肥満手術後の非アルコール性脂肪性肝炎と推定される患者における肝病理学のバイオマーカー (BARI)

包含基準:

• 18歳以上
• -臨床ケアの一環として肥満手術（Roux-en-Yまたは胃スリーブのみ）を受ける。
• -負のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）レベル（研究中に妊娠した女性参加者は除外されます）
• 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 参加者の場合 - FibroScan: 制御減衰パラメーター (CAP) 290 db/m および振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) 8 キロパスカル (kPa)。 FibroScan 基準を満たす参加者の場合、含めるには MRI-PDFF ≥8% が必要です。 MRE：2.7kPa以上。
• NAFLD または通常の参加者の場合 - FibroScan: 最小 CAP レベルおよび VCTE <7 kPa の要件はありません。 FibroScan 基準を満たす参加者の場合、最小 MRI-PDFF の要件はありません。 MRE≦2kPa。
• NASHの診断を確認する肝生検の病理組織学的評価
• ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤ 9.5%
• 空腹時トリグリセリド ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
• 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
• 書かれた英語と話された英語を話し、理解できる
• -手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより参加に同意する
• -予定された訪問、実験室試験、およびその他の研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

• -スクリーニング訪問1の前の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加
• -過去6か月以内に、女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴
• アルコール使用障害識別テスト質問票 (付録 B) の合計スコアが 8 で、有害または危険なエタノール消費を示している
• 違法薬物の尿薬物検査陽性
• -食道静脈瘤、腹水、または肝性脳症を含むがこれらに限定されない肝代償不全の臨床的証拠
• B型肝炎ウイルス（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって定義される; C型肝炎ウイルス（HCV）：C型肝炎（治療済みまたは未治療）または陽性のC型肝炎抗体（HCVAb）の以前の診断の臨床歴によって定義されます。 -原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、または重複症候群の既知の診断;アルコール性肝疾患; -ヘモクロマトーシスの既知の診断;以前の既知の薬物誘発性肝障害; -既知または疑われる肝細胞癌（HCC）またはその他の肝癌; -肝移植の履歴、肝移植リストへの現在の配置、または末期肝疾患の現在のモデル（MELD）スコア> 12; -以前の生検における肝硬変の組織学的存在。
• HIV抗体の存在として定義されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• 1型糖尿病の診断
• -皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除いて、治癒したとは見なされない悪性腫瘍（過去5年間に癌再発の証拠がない場合、被験者は治癒したと見なされます）
• -歴史的に非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に関連する薬物の使用 訪問3（手術日）前の前年の1か月間。例としては、アミオダロン、メトトレキサート、全身グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充に使用される用量よりも多い用量のエストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、その他の既知の肝臓毒が含まれます。
• -研究中にMRIを実施する能力に影響を与える重度の閉所恐怖症の病歴のある被験者 軽度の鎮静/抗不安薬による治療なし
• -MRIの禁忌のいずれかを満たす被験者;例には、金属製のインプラント、装置、体内に含まれる常磁性体、過剰または金属を含むタトゥーが含まれます。
• -スクリーニング時の調査員の判断に基づく、機器の許容範囲（MRIボアサイズおよび500ポンドの重量制限）の物理的制限により、MR評価に参加できない
• MRIスキャナーの環境内でじっと横になることができない人、または画像を取得するために必要な時間息を止め続けることができない人。
• -スクリーニング訪問2で得られたMRIに関する臨床的に重要な異常所見を含む、研究データの分析を妨げるか、混乱させる傾向がある解剖学的または病理学的異常を有する被験者。
• -スクリーニング訪問1の前の56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿寄付を除く）（参加者は、研究中、最終研究訪問までいつでも献血することはできません）
• -ヒト血清アルブミンまたはその製剤に対する既知の病歴または過敏症の疑い。
• -研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者