Kombination af kemo, rituximab og bevacizumab hos ældre patienter med trin II-IV diffust stort B-cellet lymfom

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have tidligere ubehandlet trin III, IV eller omfangsrig trin II diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom, som er positivt for CD20; der skal indsendes en rapport, der bekræfter CD20-ekspression
• Patologigennemgang: Tilstrækkelige sektioner fra den originale diagnostiske prøve skal være tilgængelige til indsendelse til gennemgang af SWOG Lymphoma Pathology Laboratory; en passende biopsi kræver tilstrækkeligt væv til at etablere arkitekturen og en RIGTIG eller WHO histologisk subtype med sikkerhed; således kan kernebiopsier, især multiple kernebiopsier, være tilstrækkelige; hvorimod nålespirationer eller cytologier ikke er tilstrækkelige
• Prøver til analyse af angiogene markører skal indsendes til University of Arizona
• Alle patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom dokumenteret inden for 28 dage før registrering; patienter med ikke-målbar sygdom udover målbar sygdom skal have vurderet al ikke-målbar sygdom inden for 42 dage før registrering
• Patienter skal have en unilateral eller bilateral knoglemarvsaspiration og biopsi udført inden for 42 dage før registrering
• Patienter skal have foretaget en CT-scanning af bryst/mave og bækken inden for 28 dage før registrering
• Patienter må ikke have klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet af lymfom; alle laboratorie- eller røntgenundersøgelser udført for at vurdere CNS-involvering skal være negative inden for 42 dage efter registrering
• Patienter har muligvis ikke en tidligere diagnose af indolent lymfom (histologisk transformation eller blandede histologier med en indolent eller nodulær komponent er ikke kvalificerede)
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi, stråling eller antistofbaseret behandling for lymfom
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 - 2
• Serum LDH skal måles inden for 28 dage før registrering
• Patienter skal have en hjerteudstødningsfraktion >= 45 % ved MUGA-scanning eller en 2-d EKHO uden signifikante abnormiteter inden for 42 dage før registrering
• Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL opnået inden for 28 dage før registrering
• Blodpladetal > 100.000/mcL opnået inden for 28 dage før registrering
• Serumkreatinin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse inden for 28 dage før registrering
• Patienter skal have screenet urinproteinuri med en oliepind eller urinanalyse inden for 28 dage før registrering; hos patienter med proteinuri >= +1 eller urinprotein:kreatinin-forhold >= 1,0, bør et 24-timers urinprotein opnås, og niveauet < 1gm/24 timer for at være berettiget
• Patienter må ikke have en historie med overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder Polysorbate 20 (Tween 20), ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer
• Patienter, der vides at være HIV-positive, eller som har en historie med solid organtransplantation, er ikke kvalificerede på grund af bekymringen over immunsuppression forbundet med B-celleudtømning; patienter med høj risiko for hepatitis B-virusinfektion bør screenes før påbegyndelse af rituximab
• Patienter må ikke have ukontrolleret hypertension
• Patienter med tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller arteriel trombose inden for 6 måneder er ikke kvalificerede
• Patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, et alvorligt eller ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud eller en blødende diatese/koagulopati er ikke berettigede

• Patienter med en anamnese med venøs trombose, der kræver fulddosis antikoagulering, eller som i øjeblikket modtager antikoagulationsbehandling, kan være berettigede, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten skal have en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis warfarin eller på en stabil dosis af LMW-heparin
  • Patienten må ikke have blødninger eller patologiske tilstande, der medfører en høj risiko for blødning (f. tumor, der involverer større kar, kendte varicer)
• Patienter, der har haft et større kirurgisk indgreb eller traumatisk skade inden for 28 dage før registrering eller forventning om større kirurgisk indgreb i løbet af behandlingen, er ikke kvalificerede
• Patienter med en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder er ikke kvalificerede
• Patienter, der har behov for kontinuerlig supplerende iltbehandling, er ikke berettigede
• Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, som patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission fra, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten er for har været sygdomsfri i fem år
• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke i denne undersøgelse på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og skade på ammende spædbørn på grund af dette behandlingsregime; kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database