전이성 안드로겐 독립형 전립선암에서 애플리버셉트와 도세탁셀의 병용요법 (VENICE)
전이성 안드로겐 비의존성 전립선암에 대해 도세탁셀/프레드니손으로 치료받은 환자에서 3주마다 투여된 애플리버셉트 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
1차 목표는 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암(MAIPC)에 대해 도세탁셀/프레드니손을 투여받은 환자에서 위약에 비해 애플리버셉트가 전반적인 생존율 향상을 입증하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수준, 암 관련 통증, 무진행 생존(PFS), 종양 기반 및 골격 사건 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 같은 다른 매개변수에 대해 위약과 비교하여 애플리버셉트의 효능을 평가하기 위해;
- 두 치료 부문의 전반적인 안전성을 평가하기 위해;
- 이 모집단에서 정맥 주사(IV) 애플리버셉트의 약동학을 결정하기 위해;
- IV aflibercept의 면역원성을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 3주간의 치료 주기로 구성되었습니다. 질병 진행 후 참가자들은 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 시점까지 3개월마다 추적 관찰되었습니다.
연구 마감일은 사건에 따라 결정되었으며 873명이 사망한 날짜로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Frankfurt, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, 싱가포르
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, 에스토니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Providencia Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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City of Zagreb, 크로아티아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 전이성 질환;
- 호르몬 요법을 받는 동안 또는 외과적 거세 후 진행성 질환;
- 효과적인 거세.
제외 기준:
- 에스트라무스틴을 제외하고 >3년 전에 완료된 보조/신보조 치료를 제외한 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법;
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 또는 VEGF 수용체 억제제를 사용한 사전 치료;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
도세탁셀과 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 표준 화학 요법에 위약 추가
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aflibercept와 동일한 멸균 수용액 완충액 각 3주 주기의 1일차에 1시간 IV 시판 제형 75 mg/m², 각 3주 주기의 제1일에 1시간 IV(애플리버셉트 또는 위약 직후)
다른 이름들:
시판 제형 5 mg 1일 2회 지속적으로 PO |
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실험적: 애플리버셉트
도세탁셀과 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 표준 화학요법에 애플리버셉트 추가
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시판 제형 75 mg/m², 각 3주 주기의 제1일에 1시간 IV(애플리버셉트 또는 위약 직후)
다른 이름들:
시판 제형 5 mg 1일 2회 지속적으로 PO 25mg/ml 용액 6 mg/kg, 각 3주 주기의 제1일에 1시간 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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전체 생존(OS) 시간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다. 중앙 OS 시간과 95.6% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 사망 확인이 없는 경우 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 연구 마감일(873명이 사망한 경우) 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. |
무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 반응률
기간: 무작위 배정 전(기준선) 이후 PSA 진행(≥25% 증가) 또는 마감일 중 먼저 발생하는 시점까지 3주마다
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전립선 특이 항원(PSA) 반응은 혈청 PSA 수치가 기준선에서 ≥50% 감소한 것으로 정의되었으며, 최소 3주 후에 확인되었습니다.
처음 12주 동안 어떤 크기의 증가도 PSA 반응을 결정하는 데 무시되었습니다.
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무작위 배정 전(기준선) 이후 PSA 진행(≥25% 증가) 또는 마감일 중 먼저 발생하는 시점까지 3주마다
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골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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골격 관련 사건(SRE)에는 병적 골절 및/또는 척수 압박, 방사성동위원소 또는 뼈 수술을 포함한 뼈 방사선 조사의 필요성, 뼈 통증을 치료하기 위한 항신생물 요법의 변경이 포함되었습니다. SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 SRE를 정의하는 첫 번째 이벤트 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. SRE까지의 중간 시간 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. SRE가 없는 경우 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 연구 마감 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. |
무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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무진행 생존 시간
기간: 무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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질병 진행은 다음의 복합으로 정의되었습니다. PSA 진행(3주 후 확인된 PSA 수준의 ≥25% 증가); 통증 진행(3주 후에 확인된 암 관련 통증에 대한 통증 강도 또는 진통제 소비의 증가); 암 관련 증상에 대한 방사선 요법; 골격 관련 사건(SRE)의 발생. 무진행 생존(PFS) 시간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행을 정의하는 첫 번째 사건의 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다. PFS 시간 중앙값과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 질병 진행이 없는 경우 참가자는 진행 증거가 없는 마지막 평가 날짜 또는 연구 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. |
무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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측정 가능한 질병이 있는 참가자의 종양 반응률
기간: 무작위 배정 전(기준선) 이후 종양 진행(≥25% 증가) 또는 기준일 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다
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종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.0에 의해 평가된 완전 반응(모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(표적 병변의 기준선에서 ≥30% 감소)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 전(기준선) 이후 종양 진행(≥25% 증가) 또는 기준일 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다
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전립선 특정 항원 무진행 생존 시간
기간: 무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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전립선 특이 항원(PSA) 진행은 3주 후 확인된 PSA 수치가 PSA 반응을 달성한 참가자의 최저치 이상 또는 PSA 반응을 달성하지 못한 참가자의 기준치 이상으로 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. PSA 무진행 생존(PFS) 시간은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 PSA 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 PSA-PFS 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. PSA 진행 또는 사망이 없는 경우 참가자는 진행의 증거가 없는 마지막 평가 날짜 또는 연구 마감 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. |
무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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통증 진행 없는 생존 시간
기간: 무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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통증 진행은 현재 통증 강도(PPI) 점수가 1점 이상 증가하거나 최소 3주 후에 확인된 진통제 점수(AS)가 25% 이상 증가하거나 완화 방사선 요법이 필요한 경우로 정의되었습니다. PPI 척도는 통증 강도를 평가하기 위한 자가 보고형 0-5 척도입니다. 점수 0은 통증이 없음을 나타내고, 점수 5는 극심한 통증을 나타냅니다. AS는 진통제 소비를 평가하는 점수 매기기 방법입니다. 각 진통제는 진통제의 종류와 용량에 따라 1점 또는 4점으로 평가됩니다. AS는 진통제 점수의 합입니다. 통증 무진행 생존(PFS) 시간은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 통증 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다. 통증 PFS 중앙값과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 사건이 없는 경우 참가자는 통증 진행의 증거가 없는 마지막 평가 날짜 또는 연구 마감 날짜 중 더 이른 날짜에 검열되었습니다. |
무작위배정부터 마감일까지(추적 중앙값 35.4개월)
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통증 반응률
기간: 무작위 배정 전(기준선) 그 후 통증 진행 또는 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 3주마다
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통증 반응은 진통제 점수(AS)의 증가 없이 현재 통증 강도(PPI) 점수가 기준선에서 ≥2점 감소하거나 최소한 PPI 점수의 증가 없이 AS가 기준선에서 ≥50% 감소하는 것으로 정의되었습니다. 3주 후.
처음 12주 동안 PPI 또는 AS의 증가는 통증 반응을 결정할 때 무시되었습니다.
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무작위 배정 전(기준선) 그 후 통증 진행 또는 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 3주마다
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건강 관련 삶의 질 측정으로서 암 치료-전립선 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 전(기준선) 이후 질병 진행 또는 추가 항종양 요법 투여 중 먼저 도래하는 시점까지 3주마다
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)는 전립선암 환자의 우려 사항을 측정하는 39개 항목의 참가자 설문지입니다. 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선 관련 문제를 평가하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. FACT-P 총점은 5개의 하위 점수의 합입니다. 0~156점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. |
무작위 배정 전(기준선) 이후 질병 진행 또는 추가 항종양 요법 투여 중 먼저 도래하는 시점까지 3주마다
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량(애플리버셉트/위약 또는 도세탁셀 중 먼저 나온 것)부터 연구 치료제의 마지막 용량(애플리버셉트/위약 또는 도세탁셀 중 마지막에 나온 것)까지 + 30일
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유해 사례(AE)는 시험자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병입니다. AE는 연구 전반에 걸쳐 일정한 간격으로 수집된 후 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE v.3.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. |
연구 치료제의 첫 번째 용량(애플리버셉트/위약 또는 도세탁셀 중 먼저 나온 것)부터 연구 치료제의 마지막 용량(애플리버셉트/위약 또는 도세탁셀 중 마지막에 나온 것)까지 + 30일
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Aflibercept의 면역원성의 척도로서 항-aflibercept 항체 수준이 양성인 참가자 수
기간: 주기 1의 사전 투여(기준선), 격주기마다 사전 투여, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 및 90일
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항약물 항체(ADA) 검출을 위한 혈청은 선별된 센터에서만 치료를 받는 환자에게서 채취했습니다. 인간 혈청에서 ADA를 검출하기 위해 개발 및 검증된 역가 기반 가교 면역분석법을 사용하여 샘플을 분석했습니다. 양성 항체 수준을 갖는 샘플을 검증된 비정량적 리간드 결합 검정을 사용하여 추가로 분석하여 중화 항체(Ab)를 검출하였다. 항체가 정량 한계 이상으로 검출되면 참가자는 양성 항체 수준을 가진 것으로 간주되었습니다. |
주기 1의 사전 투여(기준선), 격주기마다 사전 투여, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Tannock IF, Fizazi K, Ivanov S, Karlsson CT, Flechon A, Skoneczna I, Orlandi F, Gravis G, Matveev V, Bavbek S, Gil T, Viana L, Aren O, Karyakin O, Elliott T, Birtle A, Magherini E, Hatteville L, Petrylak D, Tombal B, Rosenthal M; VENICE investigators. Aflibercept versus placebo in combination with docetaxel and prednisone for treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (VENICE): a phase 3, double-blind randomised trial. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):760-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70184-0. Epub 2013 Jun 4.
- van Soest RJ, Templeton AJ, Vera-Badillo FE, Mercier F, Sonpavde G, Amir E, Tombal B, Rosenthal M, Eisenberger MA, Tannock IF, de Wit R. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as a prognostic biomarker for men with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving first-line chemotherapy: data from two randomized phase III trials. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):743-749. doi: 10.1093/annonc/mdu569. Epub 2014 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6546
- 2006-004756-20 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(애플리버셉트용)에 대한 임상 시험
-
Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
-
Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Bayer아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)중국
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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery모집하지 않고 적극적으로