Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral CEP-701 hos pasienter med alvorlig psoriasis

22. august 2012 oppdatert av: Cephalon

En 12-ukers, utforskende, åpen etikett, ikke-randomisert, dose-eskalerende studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral CEP-701 hos pasienter med alvorlig, gjenstridig, plakktype psoriasis

En 12-ukers, utforskende, åpen, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral CEP-701 hos pasienter med alvorlig, gjenstridig, plakktypepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers, utforskende, åpen, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral CEP-701 hos pasienter med alvorlig, gjenstridig, plakktypepsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Dermatology Rsch Inst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Viginia Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • pasienten er minst 21 år gammel.
  • Pasienten har alvorlig, gjenstridig, plakk-type psoriasis og har mislyktes i minst 1 systemisk behandling (for formålet med denne studien anses psoralen med ultrafiolett lys A som en systemisk terapi).
  • Pasienten har psoriatisk involvering på minst 10 % av BSA.
  • Pasienten har en PSGA-score på 4 eller høyere.
  • Pasienten, hvis en kvinne er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal, eller hvis den er i fertil alder bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien (og i 30 dager etter deltakelse i studien). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: abstinens, steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode, eller intrauterin enhet (IUD).
  • Pasienten, hvis en hovedregel, er kirurgisk steril, eller hvis den er i stand til å produsere avkom, bruker for øyeblikket en godkjent prevensjonsmetode, og samtykker i fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien (og i 60 dager etter inntak av siste dose av CEP-701 på grunn av mulige effekter på spermatogenese).
  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fått behandling med systemisk psoriasisbehandling (spesifikt retinoider, metotreksat, ciklosporin A, etanercept, efalizumab, andre biologiske midler eller andre immunmodulatorer) innen 4 uker, eller UV-basert behandling innen 2 uker, eller alefacept innen 6 uker etter planlagt 1. studiedag behandling.
  • Pasienten har mottatt behandling med potente CYP3A4-hemmere, inkludert cyklosporin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin og troleandomycin, humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere i løpet av 1 uke (7 planlagte nefodone-dager) eller 1. studiedag behandling.
  • Pasienten får for tiden warfarin.
  • Pasienten har overfølsomhet overfor CEP-701 eller en hvilken som helst komponent i CEP-701.
  • Pasienten har en eller flere av følgende serumkjemiverdier som bestemt ved screeningbesøket (besøk 1):
  • bilirubinnivåer større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT- eller AST-nivåer høyere enn 2 ganger ULN
  • serumkreatininnivåer eller mer enn 2 mg/dL
  • Pasienten trenger nåværende behandling for HIV med proteasehemmere.
  • Pasienten tar medisiner for en klinisk diagnose av gastrointestinale sårdannelser eller har opplevd melena eller hematoemesis de siste 3 ukene.
  • Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Pasienten har fått behandling med utredningsmiddel innen 4 uker etter planlagt 1. studiedag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEP-701 20 mg
Pasientkohort 1
Legemiddel: CEP-701 20 mg
Doser av oral CEP-701 20 mg vil bli gitt to ganger daglig. Eskalering til neste høyere dose, CEP-701 40 mg, kan skje når de første 8 pasientene med gjeldende dosering har fullført 8 ukers behandling uten bivirkninger eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 1 vil fortsette på 20 mg dosen til studien er fullført.
Eksperimentell: CEP-701 40 mg
Pasientkohort 2
Legemiddel: CEP-701 20 mg
Doser av oral CEP-701 20 mg vil bli gitt to ganger daglig. Eskalering til neste høyere dose, CEP-701 40 mg, kan skje når de første 8 pasientene med gjeldende dosering har fullført 8 ukers behandling uten bivirkninger eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 1 vil fortsette på 20 mg dosen til studien er fullført.
Legemiddel: CEP-701 40 mg
Doseringer av oral CEP-701 40 mg vil bli gitt to ganger daglig. Opptrapping til neste høyere dose, CEP-701 60 mg, kan skje når 8 ukers behandling ved gjeldende dosering er fullført uten uønskede hendelser eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 2 vil fortsette på 40 mg-dosen til studien er fullført.
Eksperimentell: CEP-701 60 mg
Pasientkohort 3
Legemiddel: CEP-701 20 mg
Doser av oral CEP-701 20 mg vil bli gitt to ganger daglig. Eskalering til neste høyere dose, CEP-701 40 mg, kan skje når de første 8 pasientene med gjeldende dosering har fullført 8 ukers behandling uten bivirkninger eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 1 vil fortsette på 20 mg dosen til studien er fullført.
Legemiddel: CEP-701 40 mg
Doseringer av oral CEP-701 40 mg vil bli gitt to ganger daglig. Opptrapping til neste høyere dose, CEP-701 60 mg, kan skje når 8 ukers behandling ved gjeldende dosering er fullført uten uønskede hendelser eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 2 vil fortsette på 40 mg-dosen til studien er fullført.
Legemiddel: CEP-701 60 mg
Doser av oral CEP-701 60 mg vil bli gitt to ganger daglig. Eskalering til neste høyere dose, CEP-701 80 mg, kan skje når 8 ukers behandling ved nåværende dosering er fullført uten bivirkninger eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 3 vil fortsette på 60 mg dosen til studien er fullført.
Eksperimentell: CEP-701 80 mg
Pasientkohort 4
Legemiddel: CEP-701 20 mg
Doser av oral CEP-701 20 mg vil bli gitt to ganger daglig. Eskalering til neste høyere dose, CEP-701 40 mg, kan skje når de første 8 pasientene med gjeldende dosering har fullført 8 ukers behandling uten bivirkninger eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 1 vil fortsette på 20 mg dosen til studien er fullført.
Legemiddel: CEP-701 40 mg
Doseringer av oral CEP-701 40 mg vil bli gitt to ganger daglig. Opptrapping til neste høyere dose, CEP-701 60 mg, kan skje når 8 ukers behandling ved gjeldende dosering er fullført uten uønskede hendelser eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 2 vil fortsette på 40 mg-dosen til studien er fullført.
Legemiddel: CEP-701 60 mg
Doser av oral CEP-701 60 mg vil bli gitt to ganger daglig. Eskalering til neste høyere dose, CEP-701 80 mg, kan skje når 8 ukers behandling ved nåværende dosering er fullført uten bivirkninger eller laboratorieavvik. Pasienter som forblir i kohort 3 vil fortsette på 60 mg dosen til studien er fullført.
Legemiddel: CEP-701 80 mg
Doser av oral CEP-701 80 mg vil bli gitt to ganger daglig. Pasienter som har flyttet til kohort 4 vil fortsette på 80 mg-dosen til studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physicians Static Global (PSGA) Score
Tidsramme: 87 dager
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av orale eskalerende doser av CEP-701 ved 20, 40, 60 og 80 mg gitt to ganger daglig (bid) for å oppnå fullstendig eller nesten eliminering av psoriasis hos pasienter med alvorlig, gjenstridig, plakk-type psoriasis, vurdert av Physicians Static Global (PSGA) ved baseline og ved slutten av behandlingen. En PSGA-score på 0 er definert som ingen tegn på plakkforhøyelse, ingen tegn på erytem og ingen tegn på skalering. En PSGA-score på 5 er definert som plakkhøyde (2,5 mm eller mer) mørk til dyp rød farge, veldig tykk seig skala dominerer.
87 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSGA-endring fra baseline
Tidsramme: 87 dager
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (dvs. dag 85±2 PSGA målt på en skala fra 0 til 5 ved slutten av behandlingen alvorlighetsgraden av kløe målt på en alvorlighetsskala fra 0 til 5 ved 85±2 dager) 0 betyr Ingen kløe - 5 Alvorlig; konstant kløe; plagsomt; hyppig søvnforstyrrelse; forstyrrer aktiviteter
87 dager
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: 87 dager

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 0=ingen involvering

1=<10 % involvering 2=10 % til <30 % involvering 3=30 % til <50 % involvering 4=50 % til <70 % involvering 5=70 % til <90 % involvering 6=90 % til 100 % involvering
87 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0701/2024/DR/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på CEP-701 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere