HRPCに対するドセタキセル/プレドニゾンとサルグラモスチムの併用のPII試験

包含基準:

1. 患者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
2. 患者は、アンドロゲン欠乏にもかかわらず、進行性疾患を伴う組織学的に確認された前立腺の転移性腺癌を有する男性でなければならない。

3. 患者は以前のホルモン療法の履歴がなければなりません（以下の基準のいずれかを満たさなければなりません）：

   • 去勢および/または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
   • 抗アンドロゲン療法（フルタミド、ニルタミド、ビカルタミド、または酢酸シプロテロン）
   • 抗アンドロゲン療法の中止
   • エストラムスチン単独療法
   • 他のホルモン療法（例、ケトコナゾール）。 注: 患者は少なくとも 1 か月間ケトコナゾールを中止する必要があります。 PSA が減少している場合、患者は少なくとも 2 週間間隔で少なくとも 2 回の連続読み取り値で PSA の上昇を証明する必要があります。
4. 患者は血清テストステロンが 50 ng/dL 未満でなければなりません (患者が精巣摘出術を受けていない場合は、LHRH 類似体による一次アンドロゲン除去を継続しなければなりません)。

5. 患者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません。

   • 測定可能な疾患を患っている患者:

   患者は、RECIST 基準で定義された疾患の進行を有している必要があります。

   • 測定可能な疾患のない患者:

   PSA のみの疾患を持つ患者は、コンセンサス基準によると PSA が上昇している必要があります。 -また-

   • 骨スキャンが陽性の患者は、コンセンサス基準で定義される PSA も上昇している必要があります。
6. 進行性疾患（上記で定義）は、ホルモン療法の中止後に記録する必要があります。
7. 一次アンドロゲン除去の一環として抗アンドロゲン剤の投与を受けている患者は、抗アンドロゲン剤の中止後の疾患の進行も証明する必要があります。
8. 抗アンドロゲン療法を受けている患者は、治療を中止し、その後疾患の進行を示さなければなりません（以前のフルタミドまたはニルタミドから少なくとも4週間、以前のビカルタミドから8週間）。
9. 患者は、登録の少なくとも4週間前に、PSAレベルを低下させることが知られているすべての薬剤またはハーブ製品（例、メガス[酢酸メゲストロール]、ソーパルメット、PC-SPEC）または全身性コルチコステロイドを中止しなければなりません。
10. 患者は Karnofsky Performance Status (PS) >60 を持っていなければなりません。
11. 患者の余命は 3 か月を超えていなければなりません。
12. 患者は18歳以上である必要があります。
13. 患者は、骨髄の25％未満が治療されており、患者が治験登録前に治療による急性毒性影響から回復していることを条件として、以前に放射線治療を受けていてもよい（骨盤全体への放射線を除く）。 他の測定可能な疾患が存在する場合、症状のある病変、または障害を引き起こす可能性のある病変（例、不安定な大腿骨）に対する研究開始前の放射線照射は許可されます。 事前の放射線治療は登録の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。 進行した疾患環境で放射線照射された病変は、測定可能な疾患部位として含まれない場合があります。
14. 患者は、治験治療中およびその後の合理的な期間、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
15. 患者は絶対好中球数 (ANC) >1500/μL、血小板数 >100,000/μL、およびヘモグロビン >8 mg/dL でなければなりません。
16. 患者は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、および総ビリルビンが正常範囲（WNL）内、血清クレアチニン<1.5×正常上限（ULN）でなければなりません。
17. 患者は自己投与する意欲と能力があるか、プロトコール（サルグラモスチム）に従って投与できる介護者がいなければなりません。

除外基準:

1. -エストラムスチン単独療法を除く、HRPC治療のための全身化学療法の治療歴がある。
2. -進行性前立腺がんの治療のためのケトコナゾール、アミノグルテチミド、またはコルチコステロイドによる以前の治療。
3. 定期予防接種を除いて、免疫療法は受けていません。
4. 過去6か月以内の心筋梗塞または狭心症パターンの重大な変化、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上、付録IIを参照）、または制御不能な心臓不整脈。
5. HIV 陽性状態が判明している患者。
6. 大手術または放射線療法が登録前 4 週間未満。
7. 登録前8週間以内に放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）を服用したことがある。
8. ドセタキセル、プレドニゾン、サルグラモスチム、酵母由来製品、ポリソルベート 80 を配合したその他の薬剤、またはこれらの薬剤の成分に対する重度の過敏症反応の病歴のある患者。
9. 薬物療法を最適化したにもかかわらず、コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖＞250 mg/dL）の患者。
10. 重篤な制御されていない同時感染症、非悪性の医学的疾患、または活動性の制御されていない自己免疫疾患を患っている患者。 注: 慢性尿路感染症に対する抑制的な抗生物質療法は許可されています。
11. 全身性真菌感染症を患っている患者。
12. 治療や十分なインフォームド・コンセントへの遵守が制限されるような精神疾患や社会的状況を抱えている患者。
13. 研究の要件に従うことができない患者。
14. 症候性末梢神経障害グレード＞2（NCI共通毒性基準バージョン3.0）を有する患者。
15. 脳または軟髄膜への​​関与が知られている患者。
16. 二次原発悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌または5年以上前に治療され、再発の他の証拠がない他の悪性腫瘍を除く。