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嚢胞性線維症における Pancrecarb® MS-16 の安全性と有効性の評価

2012年2月21日 更新者：Digestive Care, Inc.

嚢胞性線維症の小児および成人における脂肪便の軽減におけるPANCRECARB® MS-16（パンクレリパーゼ）の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、PANCRECARB® MS-16 (パンクレリパーゼ) が安全で、嚢胞性線維症および膵機能不全を患う小児および成人の脂肪便 (72 時間の便脂肪測定によって測定) を軽減するのに効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓機能不全 (PI) は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の約 90% で発生する一般的な病態です。 膵臓機能不全は、膵臓酵素と重炭酸塩の両方の機能不全によって特徴付けられます。 その結果、消化不良が起こり、さまざまな必須栄養素、特に脂肪および脂溶性ビタミンが便から失われます。 その結果、患者はしばしば成長障害や栄養失調を経験します。 消化不良を効果的に矯正することは、これらの患者の生存と健康にとって極めて重要です。

PANCRECARB® (パンクレリパーゼ) のいくつかの強度 (MS4、MS8、MS16) が入手可能であり、10 年以上にわたって CF 患者によって使用されてきました。 PANCRECARB® (パンクレリパーゼ) の消化酵素は、胃腸管で局所的に作用します。 活性酵素は脂肪をグリセロールと脂肪酸に加水分解し、タンパク質をペプチドとアミノ酸に加水分解し、デンプンをデキストリンとマルトースに加水分解します。 PANCRECARB® (パンクレリパーゼ) は、効率的な脂肪消化によりリパーゼ活性の増加を促進する可能性があります。 効率的な脂肪消化は、栄養状態と肺の状態の改善、そして最終的には生活の質の向上と生存率の向上につながる可能性があるため、CF では重要です。

PANCRECARB® MS-8 (パンクレリパーゼ) は、CF 患者の脂肪便を軽減する効果について、重炭酸塩を含まない腸溶性膵臓酵素と比較されています。 被験者にPANCRECARB® MS-8（パンクレリパーゼ）を投与した場合と、重炭酸塩を含まない腸溶性酵素を投与した場合の脂肪排泄の違いを、線形モデリングを使用して比較しました。 重炭酸塩を含まない腸溶性酵素と比較して、PANCRECARB® MS-8 (パンクレリパーゼ) を投与された被験者では、平均脂肪排泄量が大幅に減少しました。

この研究は、膵外分泌機能不全の医薬品に関する FDA 2006 ガイドラインに従って計画されました。 この研究の結果が、PANCRECARB® MS-16（パンクレリパーゼ）による治療がCFおよび膵臓機能不全の被験者においてプラセボと比較して臨床的および統計的に有意な脂肪吸収の改善をもたらすことを実証すると仮定すると、研究結果は、 PANCRECARB®（パンクレリパーゼ）の販売承認。

この研究は、休薬期間を挟んで72時間の便を採取する2つの治療期間で構成されています。 研究対象者は脂肪含有量の高い食事を摂取する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の年齢 7 歳以上
  • 以下の基準に基づくCFの確定診断：CFの表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴、かつ陽性の汗塩化物≧60mEq/リットル（ピロカルピンイオントフォレシスによる）、またはCFと一致する2つの識別可能な変異を有する遺伝子型
  • BMI に基づく適切な栄養状態: 年齢 7 歳から 20 歳、BMI パーセンタイル ≥ 5 パーセンタイル。年齢 > 20 歳、女性の BMI ≧ 16.0、男性の BMI ≧ 16.5
  • ランダム化時にスポット糞便エラスターゼ-1 (FE 1) <= 100 マイクログラム/g 便によって証明される膵臓機能不全
  • 市販の膵酵素による膵酵素補充療法を受けている
  • サイズ0のカプセルを飲み込むことができます
  • 臨床的に安定しており、急性の病状の証拠はない
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を理解し、署名し、研究の要件に従うことができる

除外基準:

  • 線維化性結腸症の病歴
  • 重大な腸切除の病歴
  • 膵酵素補充療法に難治性の病歴がある
  • 固形臓器移植
  • 過去5年以内に腹部の手術を受けたことがある
  • 現在の診断または過去6か月以内の遠位腸閉塞症候群（DIOS）の病歴、または過去12か月以内にDIOSの2つ以上のエピソードがある
  • 便脂肪の減少を増加させることが知られている症状には、炎症性腸疾患、セリアック病、クローン病、熱帯性スプルー病、ホイップル病などがあります。
  • ブタ膵臓酵素または食用色素（すなわち、FD&C Blue No. 2）に対する既知の禁忌、過敏症または過敏症
  • 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）またはビリルビンが正常値の上限の3倍以上）を伴う活動性肝疾患
  • 急性膵炎または慢性膵炎の急性増悪
  • スクリーニングの2週間前に抗生物質の全身投与（経口または静注）による急性期治療
  • エリスロマイシンによる治療を行っており、スクリーニングの2週間前に治療を中止したくない。 (アジスロマイシンは許可されています)
  • 治験中の全身（経口および静注）抗生物質による慢性治療の変更注：研究対象者は、少なくとも2回抗生物質を開始した場合、全身（経口または静注）抗生物質の慢性治療計画（エリスロマイシンを除く）を継続することができます。研究スクリーニングの数週間前に、スクリーニング時に通常の排便パターンにあり、研究期間中にこれらの抗生物質を中止または変更しなかった。
  • 研究中に経腸管栄養を受けること
  • 必要な研究手順に協力できない、または遵守できないことが予想される
  • 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない（妊娠の可能性のある女性の場合）
  • 麻薬の使用
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • スクリーニング訪問後 30 日以内に、現在販売が承認されていない薬物、生物学的製剤、または機器の治験に参加した場合
  • 研究者が治験患者の試験参加能力を妨げる、または脂肪吸収に対する酵素療法の効果の評価を妨げるほど重大であるとみなす病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
カプセル
アクティブコンパレータ：1
パンクレカーブ(R) MS-16カプセル
薬：PANCRECARB® (パンクレリパーゼ)
カプセル
他の名前：
  • MS-16

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪吸収率パーセント (% CFA)
時間枠：72時間の採便と食事記録から計算
72時間の採便と食事記録から計算

二次結果の測定

結果測定
時間枠
窒素吸収係数パーセント (% CNA)
時間枠：72時間の採便と食事記録から計算
72時間の採便と食事記録から計算
排便回数と便重量の変化
時間枠：72時間の便採取期間にわたって記録された
72時間の便採取期間にわたって記録された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Digestive Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael W Konstan, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pancrecarb
  • DCI 06-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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