Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIGR - Studie primární prevence diabetu 1. typu u ohrožených dětí (TRIGR)

9. července 2021 aktualizováno: Mikael Knip, University of Helsinki

TRIGR - Pokus o snížení IDDM v geneticky ohrožených oblastech

The Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) je mezinárodní úsilí o provedení primární preventivní nutriční studie pro diabetes 1. typu (inzulín-dependentní). Studie TRIGR byla zaměřena na novorozence, kteří jsou geneticky ohroženi diabetem 1. typu, protože jejich matka, otec a/nebo úplný sourozenec mají diabetes 1. typu. Všechny rodiny byly vyzvány, aby kojily své děti co nejdéle. Před narozením bylo dítěti náhodně přiděleno, aby dostávalo jednu ze dvou kojeneckých výživ, pokud by měla být předepsána před 8. měsícem věku. Studie zjišťovala, zda odvykání od případné ochranné kojenecké výživy snižuje u těchto dětí šance na rozvoj diabetu – stejně jako u zvířecích modelů diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že odvykání od extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy sníží výskyt diabetu 1. typu u subjektů s rizikovými genotypy HLA a u příbuzných prvního stupně s diabetem 1. typu, jak tomu je u všech relevantních zvířecích modelů pro choroba.

Konkrétní cíle:

I.a: Zjistit, zda odvykání kojenecké výživy s hydrolyzovaným kaseinem snižuje frekvenci autoprotilátek prediktivních pro diabetes u subjektů s rizikovým genotypem HLA a u příbuzných prvního stupně s diabetem 1. typu (matka, otec a/nebo úplný sourozenec).

I-b: Stanovit, zda odvykání kojenecké výživy s hydrolyzátem kaseinu snižuje frekvenci klinického diabetu u subjektů s rizikovým genotypem HLA a postiženým příbuzným prvního stupně.

Sekundárním cílem je určit vztahy mezi protilátkami proti kravskému mléku, mírou expozice kravskému mléku a autoprotilátkami spojenými s diabetem.

Matka nenarozeného dítěte je rekrutována během těhotenství. Randomizace na jednu ze dvou kojeneckých mlék probíhá před porodem (po 35. týdnu těhotenství) nebo bezprostředně po porodu.

Experimentální část: Použití extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi kravského mléka v případě potřeby jako suplementace nebo náhrada mateřského mléka do 6-8 měsíců od narození.

Kontrolní rameno: Použití kojenecké výživy na bázi nehydrolyzovaného kravského mléka v případě potřeby jako suplementace nebo náhrady mateřského mléka do 6-8 měsíců od narození.

Všechny rodiny byly vyzvány, aby kojily své děti co nejdéle. Studovaná kojenecká výživa byla použita pouze v případě, že výlučné kojení skončilo před dosažením 8. měsíce věku.

Pupečníková krev pro genotypizaci byla získána při narození, nebo v opačném případě z píchnutí do paty do 7 dnů věku. V intervenční studii zůstali pouze jedinci s genotypy indikujícími zvýšené genetické riziko diabetu 1. typu. Všechny ostatní subjekty byly ze studie vyřazeny.

Všechny subjekty byly sledovány, dokud nejmladší subjekt nedosáhl věku 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Children's Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029HUS
        • University of Helsinki
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09134
        • St. Michele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Medical University
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
        • University of Pittsburgh
  • Česko
      • Prague, Česko, 10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, S-58185
        • University of Linköping
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický rodič a/nebo úplný (nikoli poloviční) sourozenec novorozence trpěl diabetem 1. typu podle definice Světové zdravotnické organizace
  • Rodič nebo zákonní zástupci dítěte dali podepsaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Do intervence TRIGR byl zařazen starší sourozenec novorozence
  • Vícečetné těhotenství
  • Rodiče nebyli ochotni nebo schopni krmit kojence výrobky na bázi kravského mléka z jakéhokoli důvodu (např. náboženského, kulturního).
  • Novorozenec měl rozpoznatelnou závažnou nemoc, jako jsou nemoci způsobené chromozomální abnormalitou, vrozenou malformací, respiračním selháním vyžadujícím asistovanou ventilaci, enzymatickými deficity atd.
  • Gestační věk novorozence byl méně než 35 týdnů.
  • Kojenec byl při randomizaci starší 7 dnů.
  • Neschopnost rodiny zúčastnit se studie (např. rodina nemá přístup do žádného ze Studijních center, rodina nemá telefon).
  • Kojenec před randomizací dostával jinou kojeneckou výživu než Nutramigen.
  • Žádný vzorek HLA nebyl odebrán před dosažením věku 8 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrolyzovaná kojenecká výživa
Doplněk stravy: Hydrolyzovaná kojenecká výživa
Účastníci ve skupině s hydrolyzovanou kojeneckou mléčnou výživou dostávali testovací kojeneckou výživu, kaseinový hydrolyzát (Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals), neobsahující antigenní CM protein, kdykoli není k dispozici mateřské mléko.
PLACEBO_COMPARATOR: Nehydrolyzovaná kojenecká výživa
Kojenecká výživa na bázi nehydrolyzovaného kravského mléka
Doplněk stravy: Nehydrolyzovaná kojenecká výživa
Účastníci ve skupině nedrolyzované kojenecké výživy dostávali kontrolní výživu obsahující CM protein, která má přídavek (20 %) Nutramigenu, kdykoli není k dispozici mateřské mléko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diabetes mellitus 1. typu
Časové okno: 12 a 18 měsíců a ročně od 2 let do 14 let
Počet účastníků s diabetes mellitus 1. typu hodnocený (1) glykémií a HbA1c ve věku 12 a 18 měsíců a ročně ve věku od 2 do 10 let a (2) orálním glukózovým tolerančním testem ve věku 6 a 10 let a v posledním roce studia.
12 a 18 měsíců a ročně od 2 let do 14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s autoprotilátkami spojenými s diabetem
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 měsíců a ročně od 2 let do 14 let
Autoprotilátky spojené s diabetem (ICA, IAA, GADA, IA-2A) ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců a každoročně od 2 do 10-14 let
3, 6, 9, 12, 18 měsíců a ročně od 2 let do 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH)
  • U01HD042444 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Hydrolyzovaná kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit