急性骨髄性白血病mRNAとライセートを負荷した樹状細胞ワクチンの実現可能性研究

患者の同意: アーム 1 - 標準用量の地固め

ワクチンはAML細胞から作られ、研究開始時に殺され、凍結され、保管されます. 寛解に入ると、研究者は正常な血液細胞を採取し、「樹状細胞」になるまで実験室で培養します。 その後、研究者は腫瘍細胞を解凍し、その一部を樹状細胞にロードして混合物を注入します。 このタイプのワクチンは、免疫システムを活性化して病気の再発を防ぐことを願っています。

この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 HIV/AIDS に感染していないことを確認するために、血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。 その場合、この研究の対象にはなりません。

この研究に参加する資格があると判断された場合、腕の静脈から血液から AML 細胞が採取されます。 アフェレーシスマシンと呼ばれる血液分離装置が使用されます。 各アフェレーシス手順には約 3 ～ 5 時間かかります。 血液銀行に血小板を寄付するのと似ています。 処置中、腫瘍細胞を含む血液が除去され、もう一方の腕の 2 番目のラインに戻されます。 全身麻酔の代わりに骨髄穿刺が行われる場合があり、通常は最大 3 時間続きます。 骨髄吸引液を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、大きな針を通して少量の骨髄を抜き取ります。 アフェレーシスまたは骨髄収集手順のいずれかによって収集された AML 細胞は、後に M. D. アンダーソン細胞療法研究所でワクチンを作成するために使用され、ワクチンを作成する時が来るまで凍結および保管されます。

AML 細胞が採取された後、導入および地固め化学療法を受け始めます。 この治療は標準治療であり、この研究への参加とは直接関係ありません。 地固め療法の最初のサイクルの後、骨髄生検が行われ、完全に寛解しているかどうかが確認されます。 骨髄生検を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄と骨を太い針で抜き取ります。 完全に寛解している場合は、正常な血液幹細胞が採取され、ワクチンの製造に使用されます。 正常な幹細胞はすべて、腫瘍細胞の収集に使用されるのと同じアフェレーシス マシンで収集されます。 最初の収集の 5 日前から、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の皮下注射を毎日受けます。 これらは、収集できる正常な幹細胞の数を増やすために与えられます。 G-CSF 治療の 5 日目と 6 日目に、正常な幹細胞が採取されます。 それらはM.D.アンダーソン細胞療法研究所に運ばれ、そこで凍結され、ワクチンを作る時まで保管されます。

正常な細胞を採取するためのアフェレーシス手順を完了した後、地固め療法を続けます (通常は 3 ～ 5 サイクル)。 ワクチンは、以前に凍結した細胞で作られます。 解凍したら、CliniMACSと呼ばれる機械を使用して血液から細胞を分離し、8日間の手順でワクチンに成長させます.

最後の強化サイクルの後、月に 4 回のワクチン注射を受け始めます。 最初のワクチン接種は、化学療法の最終投与から血球数が回復した後に行われます。 残りの 3 回のワクチン接種は、28 日ごと (+/- 7 日) に行われます。 準備ができたら、各ワクチンを鼠径部のリンパ節に注射します。 ソノグラムと呼ばれる特別な機械 (通常は子宮内の赤ちゃんを観察するために使用されます) を使用して、痛みを伴わずに注射すべき場所を正確に特定します。

各ワクチンの約 3 ～ 7 日後に、大さじ 4 杯の血液を採取して、ワクチンに対する免疫反応を測定します。 その際、ワクチンに対する免疫反応の有無を調べるために皮膚テストも行います。 これは、前腕の皮膚の下に少量の注射で行われます。 約 48 時間後、研究者は注射の周囲の発赤を測定します。これは、免疫系がワクチンに反応していることを示しています。

4 種類のワクチンをすべて接種した後は、毎年クリニックを受診して、ワクチンに対する耐性を評価します。

定期的な長期フォローアップ検査は、標準治療に従って、白血病の医師によって行われます。

これは調査研究です。 ワクチンは市販されておらず、研究での使用のみが認可されています。 合計40人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

患者の同意: アーム 2 - 自家末梢血前駆細胞の統合

ワクチンはAML細胞から作られ、研究開始時に殺され、凍結され、保管されます. 寛解に入ると、研究者は正常な血液細胞を採取し、「樹状細胞」になるまで実験室で培養します。 その後、研究者は腫瘍細胞を解凍し、その一部を樹状細胞にロードして混合物を注入します。 このタイプのワクチンは、免疫システムを活性化して病気の再発を防ぐことを願っています。

この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 HIV/AIDS に感染していないことを確認するために、血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。 その場合、この研究の対象にはなりません。

この研究に参加する資格があると判断された場合、腕の静脈から血液から AML 細胞が採取されます。 アフェレーシスマシンと呼ばれる血液分離装置が使用されます。 各アフェレーシス手順には約 3 ～ 5 時間かかります。 血液銀行に血小板を寄付するのと似ています。 全身麻酔の代わりに骨髄穿刺が行われる場合があり、通常は最大 3 時間続きます。 骨髄吸引液を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、大きな針を通して少量の骨髄を抜き取ります。 アフェレーシスまたは骨髄収集手順のいずれかによって収集された AML 細胞は、後に M. D. アンダーソン細胞療法研究所でワクチンを作成するために使用され、ワクチンを作成する時が来るまで凍結および保管されます。

AML 細胞が採取された後、導入および地固め化学療法を受け始めます。 この治療は標準治療であり、この研究への参加とは直接関係ありません。 地固め療法の最初のサイクルの後、骨髄生検が行われ、完全に寛解しているかどうかが確認されます。 骨髄生検を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄と骨を太い針で抜き取ります。 完全に寛解している場合は、正常な血液幹細胞が採取され、ワクチンの製造に使用されます。 正常な幹細胞はすべて、腫瘍細胞の収集に使用されるのと同じアフェレーシス マシンで収集されます。 最初の収集の 5 日前から、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の皮下注射を毎日受けます。 これらは、収集できる正常な幹細胞の数を増やすために与えられます。 G-CSF 治療の 5 日目と 6 日目に、正常な幹細胞が採取されます。 それらはM.D.アンダーソン細胞療法研究所に運ばれ、そこで凍結され、ワクチンを作る時まで保管されます。

正常な細胞を採取するためのアフェレーシス手順を完了した後、高用量の標準的なブスルファンとシクロホスファミドの化学療法による地固め療法を続けます。 また、自家末梢血前駆細胞移植も行います。 化学療法と移植は標準治療です。

化学療法と移植後、血球数が回復したら、毎月 4 回のワクチン注射を受け始めます。 ワクチンは、以前に凍結した細胞で作られます。 解凍したら、CliniMACS と呼ばれる機械を使用して血液から細胞を分離し、8 日間の手順でワクチンに成長させます。

最初のワクチン接種は、化学療法の最終投与から血球数が回復した後に行われます。 残りの 3 回のワクチン接種は、28 日ごと (+/- 7 日) に行われます。 準備ができたら、各ワクチンを鼠径部のリンパ節に注射します。 ソノグラムと呼ばれる特別な機械 (通常は子宮内の赤ちゃんを観察するために使用されます) を使用して、痛みを伴わずに注射すべき場所を正確に特定します。

各ワクチンの約 3 ～ 7 日後に、大さじ 4 杯の血液を採取して、ワクチンに対する免疫反応を測定します。 その際、ワクチンに対する免疫反応の有無を調べるために皮膚テストも行います。 これは、前腕の皮膚の下に少量の注射で行われます。 約 48 時間後、研究者は注射の周囲の発赤を測定します。これは、免疫系がワクチンに反応していることを示しています。

4 種類のワクチンをすべて接種した後、クリニックでワクチンに対する耐性を評価します。

定期的な長期フォローアップ検査は、標準治療に従って、白血病の医師によって毎年行われます。

これは調査研究です。 ワクチンは市販されておらず、研究での使用のみが認可されています。 合計 20 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。