TRIGR - 위험에 처한 어린이의 제1형 당뇨병에 대한 1차 예방 연구 (TRIGR)
2021년 7월 9일 업데이트: Mikael Knip, University of Helsinki
TRIGR - 유 전적으로 위험에 처한 IDDM을 줄이기 위한 시도
TRIGR(Genetically at Risk in the Genetically at Risk)에서 IDDM을 줄이기 위한 시험은 1형(인슐린 의존성) 당뇨병에 대한 1차 예방 영양 시험을 수행하기 위한 국제적 노력입니다.
TRIGR 연구는 어머니, 아버지 및/또는 형제자매가 제1형 당뇨병을 앓고 있어 제1형 당뇨병에 대한 유전적 위험이 있는 신생아를 대상으로 했습니다.
모든 가족은 가능한 한 오랫동안 아기에게 모유를 먹일 것을 권장했습니다.
출생 전에 아이는 8개월 이전에 분유가 필요한 경우 두 가지 영아용 분유 중 하나를 받도록 무작위로 지정되었습니다.
이 연구는 당뇨병에 대한 동물 모델에서와 같이 보호 가능한 유아용 조제분유로 젖을 떼는 것이 이러한 어린이의 당뇨병 발병 가능성을 감소시키는지 여부를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 광범위하게 가수분해된 유아용 조제분유로 젖을 뗀 것이 위험 관련 HLA 유전자형을 가진 피험자와 1형 당뇨병을 가진 1촌 친척에서 1형 당뇨병 발병률을 감소시킬 것이라는 것입니다. 질병.
구체적인 목표:
I.a: 카제인 가수분해물 영아용 조제분유로 이유식을 떼는 것이 위험 관련 HLA 유전자형이 있는 피험자와 제1형 당뇨병이 있는 직계 가족(어머니, 아버지 및/또는 형제자매)에서 당뇨병 예측 자가항체의 빈도를 감소시키는지 확인하기 위해.
I-b: 카제인 가수분해물 영아용 조제분유로 이유식을 떼는 것이 위험 관련 HLA 유전자형이 있는 피험자 및 영향을 받은 직계 가족에서 임상 당뇨병의 빈도를 감소시키는지 확인하기 위함.
두 번째 목표는 젖소 항체, 젖소 노출의 척도 및 당뇨병 관련 자가 항체 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
태어나지 않은 아이의 어머니는 임신 중에 모집됩니다. 출생 전(임신 35주 후) 또는 출생 직후 두 가지 영아용 조제분유 중 하나로 무작위 배정됩니다.
실험군: 생후 6-8개월 동안 모유를 보충하거나 대체할 필요가 있을 때 광범위하게 가수분해된 젖소 기반 유아용 조제분유를 사용합니다.
컨트롤 암: 생후 6-8개월 동안 모유를 보충하거나 대체할 때 가수분해되지 않은 젖소 기반 유아용 조제분유를 사용합니다.
모든 가족은 가능한 한 오랫동안 아기에게 모유를 먹일 것을 권장했습니다. 연구 영아용 조제분유는 생후 8개월 이전에 완전모유수유를 중단하는 경우에만 사용되었습니다.
유전자형 분석을 위한 제대혈은 출생 시 채취하거나 생후 7일까지 발뒤꿈치를 찔러 채취하지 못했습니다. 제1형 당뇨병에 대한 유전적 위험이 증가했음을 나타내는 유전자형을 가진 피험자만이 개입 시험에 남았습니다. 다른 모든 과목은 연구에서 제외되었습니다.
가장 어린 피험자가 10세가 될 때까지 모든 피험자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
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Hannover, 독일, 30173
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- The University of South Florida
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2583
- University of Pittsburgh
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Linkoping, 스웨덴, S-58185
- University of Linköping
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Zurich, 스위스, CH-8032
- University Children's Hospital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Children's Hospital
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Rome, 이탈리아, 00155
- University Campus Bio-Medico of Rome
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, 이탈리아, 09134
- St. Michele Hospital
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Prague, 체코, 10
- 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
- Robarts Research Institute
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Wroclaw, 폴란드, 50-376
- Medical University of Wroclaw
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Helsinki, 핀란드, 00029HUS
- University of Helsinki
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Medical University
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아의 친부모 및/또는 전체(절반이 아닌) 형제자매가 세계보건기구(WHO)에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
- 유아의 부모 또는 법적 보호자가 참여에 서명한 동의서 제공
제외 기준:
- 신생아의 나이 많은 형제가 TRIGR 개입에 포함되었습니다.
- 다태 임신
- 부모는 어떤 이유로든(예: 종교적, 문화적) 유아 젖소의 우유 기반 제품을 먹일 의사가 없거나 먹일 수 없습니다.
- 신생아는 염색체 이상, 선천성 기형, 보조 환기가 필요한 호흡 부전, 효소 결핍 등으로 인한 중증 질환을 인지할 수 있었습니다.
- 신생아의 재태 연령은 35주 미만이었습니다.
- 영아는 무작위 배정에서 7일 이상이었습니다.
- 가족이 연구에 참여할 수 없음(예: 가족이 연구 센터에 접근할 수 없고 전화가 없음).
- 영아는 무작위화 이전에 뉴트라미젠 이외의 영아용 조제분유를 받았습니다.
- 생후 8일 이전에 HLA 샘플을 채취하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가수분해 분유
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가수분해 분유 그룹의 참가자는 모유를 사용할 수 없을 때마다 항원성 CM 단백질을 함유하지 않은 카제인 가수분해물(Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals)이라는 테스트 분유를 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 비가수분해 영아용 조제분유
가수분해되지 않은 우유 기반 유아용 조제분유
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무수분해 분유 그룹의 참가자는 모유를 사용할 수 없을 때마다 Nutramigen이 추가(20%)된 대조 분유를 포함하는 CM 단백질을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병이 있는 참여자 수
기간: 12개월 및 18개월 및 2년에서 최대 14년까지 매년
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(1) 12세 및 18개월에 혈당 및 HbA1c, 그리고 2세에서 10세까지 매년, (2) 6세 및 10세에 경구 포도당 내성 검사 및 연구의 마지막 해에.
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12개월 및 18개월 및 2년에서 최대 14년까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관련 자가항체가 있는 참여자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2년에서 최대 14년까지 매년
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생후 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2세부터 10-14세까지 매년 당뇨병 관련 자가항체(ICA, IAA, GADA, IA-2A)
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3, 6, 9, 12, 18개월 및 2년에서 최대 14년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akerblom HK, Virtanen SM, Ilonen J, Savilahti E, Vaarala O, Reunanen A, Teramo K, Hamalainen AM, Paronen J, Riikjarv MA, Ormisson A, Ludvigsson J, Dosch HM, Hakulinen T, Knip M; National TRIGR Study Groups. Dietary manipulation of beta cell autoimmunity in infants at increased risk of type 1 diabetes: a pilot study. Diabetologia. 2005 May;48(5):829-37. doi: 10.1007/s00125-005-1733-3. Epub 2005 Apr 19. Erratum In: Diabetologia. 2005 Aug;48(8):1676. Riikjarv, MA [added]; Ormisson, A [added]; Ludvigsson, J [added]; Dosch, HM [added]; Hakulinen, T [added]; Knip, M [added].
- TRIGR Study Group. Study design of the Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR). Pediatr Diabetes. 2007 Jun;8(3):117-37. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00239.x.
- Åkerblom HK, Knip M, Becker D, Dosch H-M, Dupré J, Ilonen J, Krischer JP and the TRIGR Study Group. The TRIGR Trial: Testing the Potential Link between Weaning Diet and Type 1 Diabetes. Immun, Endoc, Metab Agents in Med Chem 7:251-263, 2007.
- Writing Group for the TRIGR Study Group; Knip M, Akerblom HK, Al Taji E, Becker D, Bruining J, Castano L, Danne T, de Beaufort C, Dosch HM, Dupre J, Fraser WD, Howard N, Ilonen J, Konrad D, Kordonouri O, Krischer JP, Lawson ML, Ludvigsson J, Madacsy L, Mahon JL, Ormisson A, Palmer JP, Pozzilli P, Savilahti E, Serrano-Rios M, Songini M, Taback S, Vaarala O, White NH, Virtanen SM, Wasikowa R. Effect of Hydrolyzed Infant Formula vs Conventional Formula on Risk of Type 1 Diabetes: The TRIGR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):38-48. doi: 10.1001/jama.2017.19826.
- Niinisto S, Miettinen ME, Cuthbertson D, Honkanen J, Hakola L, Autio R, Erlund I, Arohonka P, Vuorela A, Harkonen T, Hyoty H, Krischer JP, Vaarala O, Knip M, Virtanen SM; TRIGR Investigators. Associations Between Serum Fatty Acids and Immunological Markers in Children Developing Islet Autoimmunity-The TRIGR Nested Case-Control Study. Front Immunol. 2022 May 25;13:858875. doi: 10.3389/fimmu.2022.858875. eCollection 2022.
- Nucci AM, Virtanen SM, Cuthbertson D, Ludvigsson J, Einberg U, Huot C, Castano L, Aschemeier B, Becker DJ, Knip M, Krischer JP; TRIGR Investigators. Growth and development of islet autoimmunity and type 1 diabetes in children genetically at risk. Diabetologia. 2021 Apr;64(4):826-835. doi: 10.1007/s00125-020-05358-3. Epub 2021 Jan 21.
- Pacaud D, Nucci AM, Cuthbertson D, Becker DJ, Virtanen SM, Ludvigsson J, Ilonen J, Knip M; TRIGR investigators. Association between family history, early growth and the risk of beta cell autoimmunity in children at risk for type 1 diabetes. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):119-128. doi: 10.1007/s00125-020-05287-1. Epub 2020 Oct 7.
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- Miettinen ME, Niinisto S, Erlund I, Cuthbertson D, Nucci AM, Honkanen J, Vaarala O, Hyoty H, Krischer JP, Knip M, Virtanen SM; TRIGR Investigators. Serum 25-hydroxyvitamin D concentration in childhood and risk of islet autoimmunity and type 1 diabetes: the TRIGR nested case-control ancillary study. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):780-787. doi: 10.1007/s00125-019-05077-4. Epub 2020 Jan 7.
- Knip M, Akerblom HK, Becker D, Dosch HM, Dupre J, Fraser W, Howard N, Ilonen J, Krischer JP, Kordonouri O, Lawson ML, Palmer JP, Savilahti E, Vaarala O, Virtanen SM; TRIGR Study Group. Hydrolyzed infant formula and early beta-cell autoimmunity: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 11;311(22):2279-87. doi: 10.1001/jama.2014.5610.
- Franciscus M, Nucci A, Bradley B, Suomalainen H, Greenberg E, Laforte D, Kleemola P, Hyytinen M, Salonen M, Martin MJ, Catte D, Catteau J; TRIGR Investigators. Recruitment and retention of participants for an international type 1 diabetes prevention trial: a coordinators' perspective. Clin Trials. 2014 Apr;11(2):150-8. doi: 10.1177/1740774513510070. Epub 2013 Nov 11.
- TRIGR Study Group; Akerblom HK, Krischer J, Virtanen SM, Berseth C, Becker D, Dupre J, Ilonen J, Trucco M, Savilahti E, Koski K, Pajakkala E, Fransiscus M, Lough G, Bradley B, Koski M, Knip M. The Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) study: recruitment, intervention and follow-up. Diabetologia. 2011 Mar;54(3):627-33. doi: 10.1007/s00125-010-1964-9. Epub 2010 Dec 12. Erratum In: Diabetologia. 2011 Aug;54(8):2210.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCT-49395
- U01HD040364 (NIH : 국립보건원)
- U01HD042444 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
가수분해 분유에 대한 임상 시험
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