Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian, rituksimabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoito iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen II-IV diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe vakioannossyklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä, prednisonista (CHOP) ja Rituximab Plus bevasitsumabista pitkälle edenneen vaiheen diffuusi suurten B-solujen NHL:ssä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä rituksimabin ja bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV diffuusi suuri B-solulymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi ja bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen NHL, joita hoidetaan CHOP-rituksimabi-bevasitsumabilla.

II. Arvioida tämän hoito-ohjelman vasteprosentti (täydellinen, täydellinen vahvistamaton ja osittainen) ja 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen NHL.

III. Arvioidakseen tähän hoitoon liittyvät toksisuudet. IV. Angiogeenisten biomarkkerien korreloimiseksi potilaan lopputulokseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV, bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan, syklofosfamidi IV 15 minuutin ajan, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • SWOG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava aiemmin hoitamaton vaiheen III, IV tai suurikokoinen vaiheen II diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on CD20-positiivinen; on toimitettava raportti, joka vahvistaa CD20:n ilmentymisen
  • Patologian tarkistus: Alkuperäisestä diagnostisesta näytteestä on oltava saatavilla riittävät osat SWOG Lymphoma Pathology Laboratoryn tarkastettavaksi. riittävä biopsia vaatii riittävästi kudosta arkkitehtuurin ja TODELLA tai WHO:n histologisen alatyypin määrittämiseksi varmasti; näin ollen ydinbiopsiat, erityisesti useat ydinbiopsiat, voivat olla riittäviä; kun taas neulaaspiraatiot tai sytologiat eivät ole riittäviä
  • Näytteet angiogeenisten markkerien analysointia varten on toimitettava Arizonan yliopistolle
  • Kaikilla potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilailla, joilla on mitattavissa olevan sairauden lisäksi ei-mitattavissa oleva sairaus, on arvioitava kaikki ei-mitattavissa olevat sairaudet 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaille on tehtävä yksi- tai molemminpuolinen luuytimen aspiraatti ja biopsia 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaille tulee tehdä TT-kuvaus rinnasta/vatsasta ja lantiosta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla kliinistä näyttöä lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta; kaikkien keskushermostovaikutusten arvioimiseksi tehtyjen laboratorio- tai röntgentutkimusten on oltava negatiivisia 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Potilailla ei ehkä ole aiemmin diagnosoitu indolentti lymfooma (histologinen transformaatio tai sekoitettu histologia, jossa on indolentti tai nodulaarinen komponentti, eivät ole tukikelpoisia)
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai vasta-ainepohjaista hoitoa lymfoomaan
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–2
  • Seerumin LDH on mitattava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden sydämen ejektiofraktion on oltava >= 45 % MUGA-skannauksella tai 2-d ECHO:lla ilman merkittäviä poikkeavuuksia 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mcL saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden virtsan proteinuria on seulottava mittatikulla tai virtsaanalyysillä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilailla, joilla on proteinuria >= +1 tai virtsan proteiini:kreatiniinisuhde >= 1,0, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini ja taso < 1 g/24 tuntia, jotta se voidaan hyväksyä
  • Potilailla ei saa olla yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 20:tä (Tween 20) sisältäville tuotteille, kiinanhamsterin munasarjasolutuotteita tai rekombinantteja ihmisen vasta-aineita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia, koska he ovat huolissaan B-solujen vähenemiseen liittyvästä immunosuppressiosta; potilaat, joilla on suuri riski saada hepatiitti B -virusinfektio, tulee seuloa ennen rituksimabihoidon aloittamista
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai verenvuotodiateesi/koagulopatia, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaat, joilla on ollut laskimotromboosi, jotka vaativat täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa tai saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa, voivat olla kelvollisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Potilaan INR-arvon on oltava alueella (yleensä välillä 2–3) vakaalla varfariiniannoksella tai vakaalla LMW-hepariiniannoksella
    • Potilaalla ei saa olla verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, tunnetut suonikohjut)
  • Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide tai traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai jotka odottavat suurta kirurgista toimenpidettä hoidon aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lisähappihoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, johon potilas kärsii. on ollut tautivapaa viisi vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen, koska tämä hoito-ohjelma saattaa aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja imeväisille aiheutuvaa haittaa. lisääntymiskykyiset naiset tai miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Jos päivä 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai vapaapäivälle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CHOP, rituksimabi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat rituksimabi IV, bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan, syklofosfamidi IV 15 minuutin ajan, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 0-1 vuotta
Mitattu rekisteröintiajasta etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään tai viimeiseen yhteydenottopäivään
0-1 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Mitattu rekisteröintiajasta etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään tai viimeiseen yhteydenottopäivään
0-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR))
Aikaikkuna: Jakson 4 jälkeen (päivä 64), mutta ennen sykliä 5 (päivä 85) ja syklin 8 jälkeen (päivä 181). Protokollahoidon päätyttyä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain enintään viiden vuoden ajan.
Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien sairauksien täydellistä katoamista solmukohtia lukuun ottamatta. Ei uusia vaurioita. aiemmin laajentuneiden elinten on täytynyt olla taantunut eivätkä ne ole käsin kosketeltavaa. Luuytimen (BM) on oltava negatiivinen, jos se on positiivinen lähtötasolla. Markkerien normalisointi. CR vahvistamaton (CRU) ei täytä yllä olevaa CR:ää jäljellä olevan solmumassan tai määrittelemättömän BM:n vuoksi. Partial Response (PR) on 50 %:n lasku SPD:ssä jopa 6 tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, mukaan lukien pernan ja maksan kyhmyt lähtötasosta. Ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Jakson 4 jälkeen (päivä 64), mutta ennen sykliä 5 (päivä 85) ja syklin 8 jälkeen (päivä 181). Protokollahoidon päätyttyä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain enintään viiden vuoden ajan.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin haittatapahtumien varalta jokaisen protokollahoitojakson (1 sykli = 21 päivää) jälkeen
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 3.0. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
Potilaat arvioitiin haittatapahtumien varalta jokaisen protokollahoitojakson (1 sykli = 21 päivää) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Stopeck, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03062 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0515 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa