TRIGR - Estudo de Prevenção Primária para Diabetes Tipo 1 em Crianças em Risco (TRIGR)

A hipótese para este estudo é que o desmame para uma fórmula infantil extensamente hidrolisada diminuirá a incidência de diabetes tipo 1 em indivíduos com genótipos HLA associados ao risco e um parente de primeiro grau com diabetes tipo 1, como ocorre em todos os modelos animais relevantes para o doença.

Objetivos Específicos:

I.a: Determinar se o desmame para uma fórmula infantil hidrolisada de caseína reduz a frequência de autoanticorpos preditivos de diabetes em indivíduos com genótipo HLA associado ao risco e um parente de primeiro grau com diabetes tipo 1 (mãe, pai e/ou irmão completo).

I-b: Para determinar se o desmame para uma fórmula infantil hidrolisada de caseína reduz a frequência de diabetes clínico em indivíduos com genótipo HLA associado ao risco e um parente de primeiro grau afetado.

Um objetivo secundário é determinar as relações entre os anticorpos do leite de vaca, uma medida da exposição ao leite de vaca e os autoanticorpos associados ao diabetes.

A mãe do nascituro é recrutada durante a gravidez. A randomização para uma das duas fórmulas infantis ocorre antes do nascimento (após 35 semanas de gestação) ou imediatamente após o nascimento.

Braço Experimental: Uso de fórmula infantil à base de leite de vaca extensamente hidrolisado quando necessário em suplementação ou substituição do leite materno por 6-8 meses desde o nascimento.

Braço de controle: Uso de fórmula infantil à base de leite de vaca não hidrolisado quando necessário em suplementação ou substituição do leite materno por 6-8 meses desde o nascimento.

Todas as famílias foram encorajadas a amamentar seus bebês pelo maior tempo possível. A fórmula infantil do estudo foi usada apenas se a amamentação exclusiva cessar antes dos 8 meses de idade.

O sangue do cordão umbilical para genotipagem foi obtido no nascimento ou, na falta disso, de uma picada no calcanhar aos 7 dias de idade. Apenas indivíduos com genótipos indicando risco genético aumentado para diabetes tipo 1 permaneceram no estudo de intervenção. Todos os outros indivíduos foram retirados do estudo.

Todos os indivíduos foram acompanhados até que o indivíduo mais jovem completasse 10 anos de idade.