급성 골수성 백혈병 mRNA + 용해물 부하 수지상 세포 백신의 타당성 연구

환자 동의: 1군 - 표준 용량 강화

백신은 연구를 시작할 때 죽이고 얼린 후 보관할 AML 세포로 만들어집니다. 관해 상태가 되면 연구원들은 정상적인 혈액 세포를 가져와 "수지상 세포"가 될 때까지 실험실에서 배양합니다. 그런 다음 연구원은 종양 세포를 해동하고 그 일부를 수지상 세포에 로드하고 혼합물을 주입합니다. 이러한 유형의 백신은 나중에 질병의 재발을 방지하기 위해 면역 체계를 장려할 것입니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. HIV/AIDS에 감염되지 않았는지 확인하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 그렇게 하면 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 팔의 정맥을 통해 혈액에서 AML 세포를 채취합니다. 성분 채집 기계라는 혈액 분리 장치가 사용됩니다. 각 성분 채집 절차는 약 3-5시간이 소요됩니다. 혈액 은행에 혈소판을 기증하는 것과 비슷합니다. 절차 중에 종양 세포가 있는 혈액을 제거한 다음 다른 쪽 팔의 두 번째 줄을 통해 반환합니다. 일반적으로 최대 3시간 동안 지속되는 전신 마취 대신 골수 흡인이 있을 수 있습니다. 골수 흡인액을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 성분채집 또는 골수 수집 절차로 수집된 AML 세포는 나중에 M. D. Anderson 세포 치료 실험실에서 백신을 만드는 데 사용되며 백신을 만들 때까지 냉동 및 보관됩니다.

AML 세포가 수집된 후 유도 및 강화 화학 요법 치료를 받기 시작합니다. 이 치료는 표준 치료이며 귀하의 본 연구 참여와 직접적인 관련이 없습니다. 통합 치료의 첫 번째 주기 후에 골수 생검을 실시하여 완전한 관해 상태인지 확인합니다. 골수 생검을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 완전한 관해 상태에 있는 경우 정상적인 혈액 조혈모세포를 채취하여 백신을 만드는 데 사용합니다. 모든 정상적인 줄기 세포는 종양 세포를 수집하는 데 사용되는 것과 동일한 성분 채집 기계로 수집됩니다. 첫 채취 5일 전부터 매일 과립구 집락자극인자(G-CSF)를 피부 아래에 주사합니다. 수집할 수 있는 정상적인 줄기 세포의 수를 늘리기 위해 제공됩니다. G-CSF 치료 5일차와 6일차에 정상적인 줄기세포를 채취하게 됩니다. 그들은 M.D. 앤더슨 세포 치료 연구소로 옮겨져 백신을 만들 때까지 냉동 및 보관됩니다.

정상 세포를 수집하기 위한 성분 채집 절차를 완료한 후 강화 요법(일반적으로 3-5주기)을 계속합니다. 백신은 이전에 동결된 세포로 만들어집니다. 일단 해동되면 CliniMACS라는 기계를 사용하여 8일간의 절차 동안 백신으로 성장할 혈액에서 세포를 분리합니다.

마지막 통합 주기가 끝나면 4개월 동안 백신 주사를 맞기 시작합니다. 화학 요법의 마지막 용량에서 혈구 수가 회복되면 첫 번째 예방 접종이 제공됩니다. 나머지 3회는 28일(+/- 7일)마다 접종합니다. 준비가 되면 각 백신을 사타구니 림프절에 주입합니다. 초음파 검사(일반적으로 자궁에 있는 아기를 관찰하는 데 사용됨)라는 특수 기계를 사용하여 고통 없이 정확히 주사해야 할 위치를 찾습니다.

백신 접종 후 약 3-7일 후에 백신에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 약 4테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이때 백신에 대한 면역 반응의 유무를 알아보기 위해 피부 검사도 실시하게 됩니다. 이것은 팔뚝의 피부 아래에 작은 주사로 이루어집니다. 약 48시간 후, 연구자들은 주사 주변 부위가 붉어지는지 측정할 것입니다. 이는 면역 체계가 백신에 반응하고 있다는 신호입니다.

4가지 백신을 모두 접종한 후에는 백신에 대한 내약성을 평가하기 위해 매년 클리닉을 방문하게 됩니다.

일상적인 장기 후속 검사는 치료 표준에 따라 백혈병 의사가 수행합니다.

이것은 조사 연구입니다. 백신은 상업적으로 이용 가능하지 않으며 연구용으로만 승인되었습니다. 총 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

환자 동의: 2군 - 자가 말초 혈액 전구 세포 통합

백신은 연구를 시작할 때 죽이고 얼린 후 보관할 AML 세포로 만들어집니다. 관해 상태가 되면 연구원들은 정상적인 혈액 세포를 가져와 "수지상 세포"가 될 때까지 실험실에서 배양합니다. 그런 다음 연구원은 종양 세포를 해동하고 그 일부를 수지상 세포에 로드하고 혼합물을 주입합니다. 이러한 유형의 백신은 나중에 질병의 재발을 방지하기 위해 면역 체계를 장려할 것입니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. HIV/AIDS에 감염되지 않았는지 확인하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 그렇게 하면 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 팔의 정맥을 통해 혈액에서 AML 세포를 채취합니다. 성분 채집 기계라는 혈액 분리 장치가 사용됩니다. 각 성분 채집 절차는 약 3-5시간이 소요됩니다. 혈액 은행에 혈소판을 기증하는 것과 비슷합니다. 일반적으로 최대 3시간 동안 지속되는 전신 마취 대신 골수 흡인이 있을 수 있습니다. 골수 흡인액을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 성분채집 또는 골수 수집 절차로 수집된 AML 세포는 나중에 M. D. Anderson 세포 치료 실험실에서 백신을 만드는 데 사용되며 백신을 만들 때까지 냉동 및 보관됩니다.

AML 세포가 수집된 후 유도 및 강화 화학 요법 치료를 받기 시작합니다. 이 치료는 표준 치료이며 귀하의 본 연구 참여와 직접적인 관련이 없습니다. 통합 치료의 첫 번째 주기 후에 골수 생검을 실시하여 완전한 관해 상태인지 확인합니다. 골수 생검을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 완전한 관해 상태에 있는 경우 정상적인 혈액 조혈모세포를 채취하여 백신을 만드는 데 사용합니다. 모든 정상적인 줄기 세포는 종양 세포를 수집하는 데 사용되는 것과 동일한 성분 채집 기계로 수집됩니다. 첫 채취 5일 전부터 매일 과립구 집락자극인자(G-CSF)를 피부 아래에 주사합니다. 수집할 수 있는 정상적인 줄기 세포의 수를 늘리기 위해 제공됩니다. G-CSF 치료 5일차와 6일차에 정상적인 줄기세포를 채취하게 됩니다. 그들은 M.D. 앤더슨 세포 치료 연구소로 옮겨져 백신을 만들 때까지 냉동 및 보관됩니다.

정상 세포를 수집하기 위한 성분채집술 절차를 완료한 후 고용량 표준 부설판 및 시클로포스파미드 화학요법으로 강화 요법을 계속하게 됩니다. 또한 자가 말초 혈액 전구 세포 이식을 받게 됩니다. 화학 요법과 이식은 치료의 표준입니다.

화학 요법과 이식 후 혈구 수가 회복되면 매월 4회 백신 주사를 맞기 시작합니다. 백신은 이전에 동결된 세포로 만들어집니다. 일단 해동되면 CliniMACS라는 기계를 사용하여 8일 동안 백신으로 성장할 혈액에서 세포를 분리합니다.

화학 요법의 마지막 용량에서 혈구 수가 회복되면 첫 번째 예방 접종이 제공됩니다. 나머지 3회는 28일(+/- 7일)마다 접종합니다. 준비가 되면 각 백신을 사타구니 림프절에 주입합니다. 초음파 검사(일반적으로 자궁에 있는 아기를 관찰하는 데 사용됨)라는 특수 기계를 사용하여 고통 없이 정확히 주사해야 할 위치를 찾습니다.

백신 접종 후 약 3-7일 후에 백신에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 약 4테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이때 백신에 대한 면역 반응의 유무를 알아보기 위해 피부 검사도 실시하게 됩니다. 이것은 팔뚝의 피부 아래에 작은 주사로 이루어집니다. 약 48시간 후, 연구자들은 주사 주변 부위가 붉어지는지 측정할 것입니다. 이는 면역 체계가 백신에 반응하고 있다는 신호입니다.

4가지 백신을 모두 접종한 후 백신에 대한 내약성을 평가하기 위해 클리닉에 방문하게 됩니다.

일상적인 장기 후속 검사는 치료 표준에 따라 매년 백혈병 의사가 수행합니다.

이것은 조사 연구입니다. 백신은 상업적으로 이용 가능하지 않으며 연구용으로만 승인되었습니다. 총 20명의 환자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.