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肝機能と生理機能を測定することにより、肝疾患と治療効果をモニタリングするための HepQuant SHUNT テスト

2021年8月5日 更新者：HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT 肝臓診断キットとして提供される HepQuant SHUNT テストは、FDA によって治験薬/デバイスの組み合わせ製品として指定された、肝機能および生理学の低侵襲テストです。

HepQuant 試験への登録には、3 つの Gilead Selonsertib 臨床試験 (GS-US-416-2124、GS-US-384-1943/1944) のいずれかへの登録が必要です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HepQuant 試験は、Gilead の臨床試験、アルコール性肝炎の GS-US-416-2124 試験、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 線維症ステージ 3 (STELLAR-3) の GS-US-384-1943 試験、 NASH と代償性肝硬変の GS-US-384-1944 試験 (STELLAR-4)。 HepQuant SHUNT テストの時点は、ギリアドの臨床試験内で事前に指定された時点と一致します。 GILEAD の STELLAR 試験およびアルコール性肝炎試験に登録された被験者は、該当する IRB/IEC によって承認された後、参加している米国のサイト (上記の IDE) でのみ、HepQuant が後援する治験機器試験に同時に参加することができます。

HepQuant 試験への登録の主な適格基準は、上記の 3 つのギリアド臨床試験のいずれかに登録することです。

HepQuant SHUNT Test は低侵襲で、体循環と門脈循環からのコール酸の同時クリアランス (肝濾過率、HFR) から肝細胞機能と肝臓への流入を測定します。 このテストは、門脈全身シャント (SHUNT) を定量化し、肝疾患重症度指数 (DSI) を生成します。 DSI は 0 (疾患なし) から 50 (末期疾患) までのスコアであり、両方の HFR の複合であり、線維症の段階、静脈瘤 (特に大きな静脈瘤) の存在、および将来の臨床転帰のリスクと相関します。 DSI は、HepQuant SHUNT テストからの主要な出力変数です。 HepQuant SHUNT テストは、全体的な肝機能と生理学の低侵襲検査に対するアンメット メディカル ニーズを満たす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98103
        • University of Washingtion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この HepQuant Parallel Study の主要な選択基準は、Gilead selonsertib 試験 (GS-US-416-2124、GS-US-384-1943 または 1944) の 1 つへの選択基準です。 それが満たされると、被験者は以下を行う必要があります。

  • 口から液体を摂取できる
  • 末梢IVと6回の採血をサポートするための静脈アクセスがあります

除外基準:

この HepQuant Parallel Study の主要な除外基準は、Gilead selonsertib 試験の 1 つの除外基準です (GS-US-416-2124、GS-US-384-1943 または 1944)。 これが満たされている場合、被験者は HepQuant に参加する資格がありません。 ギリアドの selonsertib 試験で除外基準が満たされていない場合、HepQuant の追加の除外は次のとおりです。

  • -被験者はセロンセルチブの初回投与を受けるべきではありませんでした
  • 対象は口から何も摂取できません
  • -被験者は、卵、アルブミン製剤、製剤中の成分、または容器の成分に対して過敏であってはなりません
  • -被験者は併発した医学的または外科的疾患を持っていてはなりません（例：急性心筋梗塞、急性脳出血、敗血症）
  • 被験者は小腸（短腸）の大きな部分を広範囲に切除することができませんでした
  • 被験者は重度の胃不全麻痺を患っていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HepQuant SHUNT 肝臓診断キット
すべての被験者は、HepQuant SHUNT テストと DSI 測定を受けます。 HepQuant SHUNT は、13C コール酸 20mg を各テストに 1 回静脈内投与し、d4 コール酸 40mg を各テストに 1 回経口投与する組み合わせ製品です。
組み合わせ製品：HepQuant SHUNT 肝臓診断キット
48 週間にわたる一連のテスト
他の名前：
  • シャントテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン DSI
時間枠：ベースライン
ベースライン DSI、または疾患重症度指数は、ベースラインでの肝疾患の重症度の尺度です。 DSI のスコアは、0 (健康な肝臓) から 50 (重度の肝疾患) までの範囲です。
ベースライン
ベースラインから 48 週までの DSI の変化
時間枠：ベースラインと 48 週で
疾患重症度指数（DSI）の変化（48週のDSIからベースラインのDSIを差し引いたもの）によって測定される、ベースラインから48週目の訪問までの肝疾患の重症度の改善または悪化。 DSI のスコアは、0 (健康な肝臓) から 50 (重度の肝疾患) までの範囲です。
ベースラインと 48 週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患指数（DSI）スコアの重症度は、ベースライン NASH CRN 線維化ステージによって層別化されています
時間枠：ベースライン
ベースラインで F3 または F4 線維症を有する被験者間で、0 (健康な肝臓) から 50 (重度の肝疾患) までのスケールで肝疾患の重症度を測定するために使用されるベースライン疾患重症度指数 (DSI) スコアを比較しました。 線維症の段階は、NASH CRN Scoring System を使用して臨床的に取得し、肝生検の結果を等級付けしました。 このスコアリング システムは、F0 (線維症なし/最も健康) から F4 (肝硬変/重度の疾患) までの範囲のスコアを生成します。 この研究の被験者は、F3 Fibrosis (架橋性線維症) または F4 Fibrosis (肝硬変) のいずれかを患っていたため、F3 被験者は F4 被験者よりも重症度が低くなります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HepQuant, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2019年9月11日

研究の完了 (実際)

2019年9月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HQ-US-SHUNT-1701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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