このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性アンドロゲン非依存性前立腺がんにおけるアフリベルセプトとドセタキセルの併用 (VENICE)

2016年6月21日 更新者：Sanofi

転移性アンドロゲン非依存性前立腺がんに対してドセタキセル/プレドニゾンによる治療を受けた患者を対象に、3週間ごとに投与されたアフリベルセプトとプラセボの有効性と安全性を比較した多施設無作為化二重盲検研究

主な目的は、転移性アンドロゲン非依存性前立腺がん（MAIPC）に対してドセタキセル/プレドニゾンを受けている患者において、プラセボと比較してアフリベルセプトによる全生存期間の改善を実証することでした。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 前立腺特異抗原（PSA）レベル、がん関連疼痛、無増悪生存期間（PFS）、腫瘍ベースおよび骨格イベント、健康関連の生活の質（HRQL）などの他のパラメータに関して、プラセボと比較したアフリベルセプトの有効性を評価する。
  • 両方の治療群における全体的な安全性を評価する。
  • この集団におけるアフリベルセプトの静脈内（IV）投与の薬物動態を決定する。
  • IV アフリベルセプトの免疫原性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者がさらなる研究治療を拒否するまでの 3 週間の治療サイクルで構成されました。 疾患の進行後、参加者は死亡または研究終了日のいずれか早い方まで3か月ごとに追跡調査されることになった。

研究の終了日はイベント主導型であり、873 人の死亡が発生した日として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • City of Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Providencia Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  • 転移性疾患;
  • ホルモン療法を受けている間、または外科的去勢後の進行性疾患。
  • 効果的な去勢。

除外基準:

  • 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法（エストラムスチンを除く、およびアジュバント/ネオアジュバント治療を除く）を3年以上前に完了している。
  • 血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤またはVEGF受容体阻害剤による以前の治療;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ドセタキセルとプレドニゾンまたはプレドニゾロンによる標準化学療法にプラセボを追加
薬：プラセボ（アフリベルセプト用）

アフリベルセプトと同一の滅菌緩衝水溶液

各 3 週間サイクルの 1 日目に 1 時間の IV

薬：ドセタキセル

市販製剤

75 mg/m²、各 3 週間サイクルの 1 日目に 1 時間 IV (アフリベルセプトまたはプラセボの直後)

他の名前：
  • タキソテール®
薬：プレドニゾンまたはプレドニゾロン

市販製剤

1日目から継続的に5mgを1日2回経口投与
実験的：アフリベルセプト
ドセタキセルとプレドニゾンまたはプレドニゾロンによる標準化学療法にアフリベルセプトが追加
薬：ドセタキセル

市販製剤

75 mg/m²、各 3 週間サイクルの 1 日目に 1 時間 IV (アフリベルセプトまたはプラセボの直後)

他の名前：
  • タキソテール®
薬：プレドニゾンまたはプレドニゾロン

市販製剤

1日目から継続的に5mgを1日2回経口投与

薬：アフリベルセプト

25mg/ml溶液

各 3 週間サイクルの 1 日目に 6 mg/kg、1 時間の IV

他の名前：
  • AVE0005
  • ザルトラップ®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存時間
時間枠：無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）

全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として測定されました。

OS 時間の中央値とその 95.6% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 死亡が確認されなかった場合、参加者は生存が判明した最後の日、または研究の終了日（873名の死亡が発生した日）のいずれか早い方に検閲された。
無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原反応率
時間枠：ランダム化前（ベースライン）、その後は PSA 進行（≧25% 増加）またはカットオフ日のいずれか早い方まで 3 週間ごと
前立腺特異抗原 (PSA) 反応は、血清 PSA レベルがベースラインから 50% 以上低下し、少なくとも 3 週間後に確認されたものと定義されました。 最初の 12 週間のいかなる規模の増加も、PSA 反応の決定では無視されました。
ランダム化前（ベースライン）、その後は PSA 進行（≧25% 増加）またはカットオフ日のいずれか早い方まで 3 週間ごと
スケルトンまでの時間関連イベント
時間枠：無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）

骨格関連イ​​ベント（SRE）には、病的骨折および/または脊髄圧迫、放射性同位体または骨手術を含む骨照射の必要性、骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変更が含まれます。

SREまでの時間は、無作為化の日から、SREまたは何らかの原因による死亡を定義する最初のイベントの発生日のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。

SRE までの時間の中央値とその 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 SREが存在しない場合、参加者は生存が判明した最後の日または研究終了日のいずれか早い方に検閲された。
無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）
進行なしの生存時間
時間枠：無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）

疾患の進行は、以下の要素の複合として定義されました。 放射線学的腫瘍の進行（標的病変の 20% 以上の増加、または少なくとも 2 つの新たな骨病変の出現）。 PSA の進行（3 週間後に PSA レベルの 25% 以上の増加が確認された）。痛みの進行（痛みの強さの増加または癌関連の痛みに対する鎮痛剤の使用量の増加が3週間後に確認された）。がん関連症状に対する放射線療法。骨格関連イ​​ベント (SRE) の発生。

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡を定義する最初のイベントの発生日のいずれか最初に起こった日までの時間として測定されました。

PFS 時間の中央値とその 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 疾患の進行がない場合、参加者は、進行の証拠がない最後の評価日または研究の終了日のいずれか早い方で打ち切られた。
無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）
測定可能な疾患を有する参加者の腫瘍反応率
時間枠：ランダム化前（ベースライン）、その後は腫瘍進行（≧25%増加）またはカットオフ日のいずれか早い方まで3か月ごと
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.0 によって評価されるように、完全奏効（すべての標的病変の消失）または部分奏効（標的病変のベースラインから 30% 以上の減少）のいずれかとして定義されました。
ランダム化前（ベースライン）、その後は腫瘍進行（≧25%増加）またはカットオフ日のいずれか早い方まで3か月ごと
前立腺特異抗原無増悪生存期間
時間枠：無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）

前立腺特異抗原（PSA）の進行は、3 週間後に確認された PSA レベルの 25% 以上の増加として定義され、PSA 反応を達成した参加者では最低値を上回り、PSA 反応を達成しなかった参加者ではベースラインを上回りました。

PSA無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、PSAの進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。

PSA-PFS 時間の中央値とその 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 PSAの進行または死亡がない場合、参加者は、進行の証拠がない最後の評価日または研究のカットオフ日のいずれか早い方で検閲された。
無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）
痛みが進行しない生存時間
時間枠：無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）

疼痛の進行は、少なくとも 3 週間後に確認された現在の疼痛強度 (PPI) スコアの 1 ポイント以上の増加、または鎮痛剤スコア (AS) の 25% 以上の増加、または緩和的放射線療法の必要性のいずれかとして定義されました。 PPI スケールは、痛みの強さを評価する自己申告の 0 ～ 5 スケールです。スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 5 は耐え難い痛みを表します。 AS は、鎮痛剤の使用量を評価するためのスコアリング方法です。 各鎮痛剤には、鎮痛剤の種類と用量に応じて 1 または 4 のスコアが付けられます。 AS は鎮痛スコアの合計です。

無痛無進行生存期間（PFS）は、無作為化の日から、最初の痛みの進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として測定されました。

疼痛 PFS 中央値とその 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 事象が存在しない場合、参加者は、痛みの進行の証拠がない最後の評価日または研究の終了日のいずれか早い方で打ち切られた。
無作為化からカットオフ日まで（追跡調査中央値 35.4 か月）
痛みの反応率
時間枠：ランダム化前（ベースライン）、その後は痛みの進行またはカットオフ日のいずれか早い方まで 3 週間ごと
疼痛反応は、鎮痛剤スコア（AS）の増加を伴わない現在の疼痛強度（PPI）スコアのベースラインからの2ポイント以上の減少、またはPPIスコアの増加が少なくとも確認されずにASのベースラインから50％以上の減少のいずれかとして定義されました。 3週間後。 最初の 12 週間の PPI または AS の増加は、疼痛反応の判定では無視されました。
ランダム化前（ベースライン）、その後は痛みの進行またはカットオフ日のいずれか早い方まで 3 週間ごと
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 健康関連の生活の質の尺度としての前立腺合計スコア
時間枠：ランダム化前（ベースライン）、その後は疾患進行またはさらなる抗腫瘍療法の投与のいずれか早い方まで 3 週間ごと

がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) は、前立腺がん患者の懸念を測定する 39 項目の参加者アンケートです。 これは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および前立腺特有の懸念を評価する 5 つの下位尺度で構成されます。

FACT-P の合計スコアは 5 つのサブスコアの合計です。 スコアは 0 ～ 156 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ランダム化前（ベースライン）、その後は疾患進行またはさらなる抗腫瘍療法の投与のいずれか早い方まで 3 週間ごと
安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与量（アフリベルセプト/プラセボまたはドセタキセルのいずれか最初に投与された方）から研究治療の最終投与量（アフリベルセプト/プラセボまたはドセタキセルのいずれか最後に投与された方）+ 30日

有害事象（AE）とは、研究中に研究者によって観察された、または参加者によって報告された、好ましくない意図しない兆候、症状、症候群、または病気です。

AE は研究全体を通じて一定の間隔で収集され、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE v.3.0) に従って等級付けされました。
研究治療の初回投与量（アフリベルセプト/プラセボまたはドセタキセルのいずれか最初に投与された方）から研究治療の最終投与量（アフリベルセプト/プラセボまたはドセタキセルのいずれか最後に投与された方）+ 30日
アフリベルセプトの免疫原性の尺度として抗アフリベルセプト抗体レベルが陽性である参加者の数
時間枠：サイクル 1 の投与前（ベースライン）、1 サイクルおきの各サイクルの投与前、その後治験薬の最後の投与から 30 日および 90 日後

抗薬物抗体 (ADA) を検出するための血清は、選択された施設で治療を受けた患者からのみ収集されました。 サンプルは、ヒト血清中の ADA を検出するために開発および検証された力価ベースのブリッジング イムノアッセイを使用して分析されました。

陽性の抗体レベルを有するサンプルを、検証済みの非定量的リガンド結合アッセイを使用してさらに分析し、中和抗体Ab)を検出した。

抗体が定量限界を超えて検出された場合、参加者は抗体レベルが陽性であるとみなされました。
サイクル 1 の投与前（ベースライン）、1 サイクルおきの各サイクルの投与前、その後治験薬の最後の投与から 30 日および 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6546
  • 2006-004756-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ（アフリベルセプト用）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する