Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIGR - Primary Prevention Study tyypin 1 diabetekselle riskiryhmään kuuluvilla lapsilla (TRIGR)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mikael Knip, University of Helsinki

TRIGR - Kokeilu IDDM:n vähentämiseksi geneettisesti riskiryhmissä

Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk (TRIGR) on kansainvälinen yritys suorittaa ensisijaisesti ehkäisevä ravitsemuskoe tyypin 1 (insuliiniriippuvaisen) diabetekselle. TRIGR-tutkimus oli suunnattu vastasyntyneille, joilla on geneettinen riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, koska heidän äitinsä, isänsä ja/tai sisaruksensa sairastaa tyypin 1 diabetesta. Kaikkia perheitä kannustettiin imettämään vauvojaan mahdollisimman pitkään. Ennen syntymää lapsi määrättiin satunnaisesti saamaan toinen kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta, jos äidinmaidonkorvike vaaditaan ennen 8 kuukauden ikää. Tutkimuksessa selvitettiin, vähentääkö vieroitus mahdollisesti suojaavaan äidinmaidonkorvikkeeseen näiden lasten mahdollisuuksia sairastua diabetekseen - kuten se tekee diabeteksen eläinmalleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vieroitus laajasti hydrolysoituun äidinmaidonkorvikkeeseen vähentää tyypin 1 diabeteksen ilmaantuvuutta koehenkilöillä, joilla on riskiin liittyviä HLA-genotyyppejä ja ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on tyypin 1 diabetes, kuten kaikissa asiaankuuluvissa eläinmalleissa. sairaus.

Erityiset tavoitteet:

I.a: Sen määrittäminen, vähentääkö vieroitus kaseiinihydrolysaattia sisältävään äidinmaidonkorvikkeeseen diabeteksen ennustavien autovasta-aineiden esiintymistiheyttä koehenkilöillä, joilla on riskiin liittyvä HLA-genotyyppi ja ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on tyypin 1 diabetes (äiti, isä ja/tai täysi sisarus).

I-b: Sen määrittämiseksi, vähentääkö vieroitus kaseiinihydrolysaattia sisältävään äidinmaidonkorvikkeeseen kliinisen diabeteksen esiintymistiheyttä koehenkilöillä, joilla on riskiin liittyvä HLA-genotyyppi ja sairastuneen ensimmäisen asteen sukulainen.

Toissijainen tavoite on määrittää lehmänmaidon vasta-aineiden, lehmänmaidolle altistumisen mitta, ja diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden välisiä suhteita.

Syntymättömän lapsen äiti rekrytoidaan raskauden aikana. Satunnaistaminen toiseen kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta tapahtuu ennen syntymää (35 raskausviikon jälkeen) tai heti syntymän jälkeen.

Kokeellinen käsivarsi: laajalti hydrolysoidun lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen käyttö tarvittaessa rintamaidon täydennykseksi tai korvaamiseksi 6-8 kuukauden ajan syntymästä.

Kontrollihaara: Hydrolysoimattoman lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen käyttö tarvittaessa rintamaidon täydennykseksi tai korvaamiseksi 6-8 kuukauden ajan syntymästä.

Kaikkia perheitä kannustettiin imettämään vauvojaan mahdollisimman pitkään. Tutkimuksen äidinmaidonkorviketta käytettiin vain, jos yksinomainen imetys lopetettiin ennen 8 kuukauden ikää.

Napanuoraverta genotyypitystä varten saatiin syntymän yhteydessä, tai muussa tapauksessa kantapääpistosta 7 päivän iässä. Interventiotutkimukseen jäivät vain koehenkilöt, joiden genotyypit viittaavat lisääntyneeseen geneettiseen riskiin tyypin 1 diabetekselle. Kaikki muut koehenkilöt vedettiin pois tutkimuksesta.

Kaikkia koehenkilöitä seurattiin, kunnes nuorin koehenkilö täyttää 10 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Italia
      • Rome, Italia, 00155
        • University Campus Bio-Medico of Rome
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09134
        • St. Michele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Research Institute
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-376
        • Medical University of Wroclaw
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, S-58185
        • University of Linköping
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029HUS
        • University of Helsinki
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10
        • 3rd Faculty of Medicine, Charles University, University Hospital Vinohrady
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Medical University
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • The University of South Florida
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneen biologisella vanhemmalla ja/tai koko (ei puolikkaan) sisaruksella oli Maailman terveysjärjestön määrittelemä tyypin 1 diabetes.
  • Lapsen vanhempi tai huoltaja antoi allekirjoitetun suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneen lapsen vanhempi sisarus oli otettu mukaan TRIGR-interventioon
  • Moniraskaus
  • Vanhemmat eivät halunneet tai pystyneet ruokkimaan vauvaa lehmänmaitopohjaisia ​​tuotteita mistään syystä (esim. uskonnollisesta tai kulttuurisesta syystä).
  • Vastasyntyneellä lapsella oli tunnistettavissa oleva vakava sairaus, kuten kromosomipoikkeavuudesta, synnynnäisestä epämuodostuksesta, avusteista ventilaatiota vaativasta hengitysvajauksesta, entsyymipuutteista jne.
  • Vastasyntyneen lapsen raskausikä oli alle 35 viikkoa.
  • Vauva oli yli 7 päivää vanhempi satunnaistuksessa.
  • Perheen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen (esim. perheellä ei ole pääsyä mihinkään opintokeskukseen, perheellä ei ole puhelinta).
  • Vauva oli saanut mitä tahansa muuta äidinmaidonkorviketta kuin Nutramigeniä ennen satunnaistamista.
  • HLA-näytettä ei ole otettu ennen 8 päivän ikää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: Hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
Hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen -ryhmän osallistujat saivat antigeenista CM-proteiinia sisältämättömän testikorvikkeen, kaseiinihydrolysaatti (Nutramigen™, Mead Johnson Nutritionals), aina kun rintamaitoa ei ollut saatavilla.
PLACEBO_COMPARATOR: Hydrolysoimaton äidinmaidonkorvike
Hydrolysoimaton lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: Hydrolysoimaton äidinmaidonkorvike
Nonydrolysed äidinmaidonkorvike -ryhmän osallistujat saivat CM-proteiinia sisältävän kontrollikorvikkeen, johon on lisätty (20 %) Nutramigeniä aina, kun rintamaitoa ei ollut saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta ja vuosittain 2 vuodesta 14 vuoteen
Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien osallistujien lukumäärä arvioituna (1) verensokerilla ja HbA1c:llä 12 ja 18 kuukauden iässä ja vuosittain 2–10 vuoden iässä ja (2) suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä 6 ja 10 vuoden iässä ja viimeisenä opiskeluvuonna.
12 ja 18 kuukautta ja vuosittain 2 vuodesta 14 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diabetekseen liittyviä autovasta-aineita
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta ja vuosittain 2 vuodesta 14 vuoteen
Diabetekseen liittyvät autovasta-aineet (ICA, IAA, GADA, IA-2A) 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä ja vuosittain 2-10-14 vuoden iässä
3, 6, 9, 12, 18 kuukautta ja vuosittain 2 vuodesta 14 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation
Diabetes Research Foundation, Finland
US Congress
European Community (EC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-49395
  • U01HD040364 (NIH)
  • U01HD042444 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Hydrolysoitu äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa