Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRIGR - Onderzoek naar primaire preventie voor diabetes type 1 bij risicokinderen (TRIGR)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Mikael Knip, University of Helsinki

TRIGR - Proef om IDDM te verminderen bij genetisch risico

De Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) is een internationale inspanning om een ​​voedingsonderzoek naar primaire preventie van type 1 (insulineafhankelijke) diabetes uit te voeren. De TRIGR-studie was gericht op pasgeborenen die een genetisch risico lopen op diabetes type 1 omdat hun moeder, vader en/of volle broer of zus diabetes type 1 heeft. Alle gezinnen werden aangemoedigd hun baby's zo lang mogelijk borstvoeding te geven. Voorafgaand aan de geboorte werd het kind willekeurig toegewezen om een ​​van de twee zuigelingenvoeding te krijgen, mocht flesvoeding nodig zijn vóór de leeftijd van 8 maanden. De studie bepaalde of het spenen naar een mogelijk beschermende zuigelingenvoeding de kans op het ontwikkelen van diabetes bij deze kinderen verkleint - net als in de diermodellen voor diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese voor deze studie is dat het spenen naar een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding de incidentie van diabetes type 1 zal verminderen bij proefpersonen met risicogeassocieerde HLA-genotypes en een eerstegraads familielid met diabetes type 1, zoals het geval is bij alle relevante diermodellen voor de ziekte.

Specifieke doelstellingen:

I.a: Om te bepalen of het afbouwen van een zuigelingenvoeding met caseïnehydrolysaat de frequentie van diabetes-voorspellende auto-antilichamen vermindert bij personen met een risicogeassocieerd HLA-genotype en een eerstegraads familielid met type 1-diabetes (moeder, vader en/of volle broer of zus).

I-b: om te bepalen of het spenen naar een zuigelingenvoeding met caseïnehydrolysaat de frequentie van klinische diabetes vermindert bij proefpersonen met een risicogeassocieerd HLA-genotype en een getroffen eerstegraads familielid.

Een secundair doel is het bepalen van relaties tussen koemelkantistoffen, een maatstaf voor koemelkblootstelling en diabetes-geassocieerde auto-antilichamen.

Tijdens de zwangerschap wordt de moeder van het ongeboren kind geworven. Randomisatie naar een van de twee zuigelingenvoeding vindt plaats voor de geboorte (na 35 weken zwangerschap) of direct na de geboorte.

Experimentele arm: Gebruik van uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk indien nodig als aanvulling op of vervanging van moedermelk tot 6-8 maanden na de geboorte.

Control Arm: gebruik van niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk indien nodig als aanvulling of vervanging van moedermelk tot 6-8 maanden na de geboorte.

Alle gezinnen werden aangemoedigd hun baby's zo lang mogelijk borstvoeding te geven. De zuigelingenvoeding van de studie werd alleen gebruikt als exclusieve borstvoeding stopt vóór de leeftijd van 8 maanden.

Navelstrengbloed voor genotypering werd verkregen bij de geboorte, of bij gebreke daarvan door een hielprik op de leeftijd van 7 dagen. Alleen proefpersonen met genotypen die wijzen op een verhoogd genetisch risico op diabetes type 1 bleven in de interventiestudie. Alle andere proefpersonen werden uit het onderzoek teruggetrokken.

Alle proefpersonen werden gevolgd totdat de jongste proefpersoon 10 jaar werd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Children's Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • University of Helsinki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Medical University
  • Italië
      • Rome, Italië, 00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italië, 09134
        • St. Michele Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2583
        • University of Pittsburgh
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, S-58185
        • University of Linköping
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische ouder en/of volle (niet half)broer of zus van de pasgeborene had diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
  • De ouder of wettelijke voogden van het kind hebben ondertekend toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Een oudere broer of zus van de pasgeboren baby was opgenomen in de TRIGR-interventie
  • Meervoudige zwangerschap
  • De ouders waren om welke reden dan ook niet bereid of niet in staat om de babyproducten op basis van koemelk te voeren (bijv. religieus, cultureel).
  • De pasgeboren baby had een herkenbare ernstige ziekte, zoals die als gevolg van chromosomale afwijkingen, aangeboren misvormingen, respiratoire insufficiëntie die geassisteerde beademing nodig had, enzymdeficiënties, enz.
  • De zwangerschapsduur van de pasgeboren baby was minder dan 35 weken.
  • Het kind was ouder dan 7 dagen bij randomisatie.
  • Onvermogen van het gezin om deel te nemen aan het onderzoek (het gezin heeft bijvoorbeeld geen toegang tot een van de Studiecentra, het gezin heeft geen telefoon).
  • De baby had voorafgaand aan randomisatie andere zuigelingenvoeding gekregen dan Nutramigen.
  • Geen HLA-monster afgenomen voor de leeftijd van 8 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: Gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Deelnemers aan de groep met gehydrolyseerde zuigelingenvoeding ontvingen de testformule, caseïnehydrolysaat (Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals), die geen antigeen CM-eiwit bevat, wanneer moedermelk niet beschikbaar is.
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Voedingssupplement: Niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Deelnemers aan de groep met niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding kregen de CM-eiwitbevattende controlevoeding met een toevoeging (20 %) van Nutramigen, wanneer er geen moedermelk beschikbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met diabetes mellitus type 1
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden en jaarlijks van 2 jaar tot 14 jaar
Aantal deelnemers met diabetes mellitus type 1 bepaald door (1) bloedglucose en HbA1c op de leeftijd van 12 en 18 maanden, en jaarlijks van 2 tot 10 jaar oud, en (2) orale glucosetolerantietest op de leeftijd van 6 en 10 jaar en in het laatste jaar van de studie.
12 en 18 maanden en jaarlijks van 2 jaar tot 14 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan diabetes gerelateerde auto-antilichamen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 maanden en jaarlijks vanaf 2 jaar tot 14 jaar
Diabetes-geassocieerde auto-antilichamen (ICA, IAA, GADA, IA-2A) op de leeftijd van 3, 6, 9, 12 en 18 maanden, en jaarlijks vanaf de leeftijd van 2 tot 10-14 jaar
3, 6, 9, 12, 18 maanden en jaarlijks vanaf 2 jaar tot 14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH)
  • U01HD042444 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Gehydrolyseerde zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren