Kombination Chemo, Rituximab und Bevacizumab bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II-IV

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen ein zuvor unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III, IV oder voluminöses Stadium II haben, das für CD20 positiv ist; ein Bericht zur Bestätigung der CD20-Expression muss eingereicht werden
• Pathologische Überprüfung: Geeignete Schnitte der diagnostischen Originalprobe müssen zur Vorlage beim SWOG-Lymphom-Pathologie-Labor zur Überprüfung verfügbar sein; eine adäquate Biopsie erfordert ausreichend Gewebe, um die Architektur und einen histologischen REAL- oder WHO-Subtyp mit Sicherheit festzustellen; daher können Kernbiopsien, insbesondere Mehrfachkernbiopsien, angemessen sein; wohingegen Nadelaspirationen oder Zytologien nicht angemessen sind
• Proben zur Analyse von angiogenen Markern müssen bei der University of Arizona eingereicht werden
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine zweidimensional messbare Erkrankung dokumentiert sein; Bei Patienten mit nicht messbarer Erkrankung zusätzlich zur messbaren Erkrankung müssen alle nicht messbaren Erkrankungen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung untersucht werden
• Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine unilaterale oder bilaterale Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt werden
• Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein CT-Scan des Brustkorbs/Abdomens und des Beckens durchgeführt werden
• Die Patienten dürfen keinen klinischen Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom haben; Alle Labor- oder Röntgentests, die zur Beurteilung der ZNS-Beteiligung durchgeführt werden, müssen innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung negativ sein
• Patienten haben möglicherweise keine vorherige Diagnose eines indolenten Lymphoms (histologische Transformation oder gemischte Histologien mit einer indolenten oder nodulären Komponente sind nicht förderfähig)
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder antikörperbasierte Therapie gegen Lymphome erhalten haben
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status von 0–2 haben
• Serum-LDH muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen werden
• Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine kardiale Ejektionsfraktion von >= 45 % gemäß MUGA-Scan oder 2-d-ECHO ohne signifikante Anomalien aufweisen
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mcL innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Thrombozytenzahl > 100.000/mcL innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Serumkreatinin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Proteinurie im Urin durch Teststäbchen oder eine Urinanalyse untersucht werden. Bei Patienten mit Proteinurie >= +1 oder einem Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin >= 1,0 sollte ein Protein im 24-Stunden-Urin erhalten werden und der Wert < 1 g/24 Stunden sein, um geeignet zu sein
• Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeitsreaktion auf Produkte aufweisen, die Polysorbat 20 (Tween 20), Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder rekombinante menschliche Antikörper enthalten
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind oder bei denen in der Vorgeschichte solide Organe transplantiert wurden, sind aufgrund der Besorgnis über eine Immunsuppression im Zusammenhang mit einer B-Zell-Depletion nicht geeignet; Patienten mit hohem Risiko einer Hepatitis-B-Virusinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Rituximab untersucht werden
• Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder arterieller Thrombose innerhalb von 6 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, einer schweren oder nicht heilenden Wunde, einem Geschwür oder Knochenbruch oder einer blutenden Diathese/Koagulopathie sind von der Teilnahme ausgeschlossen

• Patienten mit venöser Thrombose in der Anamnese, die eine Antikoagulation in voller Dosis benötigen oder derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten, können in Frage kommen, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient muss bei einer stabilen Dosis Warfarin oder bei einer stabilen Dosis LMW-Heparin eine INR im Bereich haben (normalerweise zwischen 2 und 3).
  • Der Patient darf keine Blutungen oder pathologischen Zustände haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. Tumor mit großen Gefäßen, bekannte Varizen)
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder der Erwartung eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Therapie einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine traumatische Verletzung erlitten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen, sind nicht geeignet
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient leidet ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und einer Schädigung stillender Säuglinge aufgrund dieses Behandlungsschemas nicht an dieser Studie teilnehmen; Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Wenn der 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt, kann das Limit auf den nächsten Werktag verlängert werden
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank