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절제불가능 또는 전이성 위식도접합부 선암종에서 변형된 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(mDCF)에 대한 연구

2019년 11월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

절제 불가능하거나 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종 환자에서 변형된 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(mDCF)의 제2상 연구

함께 제공되는 화학 요법은 암을 치료하는 표준 방법입니다. 하나의 표준 치료에는 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실의 조합이 포함됩니다. 그러나 이 세 가지 약물의 원래 조합은 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 이 세 가지 약물을 더 적은 용량으로 더 자주 투여할 수 있고 부작용이 더 적으면서도 이 세 가지 약물 조합을 제공하는 표준 방법과 동일한 이점을 여전히 유지할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 종양이 Her2라는 단백질을 과발현하는 경우 화학 요법과 함께 트라스투주맙을 받을 수도 있습니다. Trastuzumab은 Her2 양성 유방암 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품입니다. 트라스투주맙은 현재 Her2 양성 위암 치료를 위한 화학요법과 병용하는 표준 치료법이기도 합니다. 종양이 Her2 양성인 경우 트라스투주맙과 함께 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실의 수정된 투여 일정을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists, Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있어야 합니다. GEJ 선암종은 Siewert의 분류 유형 I, II 또는 III[43]에 따라 분류될 수 있습니다.
  • 국소 재발 또는 전이에 대한 조직학적 문서화는 그러한 절차의 위험이 전이성 질환을 확인하는 잠재적 이점을 능가하지 않는 한 강력히 권장됩니다.
  • 조직학적 확인이 없는 경우, 전이 또는 재발은 2차 방사선 촬영 절차(예: CT 스캔 외에 PET/CT 스캔 또는 MRI). 이미징 절차에서 재발성 또는 전이성 질환이 확인되지 않으면 생검 확인이 필요합니다.
  • 환자는 방사선학적으로 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. 이는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병일 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 기존 기술로 > 20 mm 또는 고해상도 영상으로 > 10 mm로 적어도 한 차원에서 측정할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 방사선 연구에서 확인되었지만 측정 가능한 질병의 기준을 충족하지 않는 질병은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 환자는 이전에 보조 요법(화학요법 및/또는 화학방사선 요법)을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 도세탁셀 또는 시스플라틴을 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • Karnofsky 수행 상태 > ~ 또는 = ~ 70%(ECOG 수행 상태 0-1).
  • 말초 신경병증 < 또는 = 등급 1.

  • 혈액학적(최소값):

    • 백혈구 수 > ~ 또는 = ~ 3000/mm3
    • 절대 호중구 수 > 또는 = ~ 1500 세포/mm3
    • 헤모글로빈 > ~ ~ ~ 9.0g/dl
    • 혈소판 수 > ~ 또는 = ~ 100,000 / mm3
  • 간(최소값):

  • 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5

    * * AST, ALT, 알칼리 포스파타아제는 적격 범위 내에 있어야 합니다. 적격성을 판단할 때 두 값(AST 또는 ALT) 중 더 비정상적인 값을 사용해야 합니다. 간 기능 장애가 아닌 뼈 전이에 이차적인 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 환자는 연구 책임자와 논의한 후 프로토콜에 따라 치료를 진행할 수 있습니다.

  • 신장 기능(최소값):

    * 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5 mg/dl - 혈청 크레아티닌이 1.2-1.5 mg/dl인 경우 크레아티닌 청소율(측정 또는 계산)은 50 ml/min 이상이어야 합니다.

  • 환자가 항응고제를 복용하지 않는 경우 환자의 PT(INR) < 또는 = 1.5 및 PTT < 또는 = 3초가 정상 상한보다 높습니다. 환자가 전용량 항응고제를 복용 중인 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 환자는 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 가져야 합니다.
    • 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양, 알려진 정맥류)
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성입니다.
  • 가임 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전에 사전 동의 및 서면 동의 문서 서명을 이해할 수 있는 능력.
  • 트라스투주맙에 대한 적격 환자는 HER2 양성(FISH+ 또는 IHC 3+) 전이성 또는 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종이 있어야 합니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 FISH+는 HER2:CEP17 비율 ≥ 2.0으로 정의됩니다. 응집성 IHC3+ 또는 FISH+ 클론이 있는 생검 샘플은 크기에 관계없이 HER2 양성으로 간주됩니다(예: 2 HER2:CEP17).
  • 트라스투주맙을 투여받는 환자는 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 또는 절제 불가능한 위암 또는 GEJ 선암종의 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 부적격입니다.
  • 이전에 수술 전 또는 수술 후 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받은 환자는 치료가 연구 등록 전 6개월 미만에 완료된 경우 부적격입니다. 환자는 이전 치료의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 이전에 도세탁셀 또는 시스플라틴을 투여받은 환자.
  • 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자.
  • 연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자.
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 다음과 같이 정의된 중대한 심장 질환:

불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 병력

  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력
  • 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
  • 임상적으로 심각한 청력 손실 또는 귀 울림.
  • 탁소테레(Taxotere®) 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
  • 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.
  • Her2 양성이고 트라스투주맙 + mDCF 코호트에서 치료를 받을 환자의 경우 이전 트라스투주맙 치료가 허용되지 않습니다.
  • Her2 양성이고 트라스투주맙+mDCF 코호트에서 치료를 받을 환자의 경우, 좌심실 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 A, - 수정된 DCF

약물 투여량(mg/m2) 일정

Docetaxel 40 1일 IVPB(60분) Leucovorin 400 1일 IVPB(30분) Fluorouracil 400 IVP 1일 Fluorouracil 1000 mg/m2/d 매일 x 2일 Cisplatin 40 2일 또는 3 IVPB(30분) A군은 매회 반복 2주, 주기는 6주로 간주됩니다(예: 3회 치료).
의약품: 도세탁셀, 류코보린, 플루오로우라실, 시스플라틴
약물 용량(mg/m2) 일정 Docetaxel 40 1일 IVPB(60분) Leucovorin 400 1일 IVPB(30분) Fluorouracil 400 IVP 1일 Fluorouracil 1000 IVCI x 48시간 Cisplatin 40 2일 또는 3 IVPB(30분)
활성 비교기: ARM B - G-CSF가 있는 상위 DCF

도세탁셀 75 1일 IVPB(60분) 시스플라틴 75 1일 IVPB(60분) Fluorouracil 750 IVCI 매일 x 5일 Neulasta 6mg 서브컷(d 8, 9 또는 10 또는 Neupogen 300 또는 480mcg* 서브컷 x 7 d 10- 17

* 체중 < 60kg의 경우 300mcg, 체중 > 60kg의 경우 480mcg
의약품: 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실, 뉴라스타 또는 뉴포겐

약물 용량(mg/m2) 일정 도세탁셀 75 1일차 IVPB(60분) 시스플라틴 75 1일차 IVPB(60분) Fluorouracil 750 IVCI 매일 x 5일 Neulasta 6 mg subcut on d 8, 9 또는 10 또는 Neupogen 300 또는 480 mcg* 서브컷 x 7 d 10-17

* 체중 < 60kg의 경우 300mcg, 체중 > 60kg의 경우 480mcg

팔 B는 3주마다 반복되고 주기는 6주마다 고려됩니다(예: 2회 치료). 종양 평가는 처음 6주기 동안 모든 주기 완료 후 수행되고 그 후 매 2주기마다 수행됩니다.
활성 비교기: 아암 C - 수정된 DCF + 트라스투주맙

Her2 양성 참가자를 위한 치료

Docetaxel 40 1일 IVPB(60분) Leucovorin 400 1일 IVPB(30분) Fluorouracil 400 IVP 1일 Fluorouracil 1000mg/m2/d 매일 x 2일 Cisplatin 40 2일 또는 3일 IVPB(30분) Trastuzumab 매일 투여 2주 투약 일정. 90분에 걸쳐 초기 부하 용량 6mg/kg에 이어 30분에 걸쳐 2주마다 트라스투주맙 4mg/kg을 투여합니다.
의약품: 도세탁셀, 류크보린, 플루로우라실, 시스플라틴, 트라스투주맙

Her2 양성 참가자를 위한 치료

Docetaxel 40 1일 IVPB(60분) Leucovorin 400 1일 IVPB(30분) Fluorouracil 400 IVP 1일 Fluorouracil 1000mg/m2/d 매일 x 2일 Cisplatin 40 2일 또는 3일 IVPB(30분) Trastuzumab 매일 투여 2주 투약 일정. 90분에 걸쳐 초기 부하 용량 6mg/kg에 이어 30분에 걸쳐 2주마다 트라스투주맙 4mg/kg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변" 또는 정확하고 적절한 유사한 정의
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 43개월 평가
개월 단위로 측정한 전체 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 43개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Sanofi
University of Pittsburgh
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Long Island Jewish Medical Center
City of Hope National Medical Center
Roche-Genentech
Piedmont Hospital Research Institute
Queens Health Network
Memorial Cancer Institute, Florida
Nebraska Cancer Specialists Methodist Estabrook Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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