Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CEP-701 u pacjentów z ciężką łuszczycą

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

12-tygodniowe, eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CEP-701 u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie łuszczycą plackowatą

12-tygodniowe, eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CEP-701 u pacjentów z ciężką, oporną na łuszczycę plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe, eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CEP-701 u pacjentów z ciężką, oporną na łuszczycę plackowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Dermatology Rsch Inst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Viginia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • pacjent ma co najmniej 21 lat.
  • Pacjent ma ciężką, oporną łuszczycę plackowatą i nie powiódł się co najmniej 1 terapia systemowa (dla celów tego badania psoralen światłem ultrafioletowym A jest uważany za terapię systemową).
  • U pacjenta występuje łuszczyca zajmująca co najmniej 10% BSA.
  • Pacjent ma wynik PSGA 4 lub wyższy.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą sterylną chirurgicznie lub jest po 2 latach od menopauzy lub jest w wieku rozrodczym, stosuje obecnie medycznie przyjętą metodę antykoncepcji i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po zakończeniu badania). udział w badaniu). Dopuszczalne metody antykoncepcji to: abstynencja, sterydowe środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane) w połączeniu z metodą barierową lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  • Pacjentka, jeśli główna, jest chirurgicznie bezpłodna lub zdolna do posiadania potomstwa, stosuje obecnie zatwierdzoną metodę antykoncepcji i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 60 dni po przyjęciu ostatnią dawkę CEP-701 ze względu na możliwy wpływ na spermatogenezę).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i ograniczeń badania oraz chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy (szczególnie retinoidy, metotreksat, cyklosporynę A, etanercept, efalizumab, inne leki biologiczne lub inne immunomodulatory) w ciągu 4 tygodni lub terapię UV w ciągu 2 tygodni lub alefacept w ciągu 6 tygodni od planowanego 1. dzień leczenia w ramach badania.
  • W ciągu 1 tygodnia (7 dni) od planowanego 1. dzień leczenia w ramach badania.
  • Pacjent obecnie otrzymuje warfarynę.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na CEP-701 lub którykolwiek składnik CEP-701.
  • Pacjent ma jedną lub więcej z następujących wartości biochemicznych surowicy określonych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1):
  • poziom bilirubiny większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Poziomy ALT lub AST większe niż 2-krotność GGN
  • stężenie kreatyniny w surowicy lub większe niż 2 mg/dl
  • Pacjent wymaga aktualnego leczenia HIV inhibitorami proteazy.
  • Pacjent przyjmuje leki stosowane w diagnostyce klinicznej owrzodzenia przewodu pokarmowego lub w ciągu ostatnich 3 tygodni wystąpiły smoliste stolce lub krwawe wymioty.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od planowanego pierwszego dnia leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEP-701 20mg
Kohorta pacjentów 1
Lek: CEP-701 20mg
Dawki doustnego CEP-701 20 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie do następnej wyższej dawki, CEP-701 40 mg, może nastąpić, gdy pierwszych 8 pacjentów otrzymujących obecną dawkę zakończy 8 tygodni leczenia bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w Kohorcie 1, będą kontynuować przyjmowanie dawki 20 mg do zakończenia badania.
Eksperymentalny: CEP-701 40mg
Kohorta pacjentów 2
Lek: CEP-701 20mg
Dawki doustnego CEP-701 20 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie do następnej wyższej dawki, CEP-701 40 mg, może nastąpić, gdy pierwszych 8 pacjentów otrzymujących obecną dawkę zakończy 8 tygodni leczenia bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w Kohorcie 1, będą kontynuować przyjmowanie dawki 20 mg do zakończenia badania.
Lek: CEP-701 40mg
Dawki doustne CEP-701 40 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki do następnej wyższej dawki, CEP-701 60 mg, może nastąpić po zakończeniu 8 tygodni leczenia przy obecnej dawce bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w kohorcie 2, będą nadal przyjmować dawkę 40 mg do zakończenia badania.
Eksperymentalny: CEP-701 60mg
Kohorta pacjentów 3
Lek: CEP-701 20mg
Dawki doustnego CEP-701 20 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie do następnej wyższej dawki, CEP-701 40 mg, może nastąpić, gdy pierwszych 8 pacjentów otrzymujących obecną dawkę zakończy 8 tygodni leczenia bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w Kohorcie 1, będą kontynuować przyjmowanie dawki 20 mg do zakończenia badania.
Lek: CEP-701 40mg
Dawki doustne CEP-701 40 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki do następnej wyższej dawki, CEP-701 60 mg, może nastąpić po zakończeniu 8 tygodni leczenia przy obecnej dawce bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w kohorcie 2, będą nadal przyjmować dawkę 40 mg do zakończenia badania.
Lek: CEP-701 60mg
Dawki doustnego CEP-701 60 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie do następnej wyższej dawki, CEP-701 80 mg, może nastąpić po zakończeniu 8 tygodni leczenia przy obecnej dawce bez wystąpienia działań niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w kohorcie 3, będą nadal przyjmować dawkę 60 mg do zakończenia badania.
Eksperymentalny: CEP-701 80mg
Kohorta pacjentów 4
Lek: CEP-701 20mg
Dawki doustnego CEP-701 20 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie do następnej wyższej dawki, CEP-701 40 mg, może nastąpić, gdy pierwszych 8 pacjentów otrzymujących obecną dawkę zakończy 8 tygodni leczenia bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w Kohorcie 1, będą kontynuować przyjmowanie dawki 20 mg do zakończenia badania.
Lek: CEP-701 40mg
Dawki doustne CEP-701 40 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki do następnej wyższej dawki, CEP-701 60 mg, może nastąpić po zakończeniu 8 tygodni leczenia przy obecnej dawce bez zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w kohorcie 2, będą nadal przyjmować dawkę 40 mg do zakończenia badania.
Lek: CEP-701 60mg
Dawki doustnego CEP-701 60 mg będą podawane dwa razy dziennie. Zwiększenie do następnej wyższej dawki, CEP-701 80 mg, może nastąpić po zakończeniu 8 tygodni leczenia przy obecnej dawce bez wystąpienia działań niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci, którzy pozostaną w kohorcie 3, będą nadal przyjmować dawkę 60 mg do zakończenia badania.
Lek: CEP-701 80mg
Dawki doustnego CEP-701 80 mg będą podawane dwa razy dziennie. Pacjenci, którzy zostali przeniesieni do kohorty 4, będą kontynuować przyjmowanie dawki 80 mg do zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physicians Static Global (PSGA) Wynik
Ramy czasowe: 87 dni
Głównym celem badania jest ocena skuteczności zwiększania doustnych dawek CEP-701 wynoszących 20, 40, 60 i 80 mg podawanych dwa razy dziennie (bid) w uzyskaniu całkowitego lub prawie ustąpienia łuszczycy u pacjentów z ciężką, oporną, łuszczycy plackowatej, zgodnie z oceną Physicians Static Global (PSGA) na początku leczenia i na końcu leczenia. Wynik PSGA równy 0 definiuje się jako brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, brak oznak rumienia i brak oznak łuszczenia się. Punktację PSGA 5 definiuje się jako podwyższenie blaszki (2,5 mm lub więcej) o zabarwieniu ciemnym do głębokiej czerwieni, z przewagą bardzo grubych, trwałych łusek.
87 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSGA od linii bazowej
Ramy czasowe: 87 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tj. dzień 85±2 PSGA mierzony w skali od 0 do 5 na koniec leczenia nasilenie świądu mierzone w skali ciężkości od 0 do 5 w 85±2 dni) 0 oznacza Brak swędzenia - 5 Ciężkie; ciągłe swędzenie; niepokojący; częste zaburzenia snu; przeszkadza w czynnościach
87 dni
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 87 dni

Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 0 = brak zajęcia

1=<10% zaangażowania 2=10% do <30% zaangażowania 3=30% do <50% zaangażowania 4=50% do <70% zaangażowania 5=70% do <90% zaangażowania 6=90% do 100% zaangażowania
87 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0701/2024/DR/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEP-701 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj