Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Pancrecarb® MS-16 при муковисцидозе

21 февраля 2012 г. обновлено: Digestive Care, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности PANCRECARB® MS-16 (панкрелипазы) в снижении стеатореи у детей и взрослых с муковисцидозом

Основная цель этого исследования — определить, является ли PANCRECARB® MS-16 (панкрелипаза) безопасным и эффективным в снижении стеатореи (по результатам 72-часового определения жира в стуле) у детей и взрослых с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панкреатическая недостаточность (ПН) — распространенное патологическое состояние, встречающееся примерно у 90% больных муковисцидозом (МВ). Панкреатическая недостаточность характеризуется недостаточностью ферментов поджелудочной железы и недостаточностью бикарбоната. Следовательно, происходит нарушение пищеварения, и различные необходимые питательные вещества теряются с калом, особенно жиры и жирорастворимые витамины. В результате пациенты часто испытывают задержку роста и недоедание. Эффективная коррекция нарушения пищеварения имеет решающее значение для выживания и благополучия этих пациентов.

Несколько сильных сторон PANCRECARB® (панкрелипазы) (например, MS4, MS8, MS16) были доступны и использовались пациентами с муковисцидозом более десяти лет. Пищеварительные ферменты в PANCRECARB® (панкрелипаза) действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Активные ферменты гидролизуют жиры в глицерин и жирные кислоты, белки в пептиды и аминокислоты, а крахмалы в декстрины и мальтозу. PANCRECARB® (панкрелипаза) может способствовать повышению активности липазы при эффективном переваривании жиров. Эффективное переваривание жиров важно при муковисцидозе, поскольку оно может привести к улучшению нутритивного и легочного статуса и, в конечном счете, к улучшению качества жизни и повышению выживаемости.

PANCRECARB® MS-8 (панкрелипаза) сравнивали с ферментами поджелудочной железы, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, без бикарбоната, по их эффективности в снижении стеатореи у пациентов с муковисцидозом. Различия в экскреции жира, когда субъекты получали PANCRECARB® MS-8 (панкрелипаза) по сравнению с ферментами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, без бикарбоната, сравнивались с использованием линейного моделирования. Среднее выделение жира значительно снизилось у субъектов, получавших PANCRECARB® MS-8 (панкрелипаза), по сравнению с ферментами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, без бикарбоната.

Это исследование было разработано в соответствии с рекомендациями FDA 2006 по препаратам для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Предполагая, что результаты этого исследования демонстрируют, что терапия PANCRECARB® MS-16 (панкрелипаза) приводит к клинически и статистически значимому улучшению всасывания жира по сравнению с плацебо у пациентов с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы, результаты исследования будут частью заявки на маркетинговое одобрение PANCRECARB® (панкрелипаза).

Исследование состоит из двух периодов лечения с 72-часовым сбором стула, разделенных периодом вымывания. Испытуемые должны будут потреблять пищу с высоким содержанием жира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст мужчины или женщины ≥ 7 лет
  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза на основании следующих критериев: один или несколько клинических признаков, соответствующих фенотипу муковисцидоза, И положительное содержание хлоридов в поте ≥ 60 мэкв/л (с помощью ионофореза пилокарпина), ИЛИ генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими муковисцидозу
  • Адекватный статус питания на основе ИМТ: возраст от 7 до 20 лет, процентиль индекса массы тела ≥ 5-го процентиля; Возраст > 20 лет, индекс массы тела для женщин ≥ 16,0, индекс массы тела для мужчин ≥ 16,5
  • Недостаточность поджелудочной железы, подтвержденная точечной фекальной эластазой-1 (FE 1) <= 100 мкг/г стула на момент рандомизации
  • В настоящее время получает заместительную терапию ферментами поджелудочной железы коммерчески доступными ферментами поджелудочной железы.
  • Способен проглотить капсулы размера 0
  • Клинически стабильный, без признаков острого заболевания
  • Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие или согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • История фиброзирующей колонопатии
  • История значительной резекции кишечника
  • Рефрактерность к заместительной терапии ферментами поджелудочной железы в анамнезе
  • Трансплантация твердых органов
  • Абдоминальная хирургия в течение последних пяти (5) лет
  • Текущий диагноз или история синдрома дистальной кишечной непроходимости (DIOS) за последние шесть (6) месяцев или 2 или более эпизодов DIOS за последние двенадцать (12) месяцев
  • Состояния, которые, как известно, увеличивают потерю жира с калом, включая: воспалительное заболевание кишечника, целиакию, болезнь Крона, тропическую спру, болезнь Уиппла.
  • Известное противопоказание, чувствительность или гиперчувствительность к свиным ферментам поджелудочной железы или пищевым красителям (например, FD&C Blue No. 2)
  • Активное заболевание печени с ферментами печени (аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT), аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) или билирубин ≥ 3 раз выше верхней границы нормы
  • Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита
  • Неотложное лечение любыми системными (пероральными или внутривенными) антибиотиками за две (2) недели до скрининга
  • Лечение эритромицином и нежелание прекращать лечение за две (2) недели до скрининга. (разрешен азитромицин)
  • Изменение хронического лечения системными (пероральными и внутривенными) антибиотиками во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект исследования может оставаться на хроническом режиме системных (пероральных или внутривенных) антибиотиков (за исключением эритромицина), если он/она начал прием антибиотиков не менее 2 за несколько недель до скрининга в рамках исследования, имел обычную картину стула на момент скрининга и не прекращал прием антибиотиков или не менял их в течение периода исследования.
  • Получение энтерального зондового питания во время исследования
  • Ожидаемая неспособность сотрудничать или несоблюдение необходимых процедур исследования
  • Беременность, кормление грудью или нежелание применять противозачаточные средства (для женщин детородного возраста) во время участия в исследовании.
  • Употребление наркотиков
  • Плохо контролируемый диабет
  • Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи, в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Медицинское состояние, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать возможности исследуемого пациента участвовать в исследовании или помешать оценке влияния ферментной терапии на абсорбцию жира.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Капсулы
Активный компаратор: 1
Панкрекарб® МС-16 Капсулы
Лекарство: PANCRECARB® (панкрелипаза)
Капсулы
Другие имена:
  • МС-16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентный коэффициент поглощения жира (% CFA)
Временное ограничение: рассчитано на основе 72-часового сбора стула и диетических записей
рассчитано на основе 72-часового сбора стула и диетических записей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентный коэффициент поглощения азота (% CNA)
Временное ограничение: рассчитано на основе 72-часового сбора стула и диетических записей
рассчитано на основе 72-часового сбора стула и диетических записей
изменение частоты стула и массы стула
Временное ограничение: регистрируется в течение 72-часового периода сбора стула
регистрируется в течение 72-часового периода сбора стула

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digestive Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pancrecarb
  • DCI 06-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться