Kombinasjon av kjemo, rituximab og bevacizumab hos eldre pasienter med stadium II-IV diffust stort B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må ha tidligere ubehandlet stadium III, IV eller voluminøs stadium II diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom som er positivt for CD20; en rapport som bekrefter CD20-uttrykk må sendes inn
• Patologigjennomgang: Tilstrekkelige seksjoner fra den originale diagnostiske prøven må være tilgjengelig for innsending for gjennomgang av SWOG Lymphoma Pathology Laboratory; en adekvat biopsi krever tilstrekkelig vev for å etablere arkitekturen og en REAL eller WHO histologisk subtype med sikkerhet; dermed kan kjernebiopsier, spesielt multiple kjernebiopsier, være tilstrekkelige; mens nålespirasjoner eller cytologier ikke er tilstrekkelige
• Prøver for analyse av angiogene markører må sendes til University of Arizona
• Alle pasienter må ha todimensjonalt målbar sykdom dokumentert innen 28 dager før registrering; Pasienter med ikke-målbar sykdom i tillegg til målbar sykdom må få vurdert all ikke-målbar sykdom innen 42 dager før registrering
• Pasienter må få utført en ensidig eller bilateral benmargsaspirasjon og biopsi innen 42 dager før registrering
• Pasienter må få utført en CT-skanning av bryst/buk og bekken innen 28 dager før registrering
• Pasienter må ikke ha klinisk bevis på sentralnervesystemets involvering av lymfom; alle laboratorie- eller radiografiske tester utført for å vurdere CNS-involvering må være negative innen 42 dager etter registrering
• Pasienter har kanskje ikke en tidligere diagnose av indolent lymfom (histologisk transformasjon eller blandede histologier med en indolent eller nodulær komponent er ikke kvalifisert)
• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller antistoffbasert behandling for lymfom
• Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 - 2
• Serum LDH må måles innen 28 dager før registrering
• Pasienter må ha en hjerteutdrivningsfraksjon >= 45 % ved MUGA-skanning eller en 2-dagers EKHO uten signifikante abnormiteter innen 42 dager før registrering
• Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL oppnådd innen 28 dager før registrering
• Blodplateantall > 100 000/mcL oppnådd innen 28 dager før registrering
• Serumkreatinin < 2 x institusjonens øvre normalgrense innen 28 dager før registrering
• Pasienter må ha urinproteinuri screenet med peilepinne eller urinanalyse innen 28 dager før registrering; hos pasienter med proteinuri >= +1 eller urin protein:kreatinin-forhold >= 1,0, bør et 24-timers urinprotein oppnås og nivået < 1gm/24 timer for å være kvalifisert
• Pasienter må ikke ha en historie med overfølsomhetsreaksjon på produkter som inneholder Polysorbate 20 (Tween 20), eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer
• Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, eller som har en historie med solid organtransplantasjon, er ikke kvalifiserte på grunn av bekymring over immunsuppresjon forbundet med uttømming av B-celler; Pasienter med høy risiko for hepatitt B-virusinfeksjon bør screenes før oppstart av rituximab
• Pasienter må ikke ha ukontrollert hypertensjon
• Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller arteriell trombose innen 6 måneder er ikke kvalifiserte
• Pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd, eller en blødende diatese/koagulopati er ikke kvalifisert

• Pasienter med en historie med venøs trombose som krever full dose antikoagulasjon eller som for tiden mottar antikoagulasjonsbehandling kan være kvalifisert forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

  • Pasienten må ha en INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose warfarin eller på en stabil dose LMW-heparin
  • Pasienten må ikke ha blødninger eller patologiske tilstander som gir høy risiko for blødning (f. svulst som involverer store kar, kjente varicer)
• Pasienter som har hatt en større kirurgisk prosedyre eller traumatisk skade innen 28 dager før registrering eller påvente av større kirurgisk prosedyre i løpet av behandlingen er ikke kvalifisert
• Pasienter med en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder er ikke kvalifisert
• Pasienter som trenger kontinuerlig supplerende oksygenbehandling er ikke kvalifisert
• Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har for. har vært sykdomsfri i fem år
• Gravide eller ammende kvinner vil kanskje ikke delta i denne studien på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og skade på ammende spedbarn på grunn av dette behandlingsregimet; kvinner eller menn med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling
• Hvis dag 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag
• Pasienter må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database