Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Limus eluovaný z odolného versus ERodovatelného povlaku stentu (LEADERS)

3. května 2019 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Randomizované srovnání stentu uvolňujícího biolimus se stentem uvolňujícím sirolimus pro perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je porovnat stentový systém BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) se stentovým systémem Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) ve studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte bezpečnost a účinnost stentového systému BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) se stentovým systémem Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) v prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované, non-inferiorní studii u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci v běžné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1707

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Cardiologisch Centrum, Moorselbaan 164
  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • L'Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Service de Coronarographie, 6, Avenue du Noyer Lambert
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • University Medical Center Rotterdam Erasmus, Thoraxcentrum
  • Německo
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Innere Medizin/Kardiologie, Struimpellstrasse 39
      • Munich, Německo, 80336
        • Universitatsklinikum Munchen, Medizinische Klinik Kardiologie, Ziemssenstrasse 1
      • Munich, Německo, D-8000
        • Klinikum Bogenhausen der Stad München, Abteilung für Kardiologie und Pnemlogie, Englschalkstrasse 77
  • Polsko
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 43100
        • American Heart of Poland Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Sydney Street
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern, Inselspital
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich, Director of Invasive Cardiology, Rämistrasse 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez ST elevace a infarktu myokardu s ST elevací;
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie >50 % v nativní koronární arterii nebo safénovém bypassu o průměru 2,25 až 3,5 mm, které lze překrýt jedním nebo více stenty;
  • Bez omezení počtu léčených lézí, cév a délky lézí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Známá intolerance aspirinu, klopidogrelu, heparinu, nerezové oceli, sirolimu, biolimu nebo kontrastní látky;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu;
  • Plánovaný chirurgický výkon do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období zachována duální protidestičková léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BioMatrix Flex stent
Umístění koronárního stentu se stentem potaženým Biolimus A9 s biologicky odbouratelným polymerem
Přístroj: Umístění koronárního stentu
Umístění koronárního stentu
Aktivní komparátor: Cypher Select stent
Umístění koronárního stentu se stentem potaženým sirolimem s odolným polymerem
Přístroj: Umístění koronárního stentu
Umístění koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 9 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
30 dní
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt
30 dní
Všechna úmrtí
Časové okno: 30 dní
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
30 dní
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 30 dní
Angiografická a klinická trombóza stentu
30 dní
Míra binární restenózy ve stentu a v segmentu podle hodnocení QCA.
Časové okno: 9 měsíců
Míra binární restenózy ve stentu a v segmentu podle hodnocení QCA.
9 měsíců
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD) podle hodnocení QCA.
Časové okno: 9 měsíců
Minimální průměr lumina (MLD) ve stentu a v segmentu podle hodnocení QCA
9 měsíců
Stenóza s procentem průměru segmentu (%DS).
Časové okno: 9 měsíců
Stenóza procenta průměru segmentu (% DS) podle hodnocení QCA
9 měsíců
Pozdní ztráta lumina ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumina ve stentu a segmentu podle hodnocení QCA
9 měsíců
Úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí a procedurální úspěch.
Časové okno: u implantátu
u implantátu
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
6 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 1 rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
1 rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
2 roky
Srdeční smrt
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční smrt
6 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců
Srdeční smrt
9 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt
1 rok
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt
2 roky
Srdeční smrt
Časové okno: 3 roky
Srdeční smrt
3 roky
Srdeční smrt
Časové okno: 4 rok
Srdeční smrt
4 rok
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
Srdeční smrt
5 let
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 3 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
3 roky
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 4 rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
4 rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci podle definic ARC.
Časové okno: 5 let
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci definované jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a vlny bez Q) oprávněné revaskularizace cílových cév a oprávněné a neodůvodněné revaskularizace cílové léze (TLR)
5 let
Všechna úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
6 měsíců
Všechna úmrtí
Časové okno: 9 měsíců
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
9 měsíců
Všechna úmrtí
Časové okno: 1 rok
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
1 rok
Všechna úmrtí
Časové okno: 2 roky
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
2 roky
Všechna úmrtí
Časové okno: 3 roky
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
3 roky
Všechna úmrtí
Časové okno: 4 roky
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
4 roky
Všechna úmrtí
Časové okno: 5 let
Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 9 měsíců
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
9 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
4 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Infarkt myokardu (Q-vlna a NQWMI)
5 let
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 6 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu
6 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 9 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu
9 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 1 rok
Angiografická a klinická trombóza stentu
1 rok
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 2 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu
2 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 3 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu
3 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 4 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu
4 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu.
Časové okno: 5 let
Angiografická a klinická trombóza stentu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof., Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05EU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění koronárního stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit