TRIGR - Estudio de prevención primaria para la diabetes tipo 1 en niños en riesgo (TRIGR)

La hipótesis de este estudio es que el destete a una fórmula infantil extensamente hidrolizada disminuirá la incidencia de diabetes tipo 1 en sujetos con genotipos HLA asociados a riesgo y un familiar de primer grado con diabetes tipo 1, como lo hace en todos los modelos animales relevantes para el enfermedad.

Objetivos específicos:

I.a: Determinar si el destete a una fórmula infantil de hidrolizado de caseína reduce la frecuencia de autoanticuerpos predictivos de diabetes en sujetos con genotipo HLA asociado a riesgo y un familiar de primer grado con diabetes tipo 1 (madre, padre y/o hermano completo).

I-b: Determinar si el destete a una fórmula infantil de hidrolizado de caseína reduce la frecuencia de diabetes clínica en sujetos con genotipo HLA asociado a riesgo y un familiar de primer grado afectado.

Un objetivo secundario es determinar las relaciones entre los anticuerpos contra la leche de vaca, una medida de la exposición a la leche de vaca y los autoanticuerpos asociados con la diabetes.

La madre del niño por nacer es reclutada durante el embarazo. La aleatorización a una de dos fórmulas infantiles se realiza antes del nacimiento (después de las 35 semanas de gestación) o inmediatamente después del nacimiento.

Brazo experimental: uso de fórmula infantil a base de leche de vaca extensamente hidrolizada cuando sea necesario como complemento o sustitución de la leche materna hasta los 6-8 meses desde el nacimiento.

Brazo de control: uso de fórmula infantil a base de leche de vaca no hidrolizada cuando sea necesario como complemento o sustitución de la leche materna hasta los 6-8 meses desde el nacimiento.

Se animó a todas las familias a amamantar a sus bebés durante el mayor tiempo posible. La fórmula infantil del estudio solo se usó si la lactancia materna exclusiva cesaba antes de los 8 meses de edad.

La sangre del cordón umbilical para el genotipado se obtuvo al nacer o, en su defecto, de un pinchazo en el talón a los 7 días de edad. Solo los sujetos con genotipos que indicaban un mayor riesgo genético de diabetes tipo 1 permanecieron en el ensayo de intervención. Todos los demás sujetos fueron retirados del estudio.

Todos los sujetos fueron seguidos hasta que el sujeto más joven cumplió 10 años.