HIV-1 感染患者におけるアトバコンと抗レトロウイルス薬の薬物相互作用研究

包含基準:

健康なボランティアのために

• 18～65歳
• 喫煙習慣 < タバコ 10 本、葉巻 2 本、またはパイプ 2 本
• BMIが18～30kg/m2
• -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
• 被験者は年齢相応の良好な健康状態にある
• 被験者は正常な血圧と脈拍数を持っています

HIV患者のために

• -陽性のHIV抗体検査によって文書化され、ウエスタンブロットによって確認されたHIV感染。
• CD4+ > 200 * 1 リットルあたり 10E6。
• 18～65歳
• BMIが18～30kg/m2
• -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
• ロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビルまたはエファビレンツを、それぞれ 400/100mg 1 日 2 回、300/100 mg QD、または 600 mg QD の用量で少なくとも 1 か月間使用する

除外基準 健康なボランティア:

• -アトバコン/プログアニルまたは化学的に関連する化合物または賦形剤に対する感受性/特異性の履歴。
• 陽性のHIV検査。
• -HbsAg検査陽性（B型肝炎）またはC型肝炎検査陽性。
• -パラセタモールを除く任意の薬物による治療（投与前の2週間）。
• クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (血清クレアチニンから計算)
• 現在の下痢。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
• 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
• 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
• -初回投与前60日以内の治験への参加。
• 初回接種前60日以内に献血。
• -妊娠中の女性（最初の投与の3週間前に実施されたHCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。
• 異常な血清トランスアミナーゼ、レベルが正常の上限の 3 倍以上であると判断される
• 初回接種前3日以内の熱性疾患

除外基準HIV患者：

• -アトバコン/プログアニルまたは化学的に関連する化合物または賦形剤に対する感受性/特異性の履歴。
• HIV治療薬の不遵守の疑い。
• 現在の下痢。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
• 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
• -妊娠中の女性（最初の投与の3週間前に実施されたHCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。
• 異常な血清トランスアミナーゼは、レベルが正常の上限の 3 倍を超えると判断されます
• クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (血清クレアチニンから計算)。
• アトバコン/プログアニルの投与直前の1ヶ月以内の抗レトロウイルス薬の変更。
• アトバコンまたはプログアニルの薬物動態を妨害する薬剤の併用：抗凝固剤、オーロチオグルコース、クロロキン、シメチジン、フルオキセチン、フルボキサミン、メトクロプラミド、オメプラゾール、三ケイ酸マグネシウム、リファブチン、リファンピン、テトラサイクリン、腸チフスワクチン、トピラマート。
• ロピナビル/リトナビルと別のプロテアーゼ阻害剤またはNNRTIの両方を含むHAART療法の使用。
• アタザナビル/リトナビルと別のプロテアーゼ阻害剤またはNNRTIの両方を含むHAART療法の使用。
• -エファビレンツと1つ以上のプロテアーゼ阻害剤またはネビラピンの両方を含むHAARTレジメンの使用。
• -活動性の肝胆道または肝疾患
• アルコールの乱用