Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Limus eluerades från en hållbar kontra ERodable stentbeläggning (LEADERS)

3 maj 2019 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

En randomiserad jämförelse av en biolimus-eluerande stent med en sirolimus-eluerande stent för perkutan kranskärlsintervention

Syftet med denna studie är att jämföra BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) stentsystem med Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) stentsystem i en non-inferiority studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför säkerheten och effekten av BioMatrix Flex (Biolimus A9-Eluting) stentsystem med Cypher SELECT (Sirolimus-Eluting) stentsystem i en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie på patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1707

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Cardiologisch Centrum, Moorselbaan 164
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • L'Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Service de Coronarographie, 6, Avenue du Noyer Lambert
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • University Medical Center Rotterdam Erasmus, Thoraxcentrum
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 43100
        • American Heart of Poland Sp. z o.o.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern, Inselspital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Director of Invasive Cardiology, Rämistrasse 100
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Sydney Street
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Innere Medizin/Kardiologie, Struimpellstrasse 39
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Universitatsklinikum Munchen, Medizinische Klinik Kardiologie, Ziemssenstrasse 1
      • Munich, Tyskland, D-8000
        • Klinikum Bogenhausen der Stad München, Abteilung für Kardiologie und Pnemlogie, Englschalkstrasse 77

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år;
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning och hjärtinfarkt med ST-höjning;
  • Närvaro av en eller flera kransartärstenoser > 50 % i en naturlig kransartär eller ett saphenous bypass-transplantat från 2,25 till 3,5 mm i diameter som kan täckas med en eller flera stentar;
  • Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl och lesionslängd

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, heparin, rostfritt stål, Sirolimus, Biolimus eller kontrastmaterial;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Deltar för närvarande i en annan studie innan den första endpointen uppnås;
  • Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande terapi bibehålls under den perikirurgiska perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BioMatrix Flex stent
Koronarstentplacering med Biolimus A9 belagd stent med biologiskt nedbrytbar polymer
Enhet: Placering av koronar stent
Placering av koronar stent
Aktiv komparator: Cypher Select stent
Koronarstentplacering med Sirolimus-belagd stent med hållbar polymer
Enhet: Placering av koronar stent
Placering av koronar stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 9 månader
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 30 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
30 dagar
Hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd
30 dagar
Alla dödsfall
Tidsram: 30 dagar
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
30 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
30 dagar
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 30 dagar
Angiografisk och klinisk stenttrombos
30 dagar
In-stent och in-segment binär restenoshastighet som bedöms av QCA.
Tidsram: 9 månader
In-stent och in-segment binär restenoshastighet som bedöms av QCA.
9 månader
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD) enligt bedömning av QCA.
Tidsram: 9 månader
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD) enligt bedömning av QCA
9 månader
In-segment procent diameter stenos (%DS).
Tidsram: 9 månader
In-segment procent diameter stenos (%DS) som bedömts av QCA
9 månader
In-stent och in-segment sen luminal förlust
Tidsram: 9 månader
In-stent och in-segment sen luminal förlust enligt bedömning av QCA
9 månader
Enhetsframgång, lesionsframgång och processuell framgång.
Tidsram: vid implantatet
vid implantatet
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 6 månader
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
6 månader
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
1 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
2 år
Hjärtdöd
Tidsram: 6 månader
Hjärtdöd
6 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 9 månader
Hjärtdöd
9 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd
1 år
Hjärtdöd
Tidsram: 2 år
Hjärtdöd
2 år
Hjärtdöd
Tidsram: 3 år
Hjärtdöd
3 år
Hjärtdöd
Tidsram: 4 år
Hjärtdöd
4 år
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
Hjärtdöd
5 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
3 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
4 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen enligt ARC-definitionerna.
Tidsram: 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) i den totala populationen definierad som sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-wave och Non-Q wave) motiverad revaskularisering av målkärl och motiverad och omotiverad revaskularisering av målskador (TLR)
5 år
Alla dödsfall
Tidsram: 6 månader
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
6 månader
Alla dödsfall
Tidsram: 9 månader
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
9 månader
Alla dödsfall
Tidsram: 1 år
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
1 år
Alla dödsfall
Tidsram: 2 år
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
2 år
Alla dödsfall
Tidsram: 3 år
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
3 år
Alla dödsfall
Tidsram: 4 år
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
4 år
Alla dödsfall
Tidsram: 5 år
Alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat)
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
6 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 9 månader
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
9 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
2 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 4 år
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
4 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Hjärtinfarkt (Q-wave och NQWMI)
5 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 6 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos
6 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 9 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos
9 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 1 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
1 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 2 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
2 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 3 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
3 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 4 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
4 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos.
Tidsram: 5 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Windecker, Prof., Medizinische Universitätsklinik, Swiss Cardiovacular Center Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05EU01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placering av koronar stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera