STARBRITE: 進行性心不全患者における BNP 誘導療法のランダム化パイロット試験 (STARBRITE)
2023年11月14日 更新者：Duke University
外来患者の環境で高度な心不全レジメンを調整するための戦略: 脳のナトリウム利尿ペプチドレベルと臨床うっ血スコア
主な仮説は、進行性心不全患者において、BNP レベルと臨床目標に基づいた外来輸液管理戦略は、臨床目標のみを使用した外来輸液管理戦略と比較して、3 か月間の入院日数または死亡日数の減少につながるというものです。 。
調査の概要
詳細な説明
STARBRITE は、特定の症状や生理学的目標に合わせた、定義された水分管理戦略により、進行性心不全集団の罹患率と死亡率が改善されるという仮説を検証します。 各患者の個別の目標は、初期入院の結果に基づいて決定され、その間に臨床状態、血圧、腎機能が最適化されるように治療が調整されます。 標準的な水分管理戦略を特定することは、利尿薬治療の合併症やこれらの患者の入院期間を制限する重要な方法となる可能性があります。 さらに、標準的なアプローチは、さまざまなタイプの臨床現場で系統的にケアを提供するために使用できる客観的な基準を提供する可能性があります。
この研究では、患者は外来患者の輸液管理の 2 つの戦略、1) うっ血スコア戦略、2) BNP 戦略にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYHAクラスIII/IVの心不全症状で入院した患者
- 左心室駆出率 ≤35%
- 現在の入院中に少なくとも1回の利尿剤の静脈内投与を受けている
- 退院前に心不全に関する教育を受けており、毎日の体重、水分、塩分、食事制限について学習している。
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院心筋症クリニックまたはデューク心不全管理プログラムでのフォローアップケアのために再来院できる
- 定期的に電話にアクセスできる
- 18歳以上
除外基準:
- 中等度から重度の弁狭窄症
- 急性冠症候群で入院
- クレアチニン >3.5
- 血液透析中の腎不全
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：混雑スコア戦略
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他の：BNP戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初診日からその後90日までに入院または死亡しなかった日数
時間枠：90日間のフォローアップ
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90日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 初診日からその後90日まで死亡しなかった日数 2. 初診日からその後90日まで入院しなかった日数
時間枠：90日間のフォローアップ
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica R Shah, MD、Duke University Medical Center/Washington Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月7日
最初の投稿 (推定)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4389
- 0335132N
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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