耐久性のあるステント コーティングと侵食性のステント コーティングからリムスが溶出 (LEADERS)
2019年5月3日 更新者：Biosensors Europe SA
経皮的冠動脈インターベンションにおけるビオリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントのランダム化比較
この研究の目的は、BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) ステント システムと Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) ステント システムを非劣性試験で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者を対象とした前向き多施設ランダム化対照非劣性試験で、BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) ステント システムと Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) ステント システムの安全性と有効性を比較します。日常の臨床現場で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1707
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Sydney Street
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- University Medical Center Rotterdam Erasmus, Thoraxcentrum
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Bern、スイス、CH-3010
- Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern, Inselspital
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zürich, Director of Invasive Cardiology, Rämistrasse 100
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Leipzig、ドイツ、D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Innere Medizin/Kardiologie, Struimpellstrasse 39
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Munich、ドイツ、80336
- Universitatsklinikum Munchen, Medizinische Klinik Kardiologie, Ziemssenstrasse 1
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Munich、ドイツ、D-8000
- Klinikum Bogenhausen der Stad München, Abteilung für Kardiologie und Pnemlogie, Englschalkstrasse 77
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Massy、フランス、91300
- L'Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Service de Coronarographie, 6, Avenue du Noyer Lambert
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Aalst、ベルギー、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Cardiologisch Centrum, Moorselbaan 164
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド、43100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 慢性安定狭心症、無症候性虚血、および非ST上昇心筋梗塞およびST上昇心筋梗塞を含む急性冠症候群の患者を含む、症候性冠動脈疾患。
- 1つまたは複数のステントで覆うことができる直径2.25〜3.5mmの天然冠動脈または伏在バイパス移植片に50%を超える1つまたは複数の冠動脈狭窄が存在する。
- 治療する病変、血管の数、病変の長さに制限なし
除外基準:
- 妊娠;
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ステンレス鋼、シロリムス、バイオリムス、または造影剤に対する既知の不耐性。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 現在、最初のエンドポイントに到達する前に別の試験に参加しています。
- 二重抗血小板療法が手術周期間を通じて維持されない限り、PCI後6か月以内に手術を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BioMatrix フレックス ステント
生分解性ポリマーでコーティングされた Biolimus A9 ステントを使用した冠状動脈ステント留置
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冠動脈ステント留置
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アクティブコンパレータ：サイファーセレクトステント
耐久性ポリマーでコーティングされたシロリムスステントを使用した冠状動脈ステント留置
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冠動脈ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：9ヶ月
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：30日
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
|
30日
|
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心臓死
時間枠：30日
|
心臓死
|
30日
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すべての死亡者
時間枠：30日
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
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30日
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心筋梗塞
時間枠：30日
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心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
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30日
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血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：30日
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血管造影および臨床ステント血栓症
|
30日
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|
QCA によって評価されたステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率。
時間枠：9ヶ月
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QCA によって評価されたステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率。
|
9ヶ月
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QCA によって評価されたステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)。
時間枠：9ヶ月
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QCA によって評価されたステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
|
9ヶ月
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セグメント内の直径狭窄率 (%DS)。
時間枠：9ヶ月
|
QCA によって評価されたセグメント内直径狭窄率 (%DS)
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内の後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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QCA によって評価されたステント内およびセグメント内の後期管腔損失
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9ヶ月
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デバイスの成功、病変の成功、および処置の成功。
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：6ヶ月
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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6ヶ月
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：1年
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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1年
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：2年
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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2年
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心臓死
時間枠：6ヶ月
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心臓死
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6ヶ月
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心臓死
時間枠：9ヶ月
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心臓死
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9ヶ月
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心臓死
時間枠：1年
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心臓死
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1年
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心臓死
時間枠：2年
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心臓死
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2年
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心臓死
時間枠：3年
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心臓死
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3年
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心臓死
時間枠：4年
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心臓死
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4年
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心臓死
時間枠：5年
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心臓死
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5年
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：3年
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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3年
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：4年
|
人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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4年
|
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ARC の定義に従った、人口全体における重大な心臓有害事象 (MACE)。
時間枠：5年
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人口全体における主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、正当化された標的血管再生、および正当化および非正当化された標的病変血行再建（TLR）の複合体として定義される。
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5年
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|
すべての死亡者
時間枠：6ヶ月
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
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6ヶ月
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|
すべての死亡者
時間枠：9ヶ月
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
|
9ヶ月
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すべての死亡者
時間枠：1年
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
|
1年
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すべての死亡者
時間枠：2年
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
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2年
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すべての死亡者
時間枠：3年
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
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3年
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すべての死亡者
時間枠：4年
|
すべての死亡（心臓病および非心臓病）
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4年
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すべての死亡者
時間枠：5年
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すべての死亡（心臓病および非心臓病）
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5年
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心筋梗塞
時間枠：6ヶ月
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心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
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6ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：9ヶ月
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心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
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9ヶ月
|
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心筋梗塞
時間枠：1年
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心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
|
1年
|
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心筋梗塞
時間枠：2年
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心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
|
2年
|
|
心筋梗塞
時間枠：3年
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心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
|
3年
|
|
心筋梗塞
時間枠：4年
|
心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
|
4年
|
|
心筋梗塞
時間枠：5年
|
心筋梗塞（Q波およびNQWMI）
|
5年
|
|
血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：6ヶ月
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
6ヶ月
|
|
血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：9ヶ月
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
9ヶ月
|
|
血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：1年
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
1年
|
|
血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：2年
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
2年
|
|
血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：3年
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
3年
|
|
血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：4年
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
4年
|
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血管造影および臨床ステント血栓症。
時間枠：5年
|
血管造影および臨床ステント血栓症
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Windecker, Prof.、Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koskinas KC, Siontis GC, Piccolo R, Franzone A, Haynes A, Rat-Wirtzler J, Silber S, Serruys PW, Pilgrim T, Raber L, Heg D, Juni P, Windecker S. Impact of Diabetic Status on Outcomes After Revascularization With Drug-Eluting Stents in Relation to Coronary Artery Disease Complexity: Patient-Level Pooled Analysis of 6081 Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003255.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Garg S, Sarno G, Serruys PW, de Vries T, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P, Windecker S. The twelve-month outcomes of a biolimus eluting stent with a biodegradable polymer compared with a sirolimus eluting stent with a durable polymer. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):233-9.
- Sarno G, Garg S, Onuma Y, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Eerdmans P, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Goedhart D, de Vries T, Juni P, Meier B, Windecker S, Serruys P. The impact of body mass index on the one year outcomes of patients treated by percutaneous coronary intervention with Biolimus- and Sirolimus-eluting stents (from the LEADERS Trial). Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):475-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.055. Epub 2010 Jan 5.
- Wykrzykowska JJ, Serruys PW, Onuma Y, de Vries T, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on angiographic and clinical outcomes of revascularization with biolimus-eluting stent with biodegradable polymer and sirolimus-eluting stent with durable polymer the LEADERS trial substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):861-70. doi: 10.1016/j.jcin.2009.05.024.
- Wykrzykowska JJ, Raber L, de Vries T, Bressers M, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Regar E, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Biolimus-eluting biodegradable polymer versus sirolimus-eluting permanent polymer stent performance in long lesions: results from the LEADERS multicentre trial substudy. EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):310-7. doi: 10.4244/v5i3a49.
- Yuan H, Wu Z, Lu T, Wei T, Zeng Y, Liu Y, Huang C. Comparison of biodegradable and durable polymer drug-eluting stents in acute coronary syndrome: a meta-analysis. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e058075. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058075.
- Grundeken MJ, Wykrzykowska JJ, Ishibashi Y, Garg S, de Vries T, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, de Winter RJ, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Meier B, Juni P, Yazdani A, Copt S, Windecker S, Serruys PW. First generation versus second generation drug-eluting stents for the treatment of bifurcations: 5-year follow-up of the LEADERS all-comers randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jun;87(7):E248-60. doi: 10.1002/ccd.26344. Epub 2015 Dec 9.
- Zhang YJ, Iqbal J, Windecker S, Linke A, Antoni D, Sohn HY, Corti R, van Es GA, Copt S, Eerdmans P, Saitta R, Morice MC, Di Mario C, Juni P, Wijns W, Buszman P, Serruys PW. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction. Heart. 2015 Feb;101(4):271-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306359. Epub 2014 Nov 25.
- Vranckx P, Kalesan B, Stefanini GG, Farooq V, Onuma Y, Silber S, de Vries T, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Clinical outcome of patients with stable ischaemic heart disease as compared to those with acute coronary syndromes after percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):171-9. doi: 10.4244/EIJV11I2A31.
- Serruys PW, Farooq V, Kalesan B, de Vries T, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, Rademaker-Havinga T, van Es GA, Meier B, Juni P, Windecker S. Improved safety and reduction in stent thrombosis associated with biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents versus durable polymer-based sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: final 5-year report of the LEADERS (Limus Eluted From A Durable Versus ERodable Stent Coating) randomized, noninferiority trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):777-89. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.011.
- Gutierrez-Chico JL, Raber L, Regar E, Okamura T, di Mario C, van Es GA, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage and neointimal hyperplasia in overlap versus nonoverlap segments of drug-eluting stents 9 to 13 months after implantation: in vivo assessment with optical coherence tomography. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):83-94. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.001. Epub 2013 May 3.
- Stefanini GG, Kalesan B, Pilgrim T, Raber L, Onuma Y, Silber S, Serruys PW, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of sex on clinical and angiographic outcomes among patients undergoing revascularization with drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):301-10. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.011.
- Gutierrez-Chico JL, Juni P, Garcia-Garcia HM, Regar E, Nuesch E, Borgia F, van der Giessen WJ, Davies S, van Geuns RJ, Secco GG, Meis S, Windecker S, Serruys PW, di Mario C. Long-term tissue coverage of a biodegradable polylactide polymer-coated biolimus-eluting stent: comparative sequential assessment with optical coherence tomography until complete resorption of the polymer. Am Heart J. 2011 Nov;162(5):922-31. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.005. Epub 2011 Oct 7.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Klauss V, Serruys PW, Pilgrim T, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, van Es GA, Kalesan B, Wenaweser P, Juni P, Windecker S. 2-year clinical follow-up from the randomized comparison of biolimus-eluting stents with biodegradable polymer and sirolimus-eluting stents with durable polymer in routine clinical practice. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):887-95. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.017.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Girasis C, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of the SYNTAX score for risk assessment in the all-comers population of the randomized multicenter LEADERS (Limus Eluted from A Durable versus ERodable Stent coating) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):272-7. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
冠動脈ステント留置の臨床試験
-
Medtronic Vascular完了
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
-
Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集