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TRIGR - 危険にさらされている子供の 1 型糖尿病に対する一次予防研究 (TRIGR)

2021年7月9日 更新者：Mikael Knip、University of Helsinki

TRIGR - 遺伝的に危険にさらされている人々の IDDM を減らすための試験

The Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) は、1 型 (インスリン依存性) 糖尿病の一次予防栄養試験を実施する国際的な取り組みです。 TRIGR 研究は、母親、父親、および/または完全な兄弟が 1 型糖尿病であるために、1 型糖尿病の遺伝的リスクがある新生児を対象としていました。 すべての家族は、できるだけ長く乳児に母乳を与えるよう奨励されました。 誕生前に、乳児は 2 つの乳児用調合乳のうちの 1 つを受け取るように無作為に割り当てられました。 この研究では、糖尿病の動物モデルと同様に、おそらく保護的な乳児用調製粉乳への離乳が、これらの子供が糖尿病を発症する可能性を低下させるかどうかを判断しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、十分に加水分解された乳児用調製粉乳への離乳は、リスク関連の HLA 遺伝子型を持ち、1 型糖尿病の第 1 度近親者である被験者の 1 型糖尿病の発生率を低下させるというものです。疾患。

具体的な目的:

I.a: カゼイン加水分解乳児用調合乳への離乳が、リスク関連の HLA 遺伝子型を持ち、1 型糖尿病の第一度近親者 (母親、父親、および/または完全な兄弟姉妹) の被験者において、糖尿病予測自己抗体の頻度を低下させるかどうかを判断すること。

I-b: カゼイン加水分解乳児用調合乳への離乳が、リスクに関連する HLA 遺伝子型および罹患した第一度近親者を有する被験者の臨床的糖尿病の頻度を低下させるかどうかを判断すること。

二次的な目的は、牛乳への曝露の尺度である牛乳抗体と、糖尿病関連自己抗体との関係を特定することです。

胎児の母親は、妊娠中に募集されます。 2 つの乳児用調合乳のいずれかへの無作為化は、出生前 (妊娠 35 週以降) または出生直後に行われます。

実験群: 必要に応じて、生後 6 ～ 8 か月間、母乳の補給または代替として、十分に加水分解された牛乳ベースの乳児用調合乳を使用します。

コントロール アーム: 生後 6 ～ 8 か月間、母乳の補給または代替として必要な場合は、加水分解されていない牛乳ベースの乳児用調合乳を使用します。

すべての家族は、できるだけ長く乳児に母乳を与えるよう奨励されました。 試験用乳児用調合乳は、完全母乳育児が生後 8 か月前に中止された場合にのみ使用されました。

ジェノタイピング用の臍帯血は、出生時に採取するか、生後 7 日までにかかとの刺し傷から得られませんでした。 1型糖尿病の遺伝的リスクの増加を示す遺伝子型を持つ被験者のみが介入試験に残りました. 他のすべての被験者は研究から除外されました。

最年少の被験者が 10 歳になるまで、すべての被験者を追跡しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
        • University of Pittsburgh
  • イタリア
      • Rome、イタリア、00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、イタリア、09134
        • St. Michele Hospital
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Children's Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8032
        • University Children's Hospital
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、S-58185
        • University of Linköping
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Medical University
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029HUS
        • University of Helsinki
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新生児の生物学的親および/または完全な（半分ではない）兄弟は、世界保健機関によって定義された1型糖尿病を患っていました
  • 乳児の親または法定後見人が参加に署名した同意書を提出した

除外基準:

  • 新生児の年長の兄弟がTRIGR介入に含まれていた
  • 多胎妊娠
  • 両親は、何らかの理由（例：宗教的、文化的）で乳児に牛乳ベースの製品を与えたくない、または与えることができませんでした。
  • 生まれたばかりの乳児は、染色体異常、先天性奇形、補助換気を必要とする呼吸不全、酵素欠乏症などによる重篤な病気を認識していました。
  • 新生児の妊娠期間は 35 週未満でした。
  • 乳児は無作為化で7日以上経過していました。
  • 家族が研究に参加できない（例えば、家族がどの研究センターにもアクセスできない、家族が電話を持っていない）。
  • 乳児は、無作為化の前にニュートラミジェン以外の乳児用調合乳を受け取っていました。
  • 生後 8 日前に HLA サンプルを採取していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加水分解粉ミルク
ダイエットサプリメント：加水分解粉ミルク
乳児用加水分解調合乳群の参加者は、母乳が入手できないときはいつでも、抗原性 CM タンパク質を含まない試験調合乳、カゼイン加水分解物 (Nutramigen™、Mead Johnson Nutritionals) を受け取りました。
PLACEBO_COMPARATOR：非加水分解乳児用調製粉乳
非加水分解牛乳ベースの粉ミルク
ダイエットサプリメント：非加水分解乳児用調製粉乳
非加水分解乳児用調合乳群の参加者は、母乳が入手できないときはいつでも、ニュートラミゲンが添加された (20%) コントロール調合乳を含む CM タンパク質を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病の参加者数
時間枠：12 か月と 18 か月、および 2 年から 14 年まで毎年
(1)生後12ヶ月および18ヶ月、2歳から10歳まで毎年の血糖値およびHbA1c、および(2)6歳および10歳での経口ブドウ糖負荷試験によって評価された1型糖尿病の参加者の数。研究の最終年に。
12 か月と 18 か月、および 2 年から 14 年まで毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病関連自己抗体を持つ参加者の数
時間枠：3、6、9、12、18 か月、および 2 年から 14 年まで毎年
糖尿病関連自己抗体（ICA、IAA、GADA、IA-2A）、生後3、6、9、12、および18か月、および2歳から10～14歳まで毎年
3、6、9、12、18 か月、および 2 年から 14 年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年5月6日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2005年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • U01HD042444 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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