敏症反応の病歴があってはなりません
• HIV 陽性であることがわかっている患者、または固形臓器移植の既往がある患者は、B 細胞の枯渇に伴う免疫抑制が懸念されるため、不適格です。 B 型肝炎ウイルス感染のリスクが高い患者は、リツキシマブの開始前にスクリーニングする必要があります。
• -制御されていない高血圧があってはなりません
• -以前の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または6か月以内の動脈血栓症の病歴がある患者は不適格です
• -臨床的に重要な末梢血管疾患、重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折、または出血性素因/凝固障害のある患者は不適格です

• 静脈血栓症の病歴があり、全量の抗凝固療法が必要な患者、または現在抗凝固療法を受けている患者は、以下の基準が満たされている場合に適格となる可能性があります。

  • 患者は、ワルファリンの安定用量または低分子ヘパリンの安定用量で範囲内の INR (通常は 2 ～ 3) を持っている必要があります。
  • 患者は、出血または出血の危険性が高い病理学的状態を持っていてはなりません (例: 主要な血管を含む腫瘍、既知の静脈瘤)
• -登録前の28日以内に主要な外科的処置または外傷を受けた患者、または治療中に主要な外科的処置が予想される患者は不適格です
• -6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある患者は不適格です
• 継続的な酸素補充療法を必要とする患者は対象外です
• 以下を除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II 患者が現在完全に寛解しているがん、または患者が治療を受けているその他のがん5年間無病である
• 妊娠中または授乳中の女性は、先天性異常の可能性、およびこの治療計画による授乳中の乳児への害の可能性があるため、この研究に参加しない場合があります。生殖能力のある女性または男性は、研究期間中および治療完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません
• 28 日目または 42 日目が週末または祝日に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります。
• 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース