Docetaxel/Prednisone w/Sargramostim PII-tutkimus HRPC:tä varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
2. Potilaiden on oltava miehiä, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma ja etenevä sairaus androgeenipuutteesta huolimatta.

3. Potilailla on oltava aikaisempi hormonihoito (täytyy täyttää jokin seuraavista kriteereistä):

   • Kastraatio ja/tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti
   • Antiandrogeenihoito (flutamidi, nilutamidi, bikalutamidi tai syproteroniasetaatti)
   • Antiandrogeenihoidon lopettaminen
   • Estramustiini monoterapia
   • Muu hormonihoito (esim. ketokonatsoli). Huomautus: Potilaiden tulee olla poissa ketokonatsolihoidosta vähintään 1 kuukauden ajan. Jos PSA laskee, potilaan on osoitettava PSA:n nousu vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään 2 viikon välein.
4. Potilaiden seerumin testosteronin on oltava <50 ng/dl (jos potilaalle ei ole tehty orkiektomiaa, hänen on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla).

5. Potilaan on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

   • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus:

   Potilaiden taudin etenemisen on oltava RECIST-kriteerien mukaan määritelty.

   • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta:

   Potilailla, joilla on pelkkä PSA-sairaus, on oltava kohonnut PSA konsensuskriteerien mukaan. -TAI-

   • Potilailla, joilla on positiivinen luukuvaus, on myös oltava konsensuskriteerien määrittelemä kohonnut PSA.
6. Progressiivinen sairaus (kuten edellä on määritelty) on dokumentoitava hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
7. Potilaiden, jotka saavat antiandrogeenia osana primaarista androgeeniablaatiota, on myös osoitettava taudin eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
8. Antiandrogeenihoitoa saavien potilaiden on lopetettava hoito ja sen jälkeen on osoitettava sairauden eteneminen (vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista tai nilutamidista, 8 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidista).
9. Potilaiden on täytynyt lopettaa kaikkien sellaisten aineiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Megace [megestroliasetaatti], Saw Palmetto ja PC-SPEC) tai minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
10. Potilailla on oltava Karnofsky Performance Status (PS) >60.
11. Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
12. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
13. Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet säteilyä (paitsi koko lantion säteilyä), mikäli alle 25 % luuytimestä on hoidettu ja potilas on toipunut hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Oireisen tai vamman aiheuttavan leesion (esim. epävakaa reisiluu) säteilytys ennen tutkimuksen aloittamista on sallittua, jos on olemassa jokin muu mitattavissa oleva sairaus. Aikaisempi sädehoito on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Leesioita, jotka on säteilytetty pitkälle edenneen taudin aikana, ei välttämättä sisällytetä mitattavissa oleviin sairauksiin.
14. Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
15. Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava >1500/μl, verihiutaleiden määrän >100 000/μl ja hemoglobiinin >8 mg/dl.
16. Potilaiden alaniinitransaminaasiarvojen (ALT), aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) ja kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalirajoissa (WNL), seerumin kreatiniiniarvon < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
17. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan itse hoitoa tai heillä on oltava hoitaja, joka voi antaa hoidon protokollan mukaisesti (sargramostim).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia HRPC:n hoitoon, estramustiinimonoterapiaa lukuun ottamatta.
2. Aiempi hoito ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä tai kortikosteroideilla etenevän eturauhassyövän hoitoon.
3. Ei aikaisempaa immunoterapiaa rutiininomaisia ​​rokotuksia lukuun ottamatta.
4. Sydäninfarkti tai merkittävä muutos rintakipukuviossa viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai korkeampi, katso liite II) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
6. Suuri leikkaus tai sädehoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
7. Aiemmat radiofarmaseuttiset valmisteet (strontium, samarium) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille, prednisonille, sargramostiimille, hiivapohjaisille tuotteille, muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosista.
9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverenglukoosi > 250 mg/dl) lääkehoidon optimoinnista huolimatta.
10. Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita, ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia tai aktiivinen hallitsematon autoimmuunisairaus. Huomautus: kroonisten virtsatieinfektioiden estävä antibioottihoito on sallittu.
11. Potilaat, joilla on systeeminen sieni-infektio.
12. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat hoidon noudattamista tai riittävää tietoista suostumusta.
13. Jokainen potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
14. Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia, aste >2 (NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0.
15. Potilaat, joilla tiedetään olevan aivo- tai leptomeningeaalisia vaurioita.
16. Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihokarsinoomaa tai muuta pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu yli 5 vuotta aiemmin ja joilla ei ole muita merkkejä uusiutumisesta.