Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRIGR - Studio di prevenzione primaria per il diabete di tipo 1 nei bambini a rischio (TRIGR)

9 luglio 2021 aggiornato da: Mikael Knip, University of Helsinki

TRIGR - Prova per ridurre l'IDDM nei geneticamente a rischio

Il Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) è uno sforzo internazionale per condurre uno studio nutrizionale di prevenzione primaria per il diabete di tipo 1 (insulino-dipendente). Lo studio TRIGR era mirato ai neonati a rischio genetico di diabete di tipo 1 perché la madre, il padre e/o il fratello pieno ha il diabete di tipo 1. Tutte le famiglie sono state incoraggiate ad allattare al seno i loro bambini il più a lungo possibile. Prima della nascita, il bambino è stato assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due alimenti per lattanti, se il latte artificiale fosse richiesto prima degli 8 mesi di età. Lo studio ha determinato se lo svezzamento a un latte artificiale possibilmente protettivo riduce le possibilità di questi bambini di sviluppare il diabete, come accade nei modelli animali per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per questo studio è che lo svezzamento a una formula per lattanti ampiamente idrolizzata ridurrà l'incidenza del diabete di tipo 1 nei soggetti con genotipi HLA associati al rischio e un parente di primo grado con diabete di tipo 1, come avviene in tutti i modelli animali rilevanti per il malattia.

Obiettivi specifici:

I.a: Determinare se lo svezzamento a una formula per lattanti con idrolizzato di caseina riduce la frequenza degli autoanticorpi predittivi del diabete in soggetti con genotipo HLA associato al rischio e un parente di primo grado con diabete di tipo 1 (madre, padre e/o fratello pieno).

I-b: Determinare se lo svezzamento a una formula per lattanti con idrolizzato di caseina riduce la frequenza del diabete clinico in soggetti con genotipo HLA associato al rischio e un parente di primo grado affetto.

Un obiettivo secondario è determinare le relazioni tra gli anticorpi del latte vaccino, una misura dell'esposizione al latte vaccino e gli autoanticorpi associati al diabete.

La madre del nascituro viene reclutata durante la gravidanza. La randomizzazione a uno dei due alimenti per lattanti avviene prima della nascita (dopo 35 settimane di gestazione) o immediatamente dopo la nascita.

Braccio sperimentale: uso di latte artificiale a base di latte vaccino ampiamente idrolizzato quando necessario in integrazione o sostituzione del latte materno fino a 6-8 mesi dalla nascita.

Braccio di controllo: uso di latte artificiale a base di latte vaccino non idrolizzato quando necessario in integrazione o sostituzione del latte materno fino a 6-8 mesi dalla nascita.

Tutte le famiglie sono state incoraggiate ad allattare al seno i loro bambini il più a lungo possibile. Il latte artificiale in studio è stato utilizzato solo se l'allattamento esclusivo al seno cessa prima degli 8 mesi di età.

Il sangue del cordone ombelicale per la genotipizzazione è stato ottenuto alla nascita o, in mancanza, da una puntura del tallone entro i 7 giorni di età. Solo i soggetti con genotipi che indicavano un aumento del rischio genetico per il diabete di tipo 1 sono rimasti nello studio di intervento. Tutti gli altri soggetti sono stati ritirati dallo studio.

Tutti i soggetti sono stati seguiti fino a quando il soggetto più giovane compie 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Children's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • University of Helsinki
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Italia
      • Rome, Italia, 00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09134
        • St. Michele Hospital
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
        • University of Pittsburgh
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, S-58185
        • University of Linköping
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore biologico e/o il fratello pieno (non mezzo) del neonato era affetto da diabete di tipo 1 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Il genitore o il tutore legale del bambino ha dato il consenso firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Un fratello maggiore del neonato era stato incluso nell'intervento TRIGR
  • Gestazione multipla
  • I genitori non volevano o non potevano nutrire il neonato con prodotti a base di latte vaccino per qualsiasi motivo (ad esempio, religioso, culturale).
  • Il neonato presentava una malattia grave riconoscibile come quelle dovute ad anomalie cromosomiche, malformazioni congenite, insufficienza respiratoria che necessitava di ventilazione assistita, carenze enzimatiche, ecc.
  • L'età gestazionale del neonato era inferiore a 35 settimane.
  • Il bambino aveva più di 7 giorni alla randomizzazione.
  • Impossibilità della famiglia a partecipare allo studio (es. la famiglia non ha accesso a nessuno dei Centri Studio, la famiglia non ha il telefono).
  • Il neonato aveva ricevuto qualsiasi formula per lattanti diversa da Nutramigen prima della randomizzazione.
  • Nessun campione HLA prelevato prima dell'età di 8 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula per neonati idrolizzata
Integratore alimentare: Formula per neonati idrolizzata
I partecipanti al gruppo Formula per neonati idrolizzata hanno ricevuto la formula di prova, idrolizzato di caseina (Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals), non contenente proteina CM antigenica, ogni volta che il latte materno non è disponibile.
PLACEBO_COMPARATORE: Formula per neonati non idrolizzata
Alimenti per lattanti a base di latte vaccino non idrolizzato
Integratore alimentare: Formula per neonati non idrolizzata
I partecipanti al gruppo di alimenti per lattanti non idrolizzati hanno ricevuto la formula di controllo contenente proteine ​​CM che ha un'aggiunta (20%) di Nutramigen, ogni volta che il latte materno non è disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete mellito di tipo 1
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e annualmente da 2 anni fino a 14 anni
Numero di partecipanti con diabete mellito di tipo 1 valutato mediante (1) glicemia e HbA1c a 12 e 18 mesi di età e annualmente da 2 a 10 anni e (2) test orale di tolleranza al glucosio a 6 e 10 anni di età e nell'ultimo anno di corso.
12 e 18 mesi e annualmente da 2 anni fino a 14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autoanticorpi associati al diabete
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 mesi e annualmente da 2 anni fino a 14 anni
Autoanticorpi associati al diabete (ICA, IAA, GADA, IA-2A) a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di età e ogni anno dai 2 ai 10-14 anni
3, 6, 9, 12, 18 mesi e annualmente da 2 anni fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH)
  • U01HD042444 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula per neonati idrolizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi