Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STARBRITE: een gerandomiseerde proefstudie van BNP-geleide therapie bij patiënten met gevorderd hartfalen (STARBRITE)

14 november 2023 bijgewerkt door: Duke University

Strategieën voor het afstemmen van geavanceerde hartfalenregimes in de ambulante setting: hersennatriuretische peptideniveaus versus de klinische congestiescore

De primaire hypothese is dat, bij patiënten met gevorderd hartfalen, een poliklinische strategie voor vloeistofbeheer, geleid door BNP-waarden en klinische doelen, zal leiden tot minder ziekenhuisopnames of overlijden gedurende een periode van 3 maanden in vergelijking met een poliklinische vloeistofbeheerstrategie die alleen klinische doelen gebruikt. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STARBRITE zal de hypothese testen dat een gedefinieerde strategie voor vloeistofbeheer, afgestemd op specifieke symptomen en fysiologische doelen, de morbiditeit en mortaliteit zal verbeteren bij patiënten met gevorderd hartfalen. Individuele doelen voor elke patiënt zullen gebaseerd zijn op de uitkomst van de indexhospitaalopname, tijdens welke de therapie wordt aangepast om de klinische status, bloeddruk en nierfunctie te optimaliseren. Het identificeren van een standaardstrategie voor vloeistofbeheer kan een belangrijke manier zijn om de complicaties van diuretische therapie en de duur van ziekenhuisopname voor deze patiënten te beperken. Bovendien kan een standaardbenadering objectieve criteria bieden die kunnen worden gebruikt om systematisch zorg te verlenen in veel soorten klinische omgevingen.

In deze studie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar twee strategieën voor ambulante vloeistofbehandeling: 1) de Congestion Score-strategie en 2) de BNP-strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen met NYHA klasse III/IV symptomen van hartfalen
  2. Linkerventrikelejectiefractie ≤35%
  3. Zal tijdens de huidige ziekenhuisopname ten minste één dosis intraveneuze diuretica hebben gekregen
  4. Voor ontslag heeft hij voorlichting gekregen over hartfalen en heeft hij geleerd over dagelijkse gewichten, vocht-, natrium- en dieetbeperkingen
  5. In staat om terug te keren voor nazorg bij de Brigham and Women's Hospital Cardiomyopathy Clinic of het Duke Heart Failure Management Program
  6. Heeft regelmatig toegang tot een telefoon
  7. ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige tot ernstige klepstenose
  2. Opgenomen met acuut coronair syndroom
  3. Creatinine >3,5
  4. Nierfalen bij hemodialyse
  5. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Strategie voor congestiescore
Ander: klinische beoordeling
Ander: BNP-strategie
Ander: klinische beoordeling
Apparaat: Brain Natriuretic Peptide Levels - Diagnostische testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen niet in het ziekenhuis opgenomen of overleden vanaf de datum van het eerste bezoek aan de kliniek tot 90 dagen daarna
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
90 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Aantal dagen niet overleden vanaf de datum van het eerste bezoek aan de kliniek tot 90 dagen daarna 2. Aantal dagen niet opgenomen in het ziekenhuis vanaf de datum van het eerste bezoek aan de kliniek tot 90 dagen daarna
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica R Shah, MD, Duke University Medical Center/Washington Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4389
  • 0335132N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op klinische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren