Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral CEP-701 hos patienter med svår psoriasis

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

• patienten är minst 21 år gammal.
• Patienten har svår, motsträvig, plack-typ psoriasis och har misslyckats med minst 1 systemisk behandling (för syftet med denna studie anses psoralen med ultraviolett ljus A vara en systemisk terapi).
• Patienten har psoriasispåverkan på minst 10 % av BSA.
• Patienten har en PSGA-poäng på 4 eller högre.
• Patienten, om en kvinna, är kirurgiskt steril eller 2 år postmenopausal, eller om i fertil ålder för närvarande använder en medicinskt accepterad preventivmetod, och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela studien (och i 30 dagar efter deltagande i studien). Acceptabla preventivmetoder inkluderar: abstinens, steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat eller injicerat) i kombination med en barriärmetod eller intrauterin enhet (IUD).
• Patienten, om en huvudenhet, är kirurgiskt steril, eller om den kan föda avkomma, använder för närvarande en godkänd preventivmetod och samtycker till fortsatt användning av denna metod under hela studien (och i 60 dagar efter att ha tagit sista dosen av CEP-701 på grund av de möjliga effekterna på spermatogenesen).
• Patienten måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och restriktioner och villig att återvända till kliniken för den uppföljande utvärderingen som specificeras i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Patienten har fått behandling med systemiska psoriasisbehandlingar (specifikt retinoider, metotrexat, ciklosporin A, etanercept, efalizumab, andra biologiska medel eller andra immunmodulatorer) inom 4 veckor, eller UV-baserad behandling inom 2 veckor, eller alefacept inom 6 veckor från planerat 1:a studiedagens behandling.
• Patienten har fått behandling med potenta CYP3A4-hämmare inklusive cyklosporin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, voriconazol, erytromycin, klaritromycin och troleandomycin, humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare inom 1 vecka (planerad 7 dagar) eller nefodondagar. 1:a studiedagens behandling.
• Patienten får för närvarande warfarin.
• Patienten har överkänslighet mot CEP-701 eller någon komponent i CEP-701.
• Patienten har ett eller flera av följande serumkemivärden som fastställdes vid screeningbesöket (besök 1):
• bilirubinnivåer högre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
• ALAT- eller ASAT-nivåer högre än 2 gånger ULN
• serumkreatininnivåer eller mer än 2 mg/dL
• Patienten behöver aktuell behandling för HIV med proteashämmare.
• Patienten tar medicin för en klinisk diagnos av gastrointestinala sår eller har upplevt melena eller hematoemes under de senaste 3 veckorna.
• Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar.
• Patienten har fått behandling med ett utredningsläkemedel inom 4 veckor från planerad 1:a studiedag.