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STARBRITE: uno studio pilota randomizzato di terapia guidata da BNP in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (STARBRITE)

14 novembre 2023 aggiornato da: Duke University

Strategie per personalizzare i regimi avanzati di insufficienza cardiaca in regime ambulatoriale: livelli di peptide natriuretico cerebrale rispetto al punteggio di congestione clinica

L'ipotesi principale è che, nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato, una strategia di gestione dei fluidi ambulatoriale guidata dai livelli di BNP e dagli obiettivi clinici porterà a un minor numero di giorni di ricovero ospedaliero o decessi nell'arco di un periodo di 3 mesi rispetto a una strategia di gestione dei fluidi ambulatoriale che utilizza solo obiettivi clinici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STARBRITE metterà alla prova l'ipotesi che una strategia definita di gestione dei fluidi, adattata a sintomi specifici e obiettivi fisiologici, migliorerà la morbilità e la mortalità nella popolazione con insufficienza cardiaca avanzata. Gli obiettivi individuali per ciascun paziente saranno basati sull'esito del ricovero indice, durante il quale la terapia viene regolata per ottimizzare lo stato clinico, la pressione sanguigna e la funzione renale. Identificare una strategia standard di gestione dei fluidi può essere un modo importante per limitare le complicanze della terapia diuretica e la durata del ricovero per questi pazienti. Inoltre, un approccio standard può fornire criteri oggettivi che possono essere utilizzati per fornire sistematicamente assistenza in molti tipi di contesti clinici.

In questo studio, i pazienti saranno randomizzati a due strategie di gestione dei fluidi ambulatoriali: 1) la strategia del punteggio di congestione e, 2) la strategia BNP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati con sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%
  3. Avrà ricevuto almeno una dose di diuretici per via endovenosa durante l'attuale ricovero
  4. Prima della dimissione, ha ricevuto un'educazione sull'insufficienza cardiaca e ha imparato a conoscere i pesi giornalieri e le restrizioni di liquidi, sodio e dietetiche
  5. In grado di tornare per le cure di follow-up presso la clinica cardiomiopatica del Brigham and Women's Hospital o il Duke Heart Failure Management Program
  6. Ha accesso regolare a un telefono
  7. ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi valvolare da moderata a grave
  2. Ricoverato con sindrome coronarica acuta
  3. Creatinina > 3,5
  4. Insufficienza renale in emodialisi
  5. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia del punteggio di congestione
Altro: valutazione clinica
Altro: Strategia BNP
Altro: valutazione clinica
Dispositivo: Livelli di peptidi natriuretici cerebrali -- Test diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ricovero né morti dalla data della prima visita clinica ai 90 giorni successivi
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Numero di giorni non deceduti dalla data della prima visita clinica ai 90 giorni successivi 2. Numero di giorni non ricoverati dalla data della prima visita clinica ai 90 giorni successivi
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica R Shah, MD, Duke University Medical Center/Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shah, MR for the STARBRITE Investigators. STARBRITE: A Randomized Pilot Trial of BNP-Guided Therapy in Patients with Advanced Heart Failure. Abstract. Circulation Supplement, October 2005. Presented at the American Heart Association Meeting in November 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4389
  • 0335132N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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