Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STARBRITE: Et randomiseret pilotforsøg med BNP-guidet terapi hos patienter med avanceret hjertesvigt (STARBRITE)

14. november 2023 opdateret af: Duke University

Strategier til at skræddersy avancerede hjertesvigtsregimer i ambulante omgivelser: Hjerne-natriuretiske peptidniveauer versus den kliniske overbelastningsscore

Den primære hypotese er, at hos patienter med fremskreden hjertesvigt vil en ambulant væskebehandlingsstrategi styret af BNP-niveauer og kliniske mål føre til færre dage indlagt eller døde over en 3-måneders periode sammenlignet med en ambulant væskebehandlingsstrategi, der udelukkende bruger kliniske mål. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STARBRITE vil teste hypotesen om, at en defineret væskehåndteringsstrategi, skræddersyet til specifikke symptomer og fysiologiske mål, vil forbedre sygelighed og dødelighed i den fremskredne hjertesvigtpopulation. Individuelle mål for hver patient vil være baseret på resultatet af indeksindlæggelsen, hvor terapien justeres for at optimere klinisk status, blodtryk og nyrefunktion. Identifikation af en standard væskebehandlingsstrategi kan være en vigtig måde at begrænse komplikationerne ved diuretikabehandling og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for disse patienter. Derudover kan en standardtilgang give objektive kriterier, der kan bruges til systematisk at levere pleje i mange typer af kliniske omgivelser.

I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til to strategier for ambulant væskebehandling: 1) Congestion Score Strategy og 2) BNP-strategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt med NYHA klasse III/IV symptomer på hjertesvigt
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %
  3. Vil have fået mindst én dosis intravenøs diuretika under den aktuelle indlæggelse
  4. Har inden udskrivelsen modtaget hjertesvigtsundervisning og har lært om daglige vægte og væske-, natrium- og kostrestriktioner
  5. I stand til at vende tilbage til opfølgende behandling på Brigham and Women's Hospital Cardiomyopathy Clinic eller Duke Heart Failure Management Program
  6. Har regelmæssig adgang til telefon
  7. ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær valvulær stenose
  2. Indlagt med akut koronarsyndrom
  3. Kreatinin >3,5
  4. Nyresvigt ved hæmodialyse
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overbelastningsscorestrategi
Andet: klinisk vurdering
Andet: BNP strategi
Andet: klinisk vurdering
Enhed: Hjerne-natriuretiske peptidniveauer -- Diagnostisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage hverken indlagt eller døde fra datoen for første klinikbesøg til 90 dage derefter
Tidsramme: 90 dages opfølgning
90 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Antal dage ikke døde fra datoen for første klinikbesøg til 90 dage derefter 2. Antal dage ikke indlagt fra datoen for første klinikbesøg til 90 dage derefter
Tidsramme: 90 dages opfølgning
90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica R Shah, MD, Duke University Medical Center/Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Anslået)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4389
  • 0335132N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner