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STARBRITE: Um ensaio piloto randomizado de terapia guiada por BNP em pacientes com insuficiência cardíaca avançada (STARBRITE)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University

Estratégias para Adaptar Regimes Avançados de Insuficiência Cardíaca em Ambulatório: Níveis de Peptídeos Natriuréticos Cerebrais Versus a Pontuação de Congestão Clínica

A hipótese principal é que, em pacientes com insuficiência cardíaca avançada, uma estratégia ambulatorial de gerenciamento de fluidos guiada pelos níveis de BNP e alvos clínicos levará a menos dias de hospitalização ou morte em um período de 3 meses em comparação com uma estratégia de gerenciamento de fluidos ambulatorial usando apenas alvos clínicos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O STARBRITE testará a hipótese de que uma estratégia definida de gerenciamento de fluidos, adaptada para sintomas específicos e alvos fisiológicos, melhorará a morbidade e a mortalidade na população com insuficiência cardíaca avançada. As metas individuais para cada paciente serão baseadas no resultado da hospitalização inicial, durante a qual a terapia é ajustada para otimizar o estado clínico, a pressão arterial e a função renal. Identificar uma estratégia padrão de gerenciamento de fluidos pode ser uma maneira importante de limitar as complicações da terapia diurética e a duração da hospitalização desses pacientes. Além disso, uma abordagem padrão pode fornecer critérios objetivos que podem ser usados ​​para fornecer atendimento sistemático em muitos tipos de ambientes clínicos.

Neste estudo, os pacientes serão randomizados para duas estratégias de gerenciamento ambulatorial de fluidos: 1) a estratégia de escore de congestão e, 2) a estratégia de BNP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados com sintomas de insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%
  3. Terá recebido pelo menos uma dose de diurético intravenoso durante a internação atual
  4. Antes da alta, recebeu educação sobre insuficiência cardíaca e aprendeu sobre pesos diários e restrições de líquidos, sódio e dieta
  5. Capaz de retornar para cuidados de acompanhamento na Clínica de Cardiomiopatia do Hospital Brigham and Women ou no Programa de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca Duke
  6. Tem acesso regular a um telefone
  7. ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Estenose valvular moderada a grave
  2. Admitido com síndrome coronariana aguda
  3. Creatinina >3,5
  4. Insuficiência Renal em Hemodiálise
  5. Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estratégia de pontuação de congestionamento
Outro: avaliação clínica
Outro: Estratégia BNP
Outro: avaliação clínica
Dispositivo: Níveis de Peptídeos Natriuréticos Cerebrais -- Testes de Diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias sem internação nem óbito desde a data da primeira visita clínica até 90 dias depois
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
Acompanhamento de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Número de dias não falecidos desde a data da primeira visita clínica até 90 dias depois 2. Número de dias não hospitalizados desde a data da primeira visita clínica até 90 dias depois
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
Acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Monica R Shah, MD, Duke University Medical Center/Washington Hospital Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4389
  • 0335132N

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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