Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept w połączeniu z docetakselem w przerzutowym i niezależnym od androgenów raku prostaty (VENICE)

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo afliberceptu i placebo podawanego co 3 tygodnie pacjentom leczonym docetakselem/prednizonem z powodu raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów z przerzutami

Głównym celem było wykazanie poprawy przeżycia całkowitego po zastosowaniu afliberceptu w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących docetaksel z prednizonem z powodu raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów z przerzutami (MAIPC).

Celami drugorzędnymi były:

  • Ocena skuteczności afliberceptu w porównaniu z placebo w odniesieniu do innych parametrów, takich jak poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA), ból związany z rakiem, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdarzenia związane z nowotworem i układem kostnym oraz jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL);
  • Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo w obu ramionach leczenia;
  • Określenie farmakokinetyki dożylnego (iv.) afliberceptu w tej populacji;
  • w celu określenia immunogenności afliberceptu IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 3-tygodniowe cykle leczenia, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika dalszego leczenia w ramach badania. Po progresji choroby uczestnicy mieli być obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Data odcięcia badania była zależna od zdarzenia i została zdefiniowana jako data, w której wystąpiły 873 zgony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • City of Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
  • Choroba przerzutowa;
  • Postępująca choroba w trakcie terapii hormonalnej lub po kastracji chirurgicznej;
  • Skuteczna kastracja.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem estramustyny ​​i leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego, zakończona >3 lata temu;
  • wcześniejsze leczenie inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub inhibitorami receptora VEGF;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dodane do standardowej chemioterapii z docetakselem plus prednizonem lub prednizolonem
Lek: Placebo (dla afliberceptu)

Sterylny wodny buforowany roztwór identyczny z afliberceptem

1-godzinna IV dnia 1 każdego 3-tygodniowego cyklu

Lek: Docetaksel

Formuła handlowa

75 mg/m², 1 godzina dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (bezpośrednio po podaniu Afliberceptu lub placebo)

Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Prednizon lub Prednizolon

Formuła handlowa

5 mg dwa razy dziennie doustnie od dnia 1 w sposób ciągły
Eksperymentalny: Aflibercept
Aflibercept dodany do standardowej chemioterapii z docetakselem plus prednizonem lub prednizolonem
Lek: Docetaksel

Formuła handlowa

75 mg/m², 1 godzina dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (bezpośrednio po podaniu Afliberceptu lub placebo)

Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Prednizon lub Prednizolon

Formuła handlowa

5 mg dwa razy dziennie doustnie od dnia 1 w sposób ciągły

Lek: Aflibercept

25 mg/ml roztworu

6 mg/kg, 1 godzina IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu

Inne nazwy:
  • AVE0005
  • ZALTRAP®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)

Całkowity czas przeżycia (OS) mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Medianę czasu OS i jej 95,6% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnik został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym był znany, że żyje lub w dniu zakończenia badania (kiedy wystąpiły 873 zgony), w zależności od tego, co było wcześniej.
Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Przed randomizacją (poziom wyjściowy), następnie co 3 tygodnie do progresji PSA (wzrost o ≥25%) lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone co najmniej 3 tygodnie później. Wzrosty dowolnej wielkości podczas pierwszych 12 tygodni były ignorowane przy określaniu odpowiedzi PSA.
Przed randomizacją (poziom wyjściowy), następnie co 3 tygodnie do progresji PSA (wzrost o ≥25%) lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)

Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE) obejmowały złamania patologiczne i (lub) ucisk rdzenia kręgowego, konieczność napromieniania kości, w tym radioizotopów lub chirurgii kości, zmianę leczenia przeciwnowotworowego w leczeniu bólu kostnego.

Czas do SRE zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia definiującego SRE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Medianę czasu do SRE i jej 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku braku SRE, uczestnik został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym był znany, że żyje lub w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)

Progresję choroby zdefiniowano jako połączenie: radiologicznej progresji nowotworu (≥20% wzrost docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się co najmniej 2 nowych zmian kostnych); Progresja PSA (≥25% wzrost poziomu PSA potwierdzony 3 tygodnie później); Progresja bólu (wzrost natężenia bólu lub zużycia środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową potwierdzony 3 tygodnie później); Radioterapia objawów związanych z rakiem; Występowanie zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE).

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzono jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia definiującego progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Medianę czasu PFS i jej 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku braku progresji choroby uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny bez dowodów progresji lub daty odcięcia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi guza u uczestników z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Przed randomizacją (poziom wyjściowy), następnie co 3 miesiące aż do wystąpienia progresji nowotworu (wzrost o ≥25%) lub daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź guza zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściową (spadek o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w zmianach docelowych) zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0.
Przed randomizacją (poziom wyjściowy), następnie co 3 miesiące aż do wystąpienia progresji nowotworu (wzrost o ≥25%) lub daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas przeżycia wolny od progresji antygenu prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)

Progresję antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zdefiniowano jako wzrost poziomu PSA o ≥25% potwierdzony 3 tygodnie później, powyżej nadiru u uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PSA, lub powyżej linii podstawowej u uczestników, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PSA.

Czas przeżycia bez progresji PSA (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Medianę czasu PSA-PFS i jej 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku braku progresji PSA lub śmierci, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny bez dowodów progresji lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)

Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost o ≥1 punkt w skali aktualnego natężenia bólu (PPI) lub wzrost o ≥25% w skali analgetyków (AS) potwierdzony co najmniej 3 tygodnie później lub konieczność radioterapii paliatywnej. Skala PPI jest samoopisową skalą 0-5 do oceny natężenia bólu - wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 5 odzwierciedla rozdzierający ból. AS jest punktową metodą oceny zużycia leków przeciwbólowych. Każdy środek przeciwbólowy jest oceniany na 1 lub 4 punkty w zależności od rodzaju środka przeciwbólowego i dawki. AS jest sumą wyników przeciwbólowych.

Czas przeżycia bez progresji bólu (PFS) mierzono jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji bólu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Medianę bólu-PFS i jej 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku braku zdarzenia uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny bez oznak progresji bólu lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Od randomizacji do daty granicznej (mediana okresu obserwacji 35,4 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Przed randomizacją (poziom wyjściowy), następnie co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji bólu lub daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź na ból zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktualnego natężenia bólu (PPI) bez wzrostu w skali bólu przeciwbólowego (AS) lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali AS bez wzrostu w skali PPI, potwierdzone co najmniej 3 tygodnie później. Wzrosty PPI lub AS podczas pierwszych 12 tygodni były ignorowane przy określaniu odpowiedzi na ból.
Przed randomizacją (poziom wyjściowy), następnie co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji bólu lub daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — całkowity wynik prostaty jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed randomizacją (początkowa) następnie co 3 tygodnie do progresji choroby lub podania dalszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Ocena funkcjonalna leczenia raka prostaty (FACT-P) to 39-elementowy kwestionariusz dla uczestników, który mierzy obawy pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 5 podskal oceniających dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, samopoczucie funkcjonalne i problemy związane z prostatą.

Całkowity wynik FACT-P jest sumą 5 wyników cząstkowych. Mieści się w przedziale od 0 do 156, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Przed randomizacją (początkowa) następnie co 3 tygodnie do progresji choroby lub podania dalszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (aflibercept/placebo lub docetaksel, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do ostatniej dawki badanego leku (aflibercept/placebo lub docetaksel, w zależności od tego, co nastąpiło jako ostatnie) + 30 dni

Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.

AE zbierano w regularnych odstępach czasu w trakcie badania, a następnie oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v.3.0).
Od pierwszej dawki badanego leku (aflibercept/placebo lub docetaksel, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do ostatniej dawki badanego leku (aflibercept/placebo lub docetaksel, w zależności od tego, co nastąpiło jako ostatnie) + 30 dni
Liczba uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciw afliberceptowi jako miarą immunogenności afliberceptu
Ramy czasowe: Dawka przed cyklem 1 (poziom wyjściowy), dawka przed każdym cyklem, następnie 30 i 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Surowicę do wykrywania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pobierano wyłącznie od pacjentów leczonych w wybranych ośrodkach. Próbki analizowano przy użyciu opartego na mianie, pomostowego testu immunologicznego, opracowanego i zatwierdzonego do wykrywania ADA w ludzkiej surowicy.

Próbki z dodatnimi poziomami przeciwciał poddano dalszej analizie przy użyciu zwalidowanego, nieilościowego testu wiązania ligandu w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących Ab).

Uznano, że uczestnik ma dodatni poziom przeciwciał, jeśli wykryto przeciwciała powyżej granic oznaczalności.
Dawka przed cyklem 1 (poziom wyjściowy), dawka przed każdym cyklem, następnie 30 i 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6546
  • 2006-004756-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (dla afliberceptu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj