Limus 从耐用与可腐蚀支架涂层中洗脱 (LEADERS)
2019年5月3日 更新者：Biosensors Europe SA
用于经皮冠状动脉介入治疗的 Biolimus 洗脱支架与西罗莫司洗脱支架的随机比较
本研究的目的是在非劣效性试验中比较 BioMatrix Flex（Biolimus A9-洗脱）支架系统与 Cypher SELECT（西罗莫司-洗脱）支架系统。
研究概览
详细说明
在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中进行的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性试验中比较 BioMatrix Flex（Biolimus A9-洗脱）支架系统与 Cypher SELECT（西罗莫司-洗脱）支架系统的安全性和有效性在常规临床实践中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1707
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Innere Medizin/Kardiologie, Struimpellstrasse 39
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Munich、德国、80336
- Universitatsklinikum Munchen, Medizinische Klinik Kardiologie, Ziemssenstrasse 1
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Munich、德国、D-8000
- Klinikum Bogenhausen der Stad München, Abteilung für Kardiologie und Pnemlogie, Englschalkstrasse 77
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Aalst、比利时、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Cardiologisch Centrum, Moorselbaan 164
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Massy、法国、91300
- L'Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Service de Coronarographie, 6, Avenue du Noyer Lambert
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Dąbrowa Górnicza、波兰、43100
- American Heart of Poland Sp. z o.o.
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Bern、瑞士、CH-3010
- Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern, Inselspital
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich, Director of Invasive Cardiology, Rämistrasse 100
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-
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Sydney Street
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-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- University Medical Center Rotterdam Erasmus, Thoraxcentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁；
- 有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征（包括非 ST 段抬高型心肌梗死和 ST 段抬高型心肌梗死）的患者；
- 一根或多根冠状动脉狭窄 >50% 存在于天然冠状动脉或直径为 2.25 至 3.5 毫米的隐静脉旁路移植物中，可以用一个或多个支架覆盖；
- 对治疗的病灶数量、血管数量和病灶长度没有限制
排除标准：
- 怀孕;
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、不锈钢、西罗莫司、Biolimus 或造影剂不耐受；
- 无法提供知情同意；
- 在达到第一个终点之前目前正在参与另一项试验；
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BioMatrix Flex 支架
使用生物可降解聚合物的 Biolimus A9 涂层支架进行冠状动脉支架置入
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冠状动脉支架置入
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有源比较器：Cypher Select 支架
使用耐用聚合物的西罗莫司涂层支架置入冠状动脉支架
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冠状动脉支架置入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：9个月
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：30天
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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30天
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心脏死亡
大体时间：30天
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心脏死亡
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30天
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所有死亡
大体时间：30天
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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30天
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心肌梗塞
大体时间：30天
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心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
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30天
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：30天
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血管造影和临床支架内血栓形成
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30天
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由 QCA 评估的支架内和节段内二元再狭窄率。
大体时间：9个月
|
由 QCA 评估的支架内和节段内二元再狭窄率。
|
9个月
|
|
由 QCA 评估的支架内和段内最小管腔直径 (MLD)。
大体时间：9个月
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由 QCA 评估的支架内和节段内最小管腔直径 (MLD)
|
9个月
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段内百分比直径狭窄 (%DS)。
大体时间：9个月
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由 QCA 评估的段内百分比直径狭窄 (%DS)
|
9个月
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支架内和段内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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由 QCA 评估的支架内和节段内晚期管腔丢失
|
9个月
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设备成功、病变成功和程序成功。
大体时间：在植入物
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在植入物
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：6个月
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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6个月
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：1年
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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1年
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：2年
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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2年
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心脏死亡
大体时间：6个月
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心脏死亡
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6个月
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心脏死亡
大体时间：9个月
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心脏死亡
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9个月
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心脏死亡
大体时间：1年
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心脏死亡
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1年
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心脏死亡
大体时间：2年
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心脏死亡
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2年
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心脏死亡
大体时间：3年
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心脏死亡
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3年
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心脏死亡
大体时间：4年
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心脏死亡
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4年
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心脏死亡
大体时间：5年
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心脏死亡
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5年
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：3年
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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3年
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：4年
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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4年
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根据 ARC 定义，总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：5年
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总体人群中的主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心脏死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）合理靶血管血运重建以及合理和非合理靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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5年
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所有死亡
大体时间：6个月
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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6个月
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所有死亡
大体时间：9个月
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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9个月
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所有死亡
大体时间：1年
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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1年
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所有死亡
大体时间：2年
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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2年
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所有死亡
大体时间：3年
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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3年
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所有死亡
大体时间：4年
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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4年
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所有死亡
大体时间：5年
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所有死亡（心脏病和非心脏病）
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5年
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心肌梗塞
大体时间：6个月
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心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
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6个月
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心肌梗塞
大体时间：9个月
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心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
|
9个月
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心肌梗塞
大体时间：1年
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心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
|
1年
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心肌梗塞
大体时间：2年
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心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
|
2年
|
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心肌梗塞
大体时间：3年
|
心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
|
3年
|
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心肌梗塞
大体时间：4年
|
心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
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4年
|
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心肌梗塞
大体时间：5年
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心肌梗塞（Q 波和 NQWMI）
|
5年
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：6个月
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血管造影和临床支架内血栓形成
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6个月
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：9个月
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血管造影和临床支架内血栓形成
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9个月
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：1年
|
血管造影和临床支架内血栓形成
|
1年
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：2年
|
血管造影和临床支架内血栓形成
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2年
|
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：3年
|
血管造影和临床支架内血栓形成
|
3年
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|
血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：4年
|
血管造影和临床支架内血栓形成
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4年
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血管造影和临床支架血栓形成。
大体时间：5年
|
血管造影和临床支架内血栓形成
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Windecker, Prof.、Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koskinas KC, Siontis GC, Piccolo R, Franzone A, Haynes A, Rat-Wirtzler J, Silber S, Serruys PW, Pilgrim T, Raber L, Heg D, Juni P, Windecker S. Impact of Diabetic Status on Outcomes After Revascularization With Drug-Eluting Stents in Relation to Coronary Artery Disease Complexity: Patient-Level Pooled Analysis of 6081 Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003255.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Garg S, Sarno G, Serruys PW, de Vries T, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P, Windecker S. The twelve-month outcomes of a biolimus eluting stent with a biodegradable polymer compared with a sirolimus eluting stent with a durable polymer. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):233-9.
- Sarno G, Garg S, Onuma Y, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Eerdmans P, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Goedhart D, de Vries T, Juni P, Meier B, Windecker S, Serruys P. The impact of body mass index on the one year outcomes of patients treated by percutaneous coronary intervention with Biolimus- and Sirolimus-eluting stents (from the LEADERS Trial). Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):475-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.055. Epub 2010 Jan 5.
- Wykrzykowska JJ, Serruys PW, Onuma Y, de Vries T, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on angiographic and clinical outcomes of revascularization with biolimus-eluting stent with biodegradable polymer and sirolimus-eluting stent with durable polymer the LEADERS trial substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):861-70. doi: 10.1016/j.jcin.2009.05.024.
- Wykrzykowska JJ, Raber L, de Vries T, Bressers M, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Regar E, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Biolimus-eluting biodegradable polymer versus sirolimus-eluting permanent polymer stent performance in long lesions: results from the LEADERS multicentre trial substudy. EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):310-7. doi: 10.4244/v5i3a49.
- Yuan H, Wu Z, Lu T, Wei T, Zeng Y, Liu Y, Huang C. Comparison of biodegradable and durable polymer drug-eluting stents in acute coronary syndrome: a meta-analysis. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e058075. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058075.
- Grundeken MJ, Wykrzykowska JJ, Ishibashi Y, Garg S, de Vries T, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, de Winter RJ, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Meier B, Juni P, Yazdani A, Copt S, Windecker S, Serruys PW. First generation versus second generation drug-eluting stents for the treatment of bifurcations: 5-year follow-up of the LEADERS all-comers randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jun;87(7):E248-60. doi: 10.1002/ccd.26344. Epub 2015 Dec 9.
- Zhang YJ, Iqbal J, Windecker S, Linke A, Antoni D, Sohn HY, Corti R, van Es GA, Copt S, Eerdmans P, Saitta R, Morice MC, Di Mario C, Juni P, Wijns W, Buszman P, Serruys PW. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction. Heart. 2015 Feb;101(4):271-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306359. Epub 2014 Nov 25.
- Vranckx P, Kalesan B, Stefanini GG, Farooq V, Onuma Y, Silber S, de Vries T, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Clinical outcome of patients with stable ischaemic heart disease as compared to those with acute coronary syndromes after percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):171-9. doi: 10.4244/EIJV11I2A31.
- Serruys PW, Farooq V, Kalesan B, de Vries T, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, Rademaker-Havinga T, van Es GA, Meier B, Juni P, Windecker S. Improved safety and reduction in stent thrombosis associated with biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents versus durable polymer-based sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: final 5-year report of the LEADERS (Limus Eluted From A Durable Versus ERodable Stent Coating) randomized, noninferiority trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):777-89. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.011.
- Gutierrez-Chico JL, Raber L, Regar E, Okamura T, di Mario C, van Es GA, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage and neointimal hyperplasia in overlap versus nonoverlap segments of drug-eluting stents 9 to 13 months after implantation: in vivo assessment with optical coherence tomography. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):83-94. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.001. Epub 2013 May 3.
- Stefanini GG, Kalesan B, Pilgrim T, Raber L, Onuma Y, Silber S, Serruys PW, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of sex on clinical and angiographic outcomes among patients undergoing revascularization with drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):301-10. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.011.
- Gutierrez-Chico JL, Juni P, Garcia-Garcia HM, Regar E, Nuesch E, Borgia F, van der Giessen WJ, Davies S, van Geuns RJ, Secco GG, Meis S, Windecker S, Serruys PW, di Mario C. Long-term tissue coverage of a biodegradable polylactide polymer-coated biolimus-eluting stent: comparative sequential assessment with optical coherence tomography until complete resorption of the polymer. Am Heart J. 2011 Nov;162(5):922-31. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.005. Epub 2011 Oct 7.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Klauss V, Serruys PW, Pilgrim T, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, van Es GA, Kalesan B, Wenaweser P, Juni P, Windecker S. 2-year clinical follow-up from the randomized comparison of biolimus-eluting stents with biodegradable polymer and sirolimus-eluting stents with durable polymer in routine clinical practice. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Aug;4(8):887-95. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.017.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Girasis C, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of the SYNTAX score for risk assessment in the all-comers population of the randomized multicenter LEADERS (Limus Eluted from A Durable versus ERodable Stent coating) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):272-7. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月13日
首次发布 (估计)
2006年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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冠状动脉支架置入的临床试验
-
Johns Hopkins University完全的
-
Weill Medical College of Cornell University终止
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停