HRPC에 대한 Sargramostim이 포함된 Docetaxel/Prednisone의 PII 시험

포함 기준:

1. 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 환자는 안드로겐 부족에도 불구하고 조직학적으로 확인된 진행성 질환이 있는 전립선의 전이성 선암종을 가진 남성이어야 합니다.

3. 환자는 이전 호르몬 요법의 병력이 있어야 합니다(다음 기준 중 하나를 충족해야 함).

   • 거세 및/또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
   • 항안드로겐 요법(플루타미드, 닐루타미드, 비칼루타미드 또는 시프로테론 아세테이트)
   • 항안드로겐 요법 중단
   • 에스트라무스틴 단독 요법
   • 기타 호르몬 요법(예: 케토코나졸). 참고: 환자는 적어도 1개월 동안 케토코나졸을 중단해야 합니다. PSA가 감소하는 경우 환자는 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 판독에서 상승하는 PSA를 보여야 합니다.
4. 환자는 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만이어야 합니다(환자가 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체를 사용하여 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 함).

5. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 측정 가능한 질병이 있는 환자:

   환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 질병 진행이 있어야 합니다.

   • 측정 가능한 질병이 없는 환자:

   PSA 단독 질환이 있는 환자는 합의 기준에 따라 PSA가 높아야 합니다. -또는-

   • 뼈 스캔이 양성인 환자는 또한 합의 기준에 의해 정의된 높은 PSA를 가져야 합니다.
6. 진행성 질환(위에 정의된 대로)은 호르몬 요법 중단 후 문서화해야 합니다.
7. 1차 안드로겐 절제의 일부로 항안드로겐을 투여받는 환자는 항안드로겐 중단 후 질병 진행도 입증해야 합니다.
8. 항안드로겐 요법을 받는 환자는 요법을 중단하고 후속적으로 질병 진행을 입증해야 합니다(이전 플루타미드 또는 닐루타미드 투여 후 최소 4주, 비칼루타미드 투여 후 8주).
9. 환자는 등록하기 최소 4주 전에 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 모든 약제 또는 약초 ​​제품(예: Megace[메게스트롤 아세테이트], Saw Palmetto 및 PC-SPEC) 또는 모든 전신 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
10. 환자는 카르노프스키 수행도(PS) >60이어야 합니다.
11. 환자는 기대 수명이 >3개월이어야 합니다.
12. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
13. 골수의 25% 미만이 치료되었고 환자가 시험 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 환자는 이전에 방사선(전체 골반에 대한 방사선 제외)을 받았을 수 있습니다. 증상이 있는 병변 또는 장애를 일으킬 수 있는 병변(예: 불안정한 대퇴골)의 조사는 다른 측정 가능한 질병이 있는 경우 연구 시작 전에 허용됩니다. 사전 방사선 치료는 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 진행된 질병 환경에서 조사된 병변은 측정 가능한 질병 부위로 포함되지 않을 수 있습니다.
14. 환자는 연구 치료 중 및 그 후 합당한 시간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 환자는 절대 호중구 수(ANC) >1500/μL, 혈소판 수 >100,000/μL 및 헤모글로빈 >8 mg/dL이어야 합니다.
16. 환자는 ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 및 정상 한계(WNL) 내의 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN)을 가져야 합니다.
17. 환자는 자가 투여할 의지와 능력이 있거나 프로토콜(sargramostim)에 따라 투여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 에스트라무스틴 단독 요법을 제외한 HRPC 치료를 위한 선행 전신 화학 요법.
2. 진행성 전립선암 치료를 위한 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 코르티코스테로이드로 사전 치료.
3. 일상적인 예방접종을 제외하고는 사전 면역요법이 없습니다.
4. 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 협심증 패턴의 현저한 변화, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 이상, 부록 II 참조) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
5. HIV 양성 상태가 알려진 환자.
6. 등록 전 4주 미만의 주요 수술 또는 방사선 요법.
7. 등록 전 8주 이내의 이전 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨).
8. 도세탁셀, 프레드니손, 사르그라모스팀, 효모 유래 제품, 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물 또는 이러한 약물의 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
9. 약물 요법의 최적화에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 >250 mg/dL).
10. 중증의 조절되지 않는 병발성 감염, 비악성 의학적 질환 또는 활성 조절되지 않는 자가면역 질환이 있는 환자. 참고: 만성 요로 감염에 대한 억제 항생제 요법은 허용됩니다.
11. 전신 진균 감염 환자.
12. 치료 또는 충분한 정보에 입각한 동의에 대한 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
13. 연구 요건을 준수할 수 없는 모든 환자.
14. 증상이 있는 말초 신경병증 등급 >2(NCI 공통 독성 기준 버전 3.0.
15. 알려진 뇌 또는 연수막 침범이 있는 환자.
16. 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 5년 이상 이전에 치료를 받았고 재발의 다른 증거가 없는 기타 악성종양을 제외한 이차 원발성 악성종양이 있는 환자.