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Limus eluito da un rivestimento di stent durevole contro ERodable (LEADERS)

3 maggio 2019 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un confronto randomizzato di uno stent a rilascio di biolimus con uno stent a rilascio di sirolimus per l'intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di stent BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) con il sistema di stent Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) in uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) con il sistema di stent Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1707

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Cardiologisch Centrum, Moorselbaan 164
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • L'Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Service de Coronarographie, 6, Avenue du Noyer Lambert
  • Germania
      • Leipzig, Germania, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Innere Medizin/Kardiologie, Struimpellstrasse 39
      • Munich, Germania, 80336
        • Universitatsklinikum Munchen, Medizinische Klinik Kardiologie, Ziemssenstrasse 1
      • Munich, Germania, D-8000
        • Klinikum Bogenhausen der Stad München, Abteilung für Kardiologie und Pnemlogie, Englschalkstrasse 77
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • University Medical Center Rotterdam Erasmus, Thoraxcentrum
  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 43100
        • American Heart of Poland Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Sydney Street
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern, Inselspital
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich, Director of Invasive Cardiology, Rämistrasse 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni;
  • Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Presenza di una o più stenosi coronariche >50% in un'arteria coronarica nativa o in un bypass safenico da 2,25 a 3,5 mm di diametro ricopribile con uno o più stent;
  • Nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, sui vasi e sulla lunghezza della lesione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, Sirolimus, Biolimus o materiale di contrasto;
  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Attualmente partecipando a un altro studio prima di raggiungere il primo endpoint;
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo perichirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent BioMatrix Flex
Posizionamento di stent coronarico con stent rivestito in Biolimus A9 con polimero biodegradabile
Dispositivo: Posizionamento di stent coronarici
Posizionamento di stent coronarici
Comparatore attivo: Stent Cypher Select
Posizionamento di stent coronarico con stent rivestito di Sirolimus con polimero durevole
Dispositivo: Posizionamento di stent coronarici
Posizionamento di stent coronarici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 9 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
30 giorni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca
30 giorni
Tutti i morti
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
30 giorni
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi stent angiografica e clinica
30 giorni
Tasso di restenosi binaria nello stent e nel segmento come valutato da QCA.
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di restenosi binaria nello stent e nel segmento come valutato da QCA.
9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento come valutato da QCA.
Lasso di tempo: 9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento come valutato da QCA
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (%DS).
Lasso di tempo: 9 mesi
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS) come valutato da QCA
9 mesi
Perdita tardiva del lume nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent e del segmento valutata mediante QCA
9 mesi
Successo del dispositivo, successo della lesione e successo procedurale.
Lasso di tempo: all'impianto
all'impianto
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
2 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiaca
6 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
Morte cardiaca
9 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca
1 anno
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca
2 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anno
Morte cardiaca
3 anno
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
Morte cardiaca
4 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiaca
5 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 3 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
3 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 4 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
4 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva secondo le definizioni ARC.
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata e rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata e non giustificata (TLR)
5 anni
Tutti i morti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
6 mesi
Tutti i morti
Lasso di tempo: 9 mesi
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
9 mesi
Tutti i morti
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
1 anno
Tutti i morti
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
2 anni
Tutti i morti
Lasso di tempo: 3 anni
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
3 anni
Tutti i morti
Lasso di tempo: 4 anni
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
4 anni
Tutti i morti
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i decessi (cardiaci e non cardiaci)
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 9 mesi
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
9 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
4 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto del miocardio (Q-wave e NQWMI)
5 anni
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 6 mesi
Trombosi stent angiografica e clinica
6 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 9 mesi
Trombosi stent angiografica e clinica
9 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi stent angiografica e clinica
1 anno
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 2 anni
Trombosi stent angiografica e clinica
2 anni
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 3 anni
Trombosi stent angiografica e clinica
3 anni
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 4 anni
Trombosi stent angiografica e clinica
4 anni
Trombosi angiografica e clinica dello stent.
Lasso di tempo: 5 anni
Trombosi stent angiografica e clinica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof., Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05EU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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