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STARBRITE: Eine randomisierte Pilotstudie zur BNP-gesteuerten Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (STARBRITE)

14. November 2023 aktualisiert von: Duke University

Strategien zur Anpassung fortgeschrittener Herzinsuffizienz-Therapien im ambulanten Bereich: Natriuretische Peptidspiegel im Gehirn im Vergleich zum klinischen Stauungs-Score

Die primäre Hypothese ist, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz eine ambulante Flüssigkeitsmanagementstrategie, die sich an BNP-Werten und klinischen Zielen orientiert, über einen Zeitraum von drei Monaten zu weniger Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen führen wird, verglichen mit einer ambulanten Flüssigkeitsmanagementstrategie, die allein auf klinischen Zielen basiert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STARBRITE wird die Hypothese testen, dass eine definierte Flüssigkeitsmanagementstrategie, die auf spezifische Symptome und physiologische Ziele zugeschnitten ist, Morbidität und Mortalität in der Patientengruppe mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verbessern wird. Individuelle Ziele für jeden Patienten basieren auf dem Ergebnis des Index-Krankenhausaufenthalts, bei dem die Therapie angepasst wird, um den klinischen Status, den Blutdruck und die Nierenfunktion zu optimieren. Die Festlegung einer Standardstrategie für das Flüssigkeitsmanagement kann eine wichtige Möglichkeit sein, die Komplikationen einer Diuretikatherapie und die Dauer des Krankenhausaufenthalts dieser Patienten zu begrenzen. Darüber hinaus kann ein Standardansatz objektive Kriterien liefern, die für die systematische Bereitstellung von Pflege in vielen Arten von klinischen Umgebungen verwendet werden können.

In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Strategien des ambulanten Flüssigkeitsmanagements zugeteilt: 1) der Congestion Score Strategy und 2) der BNP-Strategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV aufgenommen wurden
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 %
  3. Wird während des aktuellen Krankenhausaufenthalts mindestens eine Dosis intravenöses Diuretikum erhalten haben
  4. Hat vor der Entlassung eine Aufklärung über Herzinsuffizienz erhalten und sich über das tägliche Gewicht sowie Flüssigkeits-, Natrium- und Ernährungseinschränkungen informiert
  5. Kann zur Nachsorge in der Kardiomyopathie-Klinik des Brigham and Women's Hospital oder im Duke Heart Failure Management Program zurückkehren
  6. Hat regelmäßig Zugang zu einem Telefon
  7. ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Klappenstenose
  2. Einlieferung mit akutem Koronarsyndrom
  3. Kreatinin >3,5
  4. Nierenversagen bei Hämodialyse
  5. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Staubewertungsstrategie
Sonstiges: klinische Untersuchung
Sonstiges: BNP-Strategie
Sonstiges: klinische Untersuchung
Gerät: Natriuretische Peptidspiegel im Gehirn – Diagnostische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis 90 Tage danach weder im Krankenhaus waren noch gestorben sind
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
90-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Anzahl der Tage, die vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis 90 Tage danach nicht tot waren. 2. Anzahl der Tage, die vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis 90 Tage danach nicht im Krankenhaus waren
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
90-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica R Shah, MD, Duke University Medical Center/Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4389
  • 0335132N

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