Изучение эффективности, безопасности и переносимости перорального CEP-701 у пациентов с тяжелым псориазом

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

• пациенту не менее 21 года.
• У пациента тяжелый, упорный, бляшечный псориаз, и по крайней мере 1 системная терапия оказалась неэффективной (для целей данного исследования псорален с ультрафиолетовым светом А считается системной терапией).
• У пациента псориатическое поражение не менее 10% BSA.
• Пациент имеет балл PSGA 4 или выше.
• Пациентка, если она является хирургически бесплодной или находится в постменопаузе в течение 2 лет, или если она способна к деторождению, в настоящее время использует принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и соглашается продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования (и в течение 30 дней после его окончания). участие в исследовании). К приемлемым методам контрацепции относятся: воздержание, стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) в сочетании с барьерным методом или внутриматочная спираль (ВМС).
• Пациентка, если она является основной, хирургически стерильна или способна производить потомство, в настоящее время использует утвержденный метод контроля над рождаемостью и соглашается на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования (и в течение 60 дней после приема препарата). последнюю дозу CEP-701 из-за возможного влияния на сперматогенез).
• Пациент должен быть готов и способен соблюдать процедуры и ограничения исследования и вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Пациент получил системное лечение псориаза (в частности, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин А, этанерцепт, эфализумаб, другие биологические агенты или другие иммуномодуляторы) в течение 4 недель, или УФ-терапию в течение 2 недель, или алефацепт в течение 6 недель после запланированного 1-й день исследуемого лечения.
• Пациент получал лечение мощными ингибиторами CYP3A4, включая циклоспорин, клотримазол, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин, ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или нефазодон в течение 1 недели (7 дней) от запланированного. 1-й день исследуемого лечения.
• В настоящее время пациент получает варфарин.
• У пациента имеется повышенная чувствительность к CEP-701 или любому компоненту CEP-701.
• У пациента имеется одно или несколько из следующих значений химического состава сыворотки, определенных во время скринингового визита (посещение 1):
• уровень билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Уровни АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают ВГН
• уровень креатинина в сыворотке или более 2 мг/дл
• Пациенту требуется текущее лечение ВИЧ ингибиторами протеазы.
• Пациент принимает лекарство по поводу клинического диагноза язвы желудочно-кишечного тракта или у него наблюдалась мелена или кровавая рвота в предыдущие 3 недели.
• Пациентка – беременная или кормящая женщина.
• Пациент получил лечение исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель после запланированного 1-го дня исследуемого лечения.