Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRIGR – Elsődleges prevenciós tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségről veszélyeztetett gyermekeknél (TRIGR)

2021. július 9. frissítette: Mikael Knip, University of Helsinki

TRIGR - Próba az IDDM csökkentésére a genetikailag veszélyeztetett csoportban

A Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) egy nemzetközi erőfeszítés az 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegség elsődleges prevenciós táplálkozási vizsgálatának elvégzésére. A TRIGR-vizsgálat az 1-es típusú cukorbetegség genetikai kockázatának kitett újszülötteket célozta meg, mivel anyjuk, apjuk és/vagy teljes testvérük 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Minden családot arra biztattak, hogy a lehető leghosszabb ideig szoptassa csecsemőjét. Születés előtt a gyermeket véletlenszerűen besorolták a két anyatej-helyettesítő tápszer egyikére, ha 8 hónapos kora előtt tápszerre van szükség. A tanulmány megállapította, hogy az esetlegesen védő csecsemőtápszerről való leszoktatás csökkenti-e ezeknek a gyerekeknek a cukorbetegség kialakulásának esélyét – akárcsak a cukorbetegség állatmodelljeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az extenzíven hidrolizált csecsemőtápszerről való leszoktatás csökkenti az 1-es típusú cukorbetegség előfordulását a kockázattal összefüggő HLA genotípusú alanyoknál és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokonoknál, ahogyan ez az összes releváns állatmodellben történik. betegség.

Konkrét célok:

I.a: Annak megállapítása, hogy a kazein-hidrolizátum csecsemőtápszerről való elválasztás csökkenti-e a cukorbetegségre prediktív autoantitestek gyakoriságát a kockázattal összefüggő HLA genotípusú alanyoknál és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokonoknál (anya, apa és/vagy teljes testvér).

I-b: Annak megállapítása, hogy a kazein-hidrolizátum csecsemőtápszerről való elválasztás csökkenti-e a klinikai cukorbetegség gyakoriságát a kockázattal összefüggő HLA genotípusú alanyoknál és egy érintett elsőfokú rokonnál.

Másodlagos cél a tehéntej-ellenanyagok, a tehéntej-expozíció mértéke és a cukorbetegséggel összefüggő autoantitestek közötti kapcsolatok meghatározása.

A születendő gyermek anyját a terhesség alatt toborozzák. A szülés előtt (35. terhességi hét után) vagy közvetlenül a születés után történik a véletlenszerű besorolás a két anyatej-helyettesítő tápszer egyikére.

Kísérleti kar: Extenzíven hidrolizált tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer alkalmazása szükség esetén az anyatej kiegészítésére vagy helyettesítésére a születéstől számított 6-8 hónapig.

Ellenőrző kar: Nem hidrolizált tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer alkalmazása szükség esetén az anyatej kiegészítésére vagy helyettesítésére a születéstől számított 6-8 hónapig.

Minden családot arra biztattak, hogy a lehető leghosszabb ideig szoptassa csecsemőjét. A vizsgált csecsemőtápszert csak akkor alkalmazták, ha a kizárólagos szoptatás 8 hónapos kor előtt megszűnt.

A genotipizáláshoz szükséges köldökzsinórvért születéskor, vagy ennek hiányában sarokszúrásból vettük 7 napos korig. Csak azok a személyek maradtak az intervenciós vizsgálatban, akiknek genotípusa az 1-es típusú cukorbetegség megnövekedett genetikai kockázatára utal. Az összes többi alanyt visszavonták a vizsgálatból.

Minden alanyt követtek, amíg a legfiatalabb alany 10 éves lett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2583
        • University of Pittsburgh
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029HUS
        • University of Helsinki
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Medical University
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Olaszország, 09134
        • St. Michele Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, S-58185
        • University of Linköping
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülött biológiai szülője és/vagy teljes (nem fél) testvére az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott 1-es típusú cukorbetegségben szenvedett.
  • A csecsemő szülője vagy törvényes gyámja aláírva hozzájárult a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az újszülött egyik idősebb testvérét bevonták a TRIGR beavatkozásba
  • Többszörös terhesség
  • A szülők semmilyen (pl. vallási, kulturális) ok miatt nem akarták, vagy nem tudták a csecsemőt tehéntej alapú termékekkel etetni.
  • Az újszülöttnek felismerhető súlyos betegsége volt, például kromoszóma-rendellenesség, veleszületett fejlődési rendellenesség, asszisztált lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség, enzimhiány stb.
  • Az újszülött terhességi kora kevesebb, mint 35 hét volt.
  • A csecsemő 7 napnál idősebb volt a randomizáláskor.
  • A család nem tud részt venni a vizsgálatban (pl. a családnak nincs hozzáférése egyik Tanulmányi Központhoz sem, a családnak nincs telefonja).
  • A csecsemő a véletlen besorolás előtt a Nutramigentől eltérő tápszert kapott.
  • 8 napos kor előtt nem vettek HLA-mintát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hidrolizált csecsemőtápszer
Étrend-kiegészítő: Hidrolizált csecsemőtápszer
A Hidrolizált csecsemőtápszer csoport résztvevői az antigén CM fehérjét nem tartalmazó teszttápszert, a kazein-hidrolizátumot (Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals) kapták, amikor nem állt rendelkezésre anyatej.
PLACEBO_COMPARATOR: Nem hidrolizált csecsemőtápszer
Nem hidrolizált tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
Étrend-kiegészítő: Nem hidrolizált csecsemőtápszer
A Nonydrolysed csecsemőtápszer-csoport résztvevői a CM fehérjét tartalmazó kontrolltápszert kapták, amely Nutramigen hozzáadásával (20%) volt, amikor nem állt rendelkezésre anyatej.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedők száma
Időkeret: 12 és 18 hónapos korig, valamint évente 2 éves kortól 14 éves korig
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők száma (1) vércukorszint és HbA1c alapján 12 és 18 hónapos korban, valamint évente 2 és 10 éves kor között, valamint (2) orális glükóz tolerancia teszt 6 és 10 éves korban, valamint a tanulmány utolsó évében.
12 és 18 hónapos korig, valamint évente 2 éves kortól 14 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegséggel összefüggő autoantitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 hónap és évente 2 éves kortól 14 éves korig
Cukorbetegséghez kapcsolódó autoantitestek (ICA, IAA, GADA, IA-2A) 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban, valamint évente 2 éves kortól 10-14 éves korig
3, 6, 9, 12, 18 hónap és évente 2 éves kortól 14 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. május 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • U01HD042444 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel