Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós kontra ERrodálható sztentbevonatból eluált limusz (LEADERS)

2019. május 3. frissítette: Biosensors Europe SA

A biolimuszt eluáló stent véletlenszerű összehasonlítása egy szirolimusz eluáló stenttel perkután koszorúér-beavatkozáshoz

A tanulmány célja a BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) sztentrendszer és a Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) sztentrendszer összehasonlítása egy non-inferiority vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hasonlítsa össze a BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) stentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát a Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) stentrendszerrel egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálatban perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeken. rutin klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1707

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Cardiologisch Centrum, Moorselbaan 164
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Sydney Street
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország, 91300
        • L'Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Service de Coronarographie, 6, Avenue du Noyer Lambert
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • University Medical Center Rotterdam Erasmus, Thoraxcentrum
  • Lengyelország
      • Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 43100
        • American Heart of Poland Sp. z o.o.
  • Németország
      • Leipzig, Németország, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Innere Medizin/Kardiologie, Struimpellstrasse 39
      • Munich, Németország, 80336
        • Universitatsklinikum Munchen, Medizinische Klinik Kardiologie, Ziemssenstrasse 1
      • Munich, Németország, D-8000
        • Klinikum Bogenhausen der Stad München, Abteilung für Kardiologie und Pnemlogie, Englschalkstrasse 77
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern, Inselspital
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich, Director of Invasive Cardiology, Rämistrasse 100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év;
  • Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes ischaemiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket, beleértve a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és az ST-elevációval járó miokardiális infarktust;
  • Egy vagy több koszorúér-szűkület 50%-nál nagyobb natív koszorúérben vagy 2,25-3,5 mm átmérőjű saphena bypass graftban, amely egy vagy több stenttel lefedhető;
  • Nincs korlátozás a kezelt elváltozások, az erek és a lézió hosszára vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Aszpirin, klopidogrél, heparin, rozsdamentes acél, szirolimusz, biolimusz vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája;
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt az első végpont elérése előtt;
  • Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést folytatnak a sebészeti periódus alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BioMatrix Flex stent
Koszorúér-stent behelyezése Biolimus A9 bevonatú, biológiailag lebomló polimerrel ellátott stenttel
Eszköz: Koszorúér stent elhelyezése
Koszorúér stent elhelyezése
Aktív összehasonlító: Cypher Select stent
Koszorúér-stent behelyezése Sirolimus bevonatú stenttel, tartós polimerrel
Eszköz: Koszorúér stent elhelyezése
Koszorúér stent elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 9 hónap
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 30 nap
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
30 nap
Szívhalál
Időkeret: 30 nap
Szívhalál
30 nap
Minden haláleset
Időkeret: 30 nap
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
30 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
30 nap
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 30 nap
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
30 nap
A stentben és a szegmensben bináris resztenózis aránya a QCA alapján.
Időkeret: 9 hónap
A stentben és a szegmensben bináris resztenózis aránya a QCA alapján.
9 hónap
A stent és a szegmensen belüli minimális luminális átmérő (MLD) a QCA alapján.
Időkeret: 9 hónap
A stent és a szegmensen belüli minimális luminális átmérő (MLD) a QCA alapján
9 hónap
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS).
Időkeret: 9 hónap
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS) a QCA alapján
9 hónap
In-stent és in-szegmens késői luminális veszteség
Időkeret: 9 hónap
Az in-stent és a szegmensen belüli késői luminális veszteség a QCA értékelése szerint
9 hónap
Az eszköz sikere, a sérülés sikere és az eljárás sikere.
Időkeret: beültetésnél
beültetésnél
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 6 hónap
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
6 hónap
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 1 év
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
1 év
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 2 év
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
2 év
Szívhalál
Időkeret: 6 hónap
Szívhalál
6 hónap
Szívhalál
Időkeret: 9 hónap
Szívhalál
9 hónap
Szívhalál
Időkeret: 1 év
Szívhalál
1 év
Szívhalál
Időkeret: 2 év
Szívhalál
2 év
Szívhalál
Időkeret: 3 év
Szívhalál
3 év
Szívhalál
Időkeret: 4 év
Szívhalál
4 év
Szívhalál
Időkeret: 5 év
Szívhalál
5 év
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 3 év
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
3 év
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 4 év
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
4 év
Major kardiális események (MACE) a teljes populációban az ARC definíciói szerint.
Időkeret: 5 év
A teljes populációban a szívhalál, a szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) indokolt célér-revaszkularizáció és indokolt és nem indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetettségeként definiált súlyos szívelégtelenségeket (MACE)
5 év
Minden haláleset
Időkeret: 6 hónap
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
6 hónap
Minden haláleset
Időkeret: 9 hónap
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
9 hónap
Minden haláleset
Időkeret: 1 év
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
1 év
Minden haláleset
Időkeret: 2 év
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
2 év
Minden haláleset
Időkeret: 3 év
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
3 év
Minden haláleset
Időkeret: 4 év
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
4 év
Minden haláleset
Időkeret: 5 év
Minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű)
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
6 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 9 hónap
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
9 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
2 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 4 év
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
4 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus (Q-hullám és NQWMI)
5 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 6 hónap
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
6 hónap
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 9 hónap
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
9 hónap
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 1 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
1 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 2 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
2 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 3 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
3 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 4 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
4 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis.
Időkeret: 5 év
Angiográfiás és klinikai stent trombózis
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosensors Europe SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, Prof., Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05EU01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér stent elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel