切除不能または転移性胃および胃食道接合部腺癌における修飾ドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシル（mDCF）の研究

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌を持っている必要があります。 GEJ 腺癌は、Siewert の分類タイプ I、II、または III に従って分類される場合があります [43]。
• 局所再発または転移の組織学的記録は、そのような処置のリスクが転移性疾患を確認する潜在的な利点を上回らない限り、強く推奨されます。
• 組織学的な確認がない場合、転移または再発は、2 回目の X 線撮影手順による文書化が必要になります (例: CT スキャンに加えて PET/CT スキャンまたは MRI)。 画像検査で再発性または転移性疾患が確認されない場合は、生検による確認が必要になります。
• 患者は、X線で評価できる疾患にかかっている必要があります。 これは、測定可能な疾患または測定不可能な疾患である可能性があります。 測定可能な疾患は、従来の技術で 20 mm を超える、または高解像度イメージングで 10 mm を超える、少なくとも 1 つの次元で測定できる疾患として定義されます。 放射線検査で特定されたが、測定可能な疾患の基準を満たさない疾患は、測定不能と見なされます。
• 患者は、転移性または切除不能な疾患に対して以前に化学療法を受けていない可能性があります。 補助療法の終了から登録までに6か月以上経過している場合、患者は以前に補助療法（化学療法および/または化学放射線療法）を受けた可能性があります。 患者は以前にドセタキセルまたはシスプラチンを投与されていない可能性があります。
• 年齢は18歳以上。
• Karnofsky パフォーマンスステータス > 以上または = 70% (ECOG パフォーマンスステータス 0-1)。
• 末梢神経障害 < または = グレード 1 まで。

• 血液学的（最小値）：

  • 白血球数 > > または = ～ 3000/mm3
  • 好中球の絶対数 > > または = ～ 1500 細胞/ mm3
  • ヘモグロビン > または = ～ 9.0 g/dl
  • 血小板数 > > または = ～ 100,000 / mm3
• 肝臓 (最小値):

• 総ビリルビン < または = ～ 1.5

  * * AST と ALT およびアルカリホスファターゼが適格範囲内である必要があります。 適格性を判断する際には、2 つの値 (AST または ALT) のうちより異常な方を使用する必要があります。 肝機能障害ではなく、骨転移に続発するアルカリホスファターゼ上昇の患者は、治験責任医師との話し合いの後、プロトコルに従って治療を進めることができます。

• 腎機能（最小値）：

  * 血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以下 - 血清クレアチニンが 1.2 ～ 1.5 mg/dl の場合、クレアチニンクリアランス (測定または計算) は 50 ml/分以上でなければなりません

• 患者が抗凝固療法を受けていない場合、患者のＰＴ（ＩＮＲ）は１．５未満であり、ＰＴＴは正常上限より３秒未満である。 患者が完全用量の抗凝固薬を服用している場合、登録には次の基準を満たす必要があります。

  • 患者は、ワルファリンの安定した用量または低分子ヘパリンの安定した用量で範囲内の INR (通常は 2 ～ 3) を持っている必要があります。
  • 患者は、活動性出血または出血の危険性が高い病理学的状態を持っていてはなりません (例: 主要な血管を含む腫瘍、既知の静脈瘤)
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性です。
• 出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -プロトコル療法の開始前に、インフォームドコンセントと書面によるインフォームドコンセント文書への署名を理解する能力。
• 患者は、トラスツズマブの対象となるために、HER2 陽性 (FISH+ または IHC 3+) 転移性または切除不能な胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌を持っている必要があります。 このプロトコルの目的のために、FISH+ は HER2:CEP17 比 ≥ 2.0 として定義されます。 粘着性 IHC3+ または FISH+ クローンを含む生検サンプルは、サイズに関係なく HER2 陽性と見なされます (例: 2 HER2:CEP17)。
• トラスツズマブを投与されている患者は、左室駆出率が 50% 以上でなければなりません。

除外基準:

• -転移性または切除不能な胃またはGEJ腺癌の治療のために以前に化学療法を受けた患者は不適格です。
• 以前に術前または術後の化学療法または化学放射線療法を受けた患者は、治療が試験登録の6か月前に完了した場合、不適格です。 患者は、以前の治療による有害事象から回復している必要があります。
• 以前にドセタキセルまたはシスプラチンを投与された患者。
• -過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または非転移性前立腺癌を除く。
• 軟髄膜疾患を含む、脳または中枢神経系に転移のある患者。
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
• 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
• -次のように定義される重大な心疾患：

-不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞の病歴

• 出血素因または凝固障害の証拠。
• -6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴
• -臨床的に重要な末梢血管疾患。
• 臨床的に重大な難聴または耳鳴り。
• Taxotere®またはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の既往のある患者。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
• 治験責任医師の意見では、他の病状または理由を有する患者は、臨床試験への参加を不安定にします。
• Her2 陽性で、トラスツズマブ + mDCF コホートで治療される予定の患者については、以前のトラスツズマブ治療は許可されていません。
• Her2 陽性で、トラスツズマブ + mDCF コホートで治療される予定の患者の場合、左心室機能