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STARBRITE: un ensayo piloto aleatorizado de terapia guiada por BNP en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (STARBRITE)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Duke University

Estrategias para adaptar los regímenes avanzados de insuficiencia cardíaca en el ámbito ambulatorio: niveles de péptido natriurético cerebral frente a la puntuación de congestión clínica

La hipótesis principal es que, en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, una estrategia de administración de líquidos para pacientes ambulatorios guiada por los niveles de BNP y los objetivos clínicos conducirá a menos días de hospitalización o muerte durante un período de 3 meses en comparación con una estrategia de administración de líquidos para pacientes ambulatorios que solo utilice objetivos clínicos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STARBRITE probará la hipótesis de que una estrategia definida de manejo de fluidos, adaptada a síntomas específicos y objetivos fisiológicos, mejorará la morbilidad y la mortalidad en la población con insuficiencia cardíaca avanzada. Los objetivos individuales para cada paciente se basarán en el resultado de la hospitalización índice, durante la cual se ajusta la terapia para optimizar el estado clínico, la presión arterial y la función renal. Identificar una estrategia estándar de manejo de líquidos puede ser una forma importante de limitar las complicaciones de la terapia con diuréticos y la duración de la hospitalización de estos pacientes. Además, un enfoque estándar puede proporcionar criterios objetivos que se pueden usar para brindar atención de manera sistemática en muchos tipos de entornos clínicos.

En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos estrategias de manejo de fluidos ambulatorio: 1) la estrategia de puntaje de congestión y 2) la estrategia de BNP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​con síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
  3. Haber recibido al menos una dosis de diuréticos intravenosos durante la hospitalización actual
  4. Antes del alta, ha recibido educación sobre la insuficiencia cardíaca y ha aprendido sobre los pesos diarios y las restricciones dietéticas, de sodio y de líquidos.
  5. Capaz de regresar para recibir atención de seguimiento en la Clínica de Cardiomiopatía del Hospital Brigham and Women's o en el Programa de Manejo de Insuficiencia Cardíaca de Duke
  6. Tiene acceso regular a un teléfono.
  7. ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis valvular moderada a severa
  2. Ingresado con síndrome coronario agudo
  3. Creatinina >3.5
  4. Insuficiencia renal en hemodiálisis
  5. Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrategia de puntaje de congestión
Otro: evaluación clínica
Otro: Estrategia BNP
Otro: evaluación clínica
Dispositivo: Niveles de péptido natriurético cerebral: pruebas de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días sin hospitalización ni muerte desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta los 90 días posteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Seguimiento de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Número de días sin muerte desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta los 90 días posteriores 2. Número de días sin hospitalización desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta los 90 días posteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Seguimiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Monica R Shah, MD, Duke University Medical Center/Washington Hospital Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4389
  • 0335132N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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