Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Pancrecarb® MS-16 ved cystisk fibrose

21. februar 2012 oppdatert av: Digestive Care, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PANRECARB® MS-16 (Pancrelipase) for å redusere Steatoré hos barn og voksne med cystisk fibrose

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PANRECARB® MS-16 (pankrelipase) er trygt og effektivt for å redusere steatoré (målt ved 72-timers avføringsfettbestemmelser) hos barn og voksne med cystisk fibrose og bukspyttkjertelinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreasinsuffisiens (PI) er en vanlig patologisk tilstand som forekommer hos omtrent 90 % av pasientene med cystisk fibrose (CF). Bukspyttkjertelinsuffisiens er preget av både bukspyttkjertelens enzym- og bikarbonatmangel. Følgelig oppstår dårlig fordøyelse og en rekke essensielle næringsstoffer går tapt gjennom avføringen, spesielt fett- og fettløselige vitaminer. Som et resultat opplever pasienter ofte vekstsvikt og underernæring. Effektiv korrigering av dårlig fordøyelse er avgjørende for overlevelse og velvære til disse pasientene.

Flere styrker av PANRECARB® (pankrelipase) (dvs. MS4, MS8, MS16) har vært tilgjengelig og brukt av pasienter med CF i mer enn et tiår. Fordøyelsesenzymene i PANRECARB® (pankrelipase) virker lokalt i mage-tarmkanalen. De aktive enzymene hydrolyserer fett til glyserol og fettsyrer, proteiner til peptider og aminosyrer, og stivelse til dekstriner og maltose. PANCRECARB® (pankrelipase) har potensial til å fremme økt lipaseaktivitet med effektiv fettfordøyelse. Effektiv fettfordøyelse er viktig ved CF fordi det kan føre til forbedret ernærings- og lungestatus og til slutt til forbedret livskvalitet og økt overlevelse.

PANRECARB® MS-8 (pankrelipase) har blitt sammenlignet med enterisk belagte bukspyttkjertelenzymer uten bikarbonat på grunn av sin effektivitet i å redusere steatoré hos pasienter med CF. Forskjeller i fettutskillelse, når forsøkspersoner fikk PANRECARB® MS-8 (pankrelipase) versus enterisk belagte enzymer uten bikarbonat, ble sammenlignet ved bruk av lineær modellering. Gjennomsnittlig fettutskillelse reduserte signifikant hos personer som fikk PANRECARB® MS-8 (pankrelipase) sammenlignet med enterisk belagte enzymer uten bikarbonat.

Denne studien er utformet i samsvar med FDA 2006-retningslinjer for legemidler med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens. Forutsatt at resultatene av denne studien viser at terapi med PANRECARB® MS-16 (pankrelipase) resulterer i klinisk og statistisk signifikant forbedring i fettabsorpsjon i forhold til placebo hos personer med CF og pankreasinsuffisiens, vil studieresultatene være en del av en innlevering for markedsføringsgodkjenning av PANRECARB® (pankrelipase).

Studien består av to behandlingsperioder med 72-timers avføringsoppsamlinger atskilt med en utvaskingsperiode. Studiepersoner vil bli pålagt å innta en diett med høyt fettinnhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥ 7 år
  • Bekreftet diagnose av CF basert på følgende kriterier: Ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen, OG Positivt svetteklorid ≥ 60 mEq/liter (ved pilokarpiniontoforese), ELLER Genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF
  • Tilstrekkelig ernæringsstatus basert på BMI: Alder 7 år til 20 år, kroppsmasseindekspersentil ≥ 5. persentil; Alder > 20 år gammel, kroppsmasseindeks for kvinner ≥ 16,0, kroppsmasseindeks for menn ≥ 16,5
  • Bukspyttkjertelinsuffisiens dokumentert ved spot fecal elastase-1 (FE 1) <= 100 mikrogram/g avføring ved randomiseringstidspunktet
  • Får for tiden bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi med et kommersielt tilgjengelig bukspyttkjertelenzym
  • Kan svelge størrelse 0 kapsler
  • Klinisk stabil uten tegn på en akutt medisinsk tilstand
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke eller samtykke og overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati
  • Historie med betydelig tarmreseksjon
  • Historie med å være refraktær overfor bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
  • Solid organtransplantasjon
  • Abdominal kirurgi innen de siste fem (5) årene
  • En nåværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruksjonssyndrom (DIOS) de siste seks (6) månedene, eller 2 eller flere episoder med DIOS de siste tolv (12) månedene
  • Tilstander som er kjent for å øke tap av fekalt fett, inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Crohns sykdom, tropisk Sprue, Whipples sykdom
  • En kjent kontraindikasjon, følsomhet eller overfølsomhet overfor bukspyttkjertelenzymer fra svin eller matfargestoffer (dvs. FD&C Blue No. 2)
  • Aktiv leversykdom med leverenzymer (alaninaminotransferase (ALT/SGPT), aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  • Akutt pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt
  • Akutt behandling med systemisk (oral eller IV) antibiotika to (2) uker før screening
  • Behandling med erytromycin og uvillig til å avbryte behandlingen to (2) uker før screeningen. (azitromycin er tillatt)
  • Endring i kronisk behandling med systemiske (orale og IV) antibiotika i løpet av forsøket MERK: Studiepersonen kan forbli på et kronisk regime med systemiske (orale eller IV) antibiotika (med unntak av erytromycin), hvis han/hun startet med antibiotika minst 2 uker før studiescreening, hadde sitt vanlige tarmmønster på screeningstidspunktet, og stopper eller endrer ikke disse antibiotikaene i løpet av studieperioden.
  • Mottar enteral sondeernæring under studien
  • Forventet manglende evne til å samarbeide med eller ikke følge nødvendige studieprosedyrer
  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon (for kvinner i fertil alder) under deltakelse i studien
  • Bruk av narkotika
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Deltakelse i en undersøkelse av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring, innen 30 dager etter screeningbesøk
  • En medisinsk tilstand som etterforskeren anser som betydelig nok til å forstyrre studiepasientens evne til å delta i forsøket eller forstyrre vurdering av effekten av enzymterapi på fettabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Kapsler
Aktiv komparator: 1
Pancrecarb(R) MS-16 kapsler
Legemiddel: PANCRECARB® (pankrelipase)
Kapsler
Andre navn:
  • MS-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent koeffisient for fettabsorpsjon (% CFA)
Tidsramme: beregnet fra 72-timers avføringsinnsamling og kostholdsjournaler
beregnet fra 72-timers avføringsinnsamling og kostholdsjournaler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent koeffisient for nitrogenabsorpsjon (% CNA)
Tidsramme: beregnet fra 72-timers avføringssamlinger og kostholdsjournaler
beregnet fra 72-timers avføringssamlinger og kostholdsjournaler
endring i avføringsfrekvens og avføringsvekt
Tidsramme: registrert over den 72 timer lange avføringsperioden
registrert over den 72 timer lange avføringsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pancrecarb
  • DCI 06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere