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QUILT-3.055: 以前に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者における併用免疫療法の研究

2026年1月13日 更新者：ImmunityBio, Inc.

QUILT-3.055: PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けたことのある患者を対象とした併用免疫療法の第 IIb 相、マルチコホート、非盲検試験

これは、以前に PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者を対象とした併用免疫療法の第 IIb 相、マルチコホート、非盲検多施設試験です。 コホート 1 ～ 4 のすべての患者は、PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤と N-803 の併用療法を最大 17 サイクル受けます。 各サイクルの期間は 6 週間です。 コホート 1 ～ 4 の研究中に疾患の進行を経験した一部の患者は、コホート 5 にロールオーバーし、PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤、N-803、および PD-L1 t-haNK 細胞療法による併用療法を受ける可能性があります。さらに最大 17 サイクル。 各サイクルの期間は 6 週間です。 すべての患者は、3 週間に 1 回、N-803 を投与されます。 患者は、以前の治療で受けたのと同じチェックポイント阻害剤も受けます。 放射線評価は、各治療サイクルの終わりに行われます。 治療は、最大2年間、または患者が進行性疾患または許容できない毒性を経験するか、同意を撤回するまで、または治験責任医師が治療を継続することが患者の最善の利益にならないと感じた場合に継続されます。 患者は、疾患の進行、治療後、および治験薬の最初の投与から24か月後の生存について追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

コンリーコホート6を募集しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99530
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • El Segundo、California、アメリカ、90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley、California、アメリカ、37846
        • MemorialCare Health System
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute (Baptist Health South Florida)
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • University of Miami
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Associates
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health- Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Research Joplin
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SCL)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Main Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Clinic Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg/Hanover Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St. Francis Cancer Center/Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants of Houston
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名入りの書面によるインフォームド コンセント

    • 自発的な書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認、およびすべてのプロトコルに指定された手順とフォローアップ評価を遵守することに同意する

  2. ターゲット層

    1. コホート 1 は、チェックポイント阻害剤療法を受けている間に初期反応 (すなわち、治験責任医師が評価した CR または PR) を経験した後、単剤チェックポイント阻害剤療法中または後に、治験責任医師が疾患の進行を評価した患者を登録します。 患者は、がんの種類に基づいて異なるコホート (1a-1k) に登録されます。

      患者は、以下に詳述する FDA の指示に従って、病気の SoC 療法で進行した後、チェックポイント阻害剤療法で治療されている必要があります。

      • 1a - ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブの投与中または投与後に進行した転移性扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC の場合、最初の SoC 療法は、1 回のプラチナ ダブレット ベースの化学療法レジメンの投与中または投与後に進行した疾患に対するものでなければなりません。 EGFR または ALK のゲノム腫瘍異常を有する患者は、チェックポイント阻害剤を投与する前に、これらの異常に対する FDA 承認の標的療法で疾患が進行している必要があります。
      • 1b - ニボルマブまたはペムブロリズマブ単剤療法中または後に病勢進行を伴う転移性SCLCの場合、最初のSoC治療は、チェックポイントを受ける前に、プラチナベースの化学療法および少なくとも1つの他の治療ラインの後に進行を伴う疾患に対するものでなければなりません。
      • 1c - 以下のような局所進行性または転移性尿路上皮がん：
      • ニボルマブ単剤療法中または後に増悪した患者の場合、最初の SoC は、プラチナベースの化学療法中または後に増悪した疾患、またはプラチナベースの化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療の 12 か月以内に進行した疾患に関するものでなければなりません。
      • ペムブロリズマブの投与中または投与後に疾患が進行した患者の場合、最初の SoC 療法は、CPS ≥ 10 の PD-L1 腫瘍発現を伴うシスプラチンを含む化学療法に不適格な局所進行性または転移性尿路上皮癌に対するものであった可能性があります (FDA 承認の検査で決定)、またはPD-L1の状態に関係なく、プラチナを含む化学療法に適格でない転移性尿路上皮がん、またはプラチナベースの化学療法中またはその後、またはプラチナベースの化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療から12か月以内に進行した局所進行または転移性尿路上皮がん。
      • アテゾリズマブの投与中または投与後に疾患が進行した患者の場合、最初の SoC 療法は、PD-L1 を発現するシスプラチンベースの化学療法に適格でない局所進行性または転移性尿路上皮癌に対するものであった可能性があります (PD-L1 染色腫瘍浸潤免疫細胞 [IC] は、≥ FDA承認の検査で決定された腫瘍面積の5％）、またはPD-L1ステータスに関係なく、シスプラチンベースの化学療法に適格でない、またはプラチナベースの化学療法中またはその後、またはネオアジュバントまたはアジュバントの12か月以内に進行プラチナベースの化学療法による治療。
      • アベルマブの投与中または投与後に疾患が進行した患者の場合、最初のSoC療法は、プラチナベースの化学療法中またはその後、またはプラチナベースの化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療の12か月以内に進行した局所進行性または転移性尿路上皮癌に対するものであった可能性があります。
      • デュルバルマブ治療中または治療後に病勢進行した患者の場合、最初の SoC 療法は、プラチナベースの化学療法中または治療後に進行した疾患、またはプラチナベースの化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療から 12 か月以内に進行した疾患に対するものであった可能性があります。
      • 1d - 以下のような再発性または転移性 HNSCC:
      • ニボルマブ単剤療法中またはその後に疾患が進行した患者の場合、最初の SoC 治療は、アジュバント、ネオアジュバント、一次 (切除不能な局所進行)、または転移の設定で投与されたプラチナ ベースの治療中または 6 か月以内に進行した疾患に対するものでなければなりません。
      • ペムブロリズマブ単剤療法中またはその後に疾患が進行した患者の場合、最初のSoC治療は、プラチナベースの化学療法中またはその後に進行した疾患、または導入、同時、またはアジュバント療法の一部として投与されたプラチナベースの化学療法の後に行われた必要があります。
      • 1e - 組織学的に確認され、アベルマブまたはペムブロリズマブの投与後または投与後に進行した転移性 MCC の場合、最初の SoC 療法は、遠隔転移性疾患に対して投与された化学療法中または投与後に進行した疾患に対するものでなければなりません。または進行性疾患に対する以前の全身療法で治療されていない、局所進行または転移性 MCC の再発。
      • 1f - 以下の転移性黒色腫：
      • ニボルマブの単剤投与、イピリムマブとの併用、またはアジュバント設定での投与中または投与後に疾患が進行した患者の場合、最初の SoC 治療は、イピリムマブ治療中または治療後に進行した切除不能または転移性黒色腫に対するものでなければならず、BRAF V600 変異の場合陽性、BRAF阻害剤。または BRAF V600 野生型の切除不能または転移性黒色腫で、転移性環境で以前に治療されていない;または以前に抗CTLA4抗体で治療されていない、以前に治療されていない、切除不能な、または転移性黒色腫;または、リンパ節転移を伴う黒色腫、またはステージ IIIB/C またはステージ IV の転移性疾患を完全に切除した患者。
      • ペムブロリズマブ治療中または治療後に疾患が進行した患者の場合、最初の SoC 治療は、以前にイピリムマブを使用していない切除不能または転移性黒色腫に対するものであり、転移性疾患に対する以前の全身治療は 1 回のみであった必要があります。 BRAF V600E 変異陽性黒色腫の患者は、以前に BRAF 阻害剤療法を受けている必要はありませんでした。または進行を伴う切除不能または転移性黒色腫で、イピリムマブの 2 回以上の投与（3 mg/kg 以上）に抵抗性があり、BRAF V600 変異陽性の場合は BRAF または MEK 阻害剤であり、イピリムマブの最後の投与から 24 週間以内に疾患が進行した.
      • 1g - ニボルマブ単剤療法中または後に進行した進行RCCの場合、最初のSoC治療は、1回または2回の前の抗血管新生療法レジメン後に進行した疾患に対するものでなければなりません。 中リスクまたは低リスクの未治療の進行RCCの場合、患者はニボルマブ + イピリムマブの投与または投与後に進行している必要があります。
      • 1h - ペムブロリズマブの投与後または投与後に進行した再発性局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌の場合、最初の SoC 治療は、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法を含む 2 つ以上の以前の治療ラインまたはその後に進行した疾患に対するものでなければなりません。適切な HER2/neu 標的療法。 腫瘍は PD-L1 を発現している必要があります (組み合わせ陽性スコア [CPS] ≥ 1)、FDA 承認のテストで決定されます。
      • 1i - ペムブロリズマブの治療中または治療後に進行した再発性または転移性子宮頸がんの場合、最初の SoC 療法は、化学療法中または化学療法後に進行した疾患に対するものでなければなりません。 腫瘍は、FDA 承認の検査によって決定されるように、PD-L1 (CPS ≥ 1) を発現している必要があります。
      • 1j - ペムブロリズマブの投与後または投与後に進行した HCC の場合、最初の SoC 治療は、ソラフェニブの投与または投与後に進行した疾患、またはソラフェニブに不耐性の疾患に対するものでなければなりません。 患者は、測定可能な疾患およびChild-PughクラスAの肝障害を有していなければなりません。 ニボルマブの単剤投与またはイピリムマブとの併用投与中または投与後に進行した HCC の場合、最初の SoC 治療は、組織学的に確認された、ソラフェニブで進行した、またはソラフェニブに不耐性の HCC、および Child-Pugh クラス A に対するものでなければなりません。
      • 1k -切除不能または転移性のMSI-HまたはdMMRの固形腫瘍で、以下の場合：
      • ニボルマブの単剤投与またはイピリムマブとの併用投与中または投与後に進行した患者の場合、最初の SoC 治療は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療中または治療後に進行した MSI-H または dMMR 転移性 CRC に対するものでなければなりませんでした。ベースの化学療法。
      • ペムブロリズマブの投与中または投与後に進行した患者の場合、最初の SoC 療法は、切除不能または転移性の MSI-H または dMMR 固形腫瘍で、以前の治療後に進行し、満足のいく代替治療オプションがないものでなければなりません。または切除不能または転移性の MSI-H または dMMR CRC で、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療後に進行した。
    2. コホート 2 の場合、腫瘍の PD-L1 発現が高い (TPS ≥ 50%) であり、治験責任医師が最初に評価した CR または PR を経験した後、PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤で疾患の進行を治験責任医師が評価した NSCLC 患者一次治療の単剤としてチェックポイント阻害剤を投与されたとき。
    3. コホート 3 については、最初に治験責任医師が評価した CR または PR があったが、その後 PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害薬の維持療法で再発した (すなわち、治験責任医師が疾患の進行を評価した) NSCLC 患者が、最初にチェックポイント阻害薬の併用療法を受けた場合化学療法を第一選択治療として。
    4. コホート 4 の場合、NSCLC、HNSCC、RCC、または尿路上皮がんの患者で、現在 PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤療法を受けており、以前の PD 治療中に少なくとも 6 か月間 SD を経験した後、治験責任医師が疾患の進行を評価した患者-1/PD-L1チェックポイント阻害剤療法。
    5. コホート 5 については、コホート 1 ～ 4 で治療を受けている間に、irRECIST による治験責任医師の評価によって疾患の進行を経験した患者。
    6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
    7. RECIST 1.1で定義されているCTまたはMRIによる測定可能な疾患。ただし、測定不能な疾患も許可されるコホート5を除く
    8. -チェックポイント阻害剤による少なくとも3か月（コホート1〜3）または少なくとも6か月（コホート4）の治療および治験責任医師が評価したCRまたはPR（コホート1〜3のみ）またはSD（コホート4のみ）および≤6研究登録直前の数週間の治療中断（コホート1〜4）。コホート 5 の治療は、コホート 1 ～ 4 の中止から 1 年以内に行われなければなりません。
    9. -ゲノム腫瘍異常のある患者は、FDA承認の標的療法による前治療を受けている必要があります（利用可能な場合）

    10. ベースラインから14日以内の適切な臓器系機能:

      • ANC ≥ 1500 細胞/μL (≥1.5 x 10^9 細胞/L)
      • 血小板 ≥ 100,000 細胞/μL (≥100 x 10^9 細胞/L)
      • ヘモグロビン > 8 g/dL
      • 総ビリルビン < 1.0 x ULN
      • AST < 1.5 x ULN
      • ALT < 1.5 x ULN
      • eGFR > 45mL/分

  3. 年齢と生殖状態

    1. 18歳以上の男女
    2. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングの28日前までに医学的に認められた避妊法を使用することを順守し、研究中にその使用を継続することに同意するか、外科的に不妊にすることに同意する必要があります（例：子宮摘出術または卵管結紮）および男性は同意する必要があります勉強中に避妊のバリア法を使用する。 -WOCBPは、治療中および研究治療の最後の投与から少なくとも5か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
    3. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験治療の初回投与前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（コホート1〜4）。コホート5の被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産とは、閉経後 1 年以上経過しているか、不妊手術を受けている状態と定義されています。

除外基準:

  1. 対象疾患の例外

    a. -以下の例外を除いて、CNS転移のある患者：

    • 未治療の CNS 転移部位が 4 つ以下で、20mm を超える部位が 1 つもない患者は、無症候性でステロイドを必要としない場合に適格です。 無症候性の CNS 転移を有する患者は、治療の遅延なしに、試験治療の前または治療中に放射線外科治療を受けることができます。
    • -治療済みの症候性CNS転移を有する患者は、登録の少なくとも2週間前に神経学的にベースラインに戻った場合（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）、およびコルチコステロイドを使用していないか、安定または減少している場合に適格です≤ 10 mg の毎日のプレドニゾン (または同等物)。
    • コホート5に登録する患者

  2. 病歴と併発疾患

    1. -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全、制御不能な上室性不整脈、心室性不整脈の既往歴、またはその他の重度の心機能障害の臨床徴候
    2. -登録から6か月以内の症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞
    3. -積極的な治療を必要とする既知の自己免疫疾患。 -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者は除外されます。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の1日あたり10 mg未満であり、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
    4. -間質性肺疾患および/または免疫介在性肺炎の病歴。
    5. 既知のHIV陽性
    6. -非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症
    7. -C型肝炎血清学陽性または活動性B型肝炎感染
    8. -治験責任医師の判断で、研究治療を妨げる可能性がある、以前の抗がん治療による進行中の毒性。 -脱毛症および疲労以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、登録前にグレード1（NCI CTCAEバージョン4）またはベースラインに解決する必要があります。 適格な患者は、1日当たり10mg以上のプレドニゾン（または同等の用量）を必要としてはなりません。
    9. -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、 in situ 膀胱がん、 in situ 胃がんまたは in situ 結腸がん、 in situ 子宮頸がん/異形成または in situ 乳がんを除く）完全な寛解が少なくとも1年前に達成された場合を除く 研究エントリー研究期間中に追加の治療が必要ない、または必要になると予想される。 この除外は、コホート 5 に登録している患者には適用されません。
    10. -調査員の意見では、被験者を除外する他の病気はありません 研究への参加

  3. 禁止されている治療および/または制限されている治療

    1. PD-1/PD-L1チェックポイント阻害剤による治療が禁忌の患者
    2. -過去3か月以内に別の治験薬を投与された患者。 この除外基準は、コホート 5 に登録する患者には適用されません。
  4. 性別および生殖状態妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート1

チェックポイント阻害薬の服用中に初期完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した後、単剤チェックポイント阻害薬治療中またはその後に進行した以下のいずれかのがん患者。

1a - 非小細胞肺がん

1b - 小細胞肺がん

1c - 尿路上皮がん

1d - 頭頸部扁平上皮癌

1e - メルケル細胞癌

1f - メラノーマ

1g - 腎細胞がん

1h - 胃がん

1i - 子宮頸がん

1j - 肝細胞癌

1k - マイクロサテライト不安定性が高いまたはミスマッチ修復欠損の固形腫瘍がんまたは結腸直腸がん
薬：N-803 + ペムブロリズマブ
患者は、3週間ごとに200mgのペムブロリズマブを30分かけて静脈内注入されます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + ニボルマブ
患者は、2 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入として 240 mg のニボルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + アテゾリズマブ
患者は、3週間ごとに60分かけて静脈内注入として1200 mgのアテゾリズマブを受け取ります。最初の注入が許容される場合、その後の注入は 30 分かけて行うことができます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + アベルマブ
患者は、2 週間ごとに 60 分以上の静脈内注入として 800 mg アベルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + デュルバルマブ
患者は、2 週間ごとに 60 分以上の静脈内注入として 10 mg/kg のデュルバルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
他の：コホート 2
腫瘍の PD-L1 発現が高い（TPS ≥ 50%）NSCLC 患者で、一次治療の単剤としてチェックポイント阻害剤を投与されたときに最初の CR または PR を経験した後、PD-1 チェックポイント阻害剤で再発した患者。
薬：N-803 + ペムブロリズマブ
患者は、3週間ごとに200mgのペムブロリズマブを30分かけて静脈内注入されます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + ニボルマブ
患者は、2 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入として 240 mg のニボルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
他の：コホート3
最初に CR または PR が得られたが、その後 PD-1 チェックポイント阻害剤による維持療法で再発した NSCLC 患者。
薬：N-803 + ペムブロリズマブ
患者は、3週間ごとに200mgのペムブロリズマブを30分かけて静脈内注入されます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + ニボルマブ
患者は、2 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入として 240 mg のニボルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
実験的：コホート4
現在 PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤療法を受けており、PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤療法による以前の治療中に少なくとも 6 か月間安定疾患 (SD) を経験した後に疾患が進行した患者。
薬：N-803 + ペムブロリズマブ
患者は、3週間ごとに200mgのペムブロリズマブを30分かけて静脈内注入されます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + ニボルマブ
患者は、2 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入として 240 mg のニボルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + アテゾリズマブ
患者は、3週間ごとに60分かけて静脈内注入として1200 mgのアテゾリズマブを受け取ります。最初の注入が許容される場合、その後の注入は 30 分かけて行うことができます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + アベルマブ
患者は、2 週間ごとに 60 分以上の静脈内注入として 800 mg アベルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
薬：N-803 + デュルバルマブ
患者は、2 週間ごとに 60 分以上の静脈内注入として 10 mg/kg のデュルバルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。
実験的：コホート5
コホート1～4で治療を受けている間に、irRECISTによる治験責任医師の評価により疾患の進行を経験した患者。
薬：N-803 + ペムブロリズマブ + PD-L1 t-haNK
患者は、3週間ごとに200mgのペムブロリズマブを30分かけて静脈内注入されます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。 患者は PD-L1 t-haNK を 30 分以上にわたって IV 投与され、週に 2 x 10^9 細胞/用量で投与されます。
薬：N-803 + ニボルマブ + PD-L1 t-haNK
患者は、2 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入として 240 mg のニボルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。 患者は PD-L1 t-haNK を 30 分以上にわたって IV 投与され、週に 2 x 10^9 細胞/用量で投与されます。
薬：N-803 + アテゾリズマブ + PD-L1 t-haNK
患者は、3週間ごとに60分かけて静脈内注入として1200 mgのアテゾリズマブを受け取ります。最初の注入が許容される場合、その後の注入は 30 分かけて行うことができます。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。 患者は PD-L1 t-haNK を 30 分以上にわたって IV 投与され、週に 2 x 10^9 細胞/用量で投与されます。
薬：N-803 + アベルマブ + PD-L1 t-haNK
患者は、2 週間ごとに 60 分以上の静脈内注入として 800 mg アベルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。 患者は PD-L1 t-haNK を 30 分以上にわたって IV 投与され、週に 2 x 10^9 細胞/用量で投与されます。
薬：N-803 + デュルバルマブ + PD-L1 t-haNK
患者は、2 週間ごとに 60 分以上の静脈内注入として 10 mg/kg のデュルバルマブを受け取ります。 患者は、3 週間ごとに皮下注射により 15 µg/kg の N-803 を投与されます。 患者は PD-L1 t-haNK を 30 分以上にわたって IV 投与され、週に 2 x 10^9 細胞/用量で投与されます。
実験的：コホート6
PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤に対する初期反応 (CR または PR) 後に進行したが、現在では獲得耐性を示している患者。 彼らは、進行性NSCLC（ステージIVまたは再発）に対して、抗PD-1または抗PD-L1療法（ペムブロリズマブまたはニボルマブのいずれか）を正確に1ライン受けている。
薬：N-803 + ドセタキセル + ペムブロリズマブ
この研究では、N-803 (1.2 mg 一律皮下投与)、ドセタキセル (75 mg/m² IV - 最初の 2 サイクルのみ)、およびペムブロリズマブ (200 mg IV) の 6 週間サイクルの組み合わせが採用されています。
薬：N-803 + ドセタキセル + ニボルマブ
この研究では、N-803 (1.2 mg 一律皮下投与)、ドセタキセル (75 mg/m² IV - 最初の 2 サイクルのみ)、およびニボルマブ (240 mg IV) の 6 週間サイクルの組み合わせが採用されています。 ニボルマブの投与量は、治験責任医師の裁量に応じて 4 週間ごとに 480mg に増量される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR、RECIST v1.1に基づく研究者評価によるCR + PRと定義される。
時間枠：研究薬の初回投与から評価を開始し、スケジュールされた疾患評価訪問ごとに最大24ヵ月間（または疾患進行/死亡まで）繰り返し実施し、反応までの時間はカプラン・マイヤー法を用いて要約した
ORRは腫瘍縮小を反映し、抗腫瘍活性の主要な測定指標です。
研究薬の初回投与から評価を開始し、スケジュールされた疾患評価訪問ごとに最大24ヵ月間（または疾患進行/死亡まで）繰り返し実施し、反応までの時間はカプラン・マイヤー法を用いて要約した
ALC反応によるNAI療法のOS延長について：ここで、- OSは、最初の研究薬投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。- ALC反応は、治療中のALC ≥ 1,000 cells/μLの達成または維持と定義されます。
時間枠：初回試験薬投与日から死亡日（あらゆる原因）まで測定し、最終投与後最大24か月間（または死亡まで）追跡し、治療中のALC変化との相関を可能にする
OSは、効果のゴールドスタンダードエンドポイントです。プロトコルは、ALCの上昇が生存利益を予測するかどうかを探求します。
初回試験薬投与日から死亡日（あらゆる原因）まで測定し、最終投与後最大24か月間（または死亡まで）追跡し、治療中のALC変化との相関を可能にする

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAI療法に対するALC反応
時間枠：初回研究薬投与日から、死亡または計画された追跡調査終了日のいずれか早い日まで、最大24ヶ月間評価。
平均治療中絶対リンパ球数（ALC）が1,000細胞/µL以上を達成したものと定義される。
初回研究薬投与日から、死亡または計画された追跡調査終了日のいずれか早い日まで、最大24ヶ月間評価。
治療期間の延長
時間枠：最初の試験薬投与日から、死亡または計画された試験追跡終了のいずれか早い方まで、試験薬最終投与後最大24ヶ月間評価する。
NAI治療期間として測定され、参加者が上記のALC反応を達成したかどうかに従って解析されます。
最初の試験薬投与日から、死亡または計画された試験追跡終了のいずれか早い方まで、試験薬最終投与後最大24ヶ月間評価する。
全患者およびサブグループにおける全生存期間（OS）
時間枠：最初の研究薬投与日から、死亡または計画された研究フォローアップ終了のいずれか早い日までの期間を評価し、最後の研究薬投与後最大24ヶ月まで評価する。
初回の研究薬投与から、あらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
最初の研究薬投与日から、死亡または計画された研究フォローアップ終了のいずれか早い日までの期間を評価し、最後の研究薬投与後最大24ヶ月まで評価する。
疾患特異的生存率（DSS）
時間枠：初回試験薬投与日から、死亡または計画された研究追跡終了のいずれか早い方まで、最終試験薬投与後最大24か月まで評価。
最初の研究薬投与からがんによる死亡までの時間。
初回試験薬投与日から、死亡または計画された研究追跡終了のいずれか早い方まで、最終試験薬投与後最大24か月まで評価。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の研究薬投与日から、死亡または計画された研究追跡終了のいずれか早い方まで、研究薬最終投与後最大24か月間評価する。
初回投薬から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間
最初の研究薬投与日から、死亡または計画された研究追跡終了のいずれか早い方まで、研究薬最終投与後最大24か月間評価する。
応答までの時間
時間枠：最初の研究薬投与日から、死亡または計画された研究フォローアップ終了のいずれか早い方まで、研究薬最終投与後最大24ヶ月まで評価。
研究薬の初回投与から初めて文書化された客観的腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）までの期間
最初の研究薬投与日から、死亡または計画された研究フォローアップ終了のいずれか早い方まで、研究薬最終投与後最大24ヶ月まで評価。
反応期間 (DoR)
時間枠：初回研究薬投与日から、死亡または計画された研究追跡終了のいずれか早い方まで、最終研究薬投与後最大24ヶ月間評価する。
文書化された反応（完全寛解または部分寛解）の日から疾患の進行または死亡までの期間。
初回研究薬投与日から、死亡または計画された研究追跡終了のいずれか早い方まで、最終研究薬投与後最大24ヶ月間評価する。
疾患コントロール率（DCR）:
時間枠：各6週間サイクル（各サイクル＝42日）の終了時に評価、2年間（最大17サイクルまで）
安定疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）の患者の割合を測定します。 疾患の安定化または腫瘍縮小という観点で、治療の恩恵を受けた患者の割合を示します。
各6週間サイクル（各サイクル＝42日）の終了時に評価、2年間（最大17サイクルまで）
生活の質（QoL） - コホート1-5のみで評価。
時間枠：初回研究薬投与日から、死亡または計画された研究フォローアップ終了のいずれか早い方まで、研究薬最終投与後最大24か月まで評価する。
EORTC QLQ-C30/LC13やFACT PRO（モジュール固有）などの標準化された質問票を用いて患者のウェルビーイングを評価し、各々は異なるスケールを持ち、一般的にスコアが高いほど機能が良好であることを示します（ただし、より多くの症状を意味する場合もあります）。
初回研究薬投与日から、死亡または計画された研究フォローアップ終了のいずれか早い方まで、研究薬最終投与後最大24か月まで評価する。
身体検査
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、第1日目（初回投与）、その後すべてのNAI投与前（例：2週間ごと）、その後各治療後安全性評価時（第12週、第24週、第36週、第48週、および研究終了時）
新たな臨床所見または悪化した臨床所見を評価するために、完全な身体検査が実施されます。
ベースライン（スクリーニング）、第1日目（初回投与）、その後すべてのNAI投与前（例：2週間ごと）、その後各治療後安全性評価時（第12週、第24週、第36週、第48週、および研究終了時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEとSAEの発生率
時間枠：最初の研究薬投与から連続的に収集され、治療期間および治療後フォローアップ期間（研究終了まで、通常は最終投与後約24ヶ月まで）のすべての研究訪問時にモニタリングされます。
全ての治療関連有害事象および重篤な有害事象は、NCI有害事象共通用語基準バージョン5.0を使用して記録され、評価されます。
最初の研究薬投与から連続的に収集され、治療期間および治療後フォローアップ期間（研究終了まで、通常は最終投与後約24ヶ月まで）のすべての研究訪問時にモニタリングされます。
臨床検査
時間枠：ベースライン、第1日、治療中（各投与前；2週間ごと）、および各治療後安全性評価時（第12週、第24週、第36週、第48週、および研究終了時）
治療関連の異常を検出するために、定期的な血液検査、生化学検査、およびその他の安全性関連の検査が実施されます。
ベースライン、第1日、治療中（各投与前；2週間ごと）、および各治療後安全性評価時（第12週、第24週、第36週、第48週、および研究終了時）
バイタルサイン
時間枠：ベースライン、Day 1、各NAI投与前（通常は2週間毎）、及び全ての定期安全フォローアップ訪問時（Week 12、Week 24、Week 36、Week 48、最終研究訪問時）
血圧、心拍数、呼吸数、体温、および体重が記録されます。
ベースライン、Day 1、各NAI投与前（通常は2週間毎）、及び全ての定期安全フォローアップ訪問時（Week 12、Week 24、Week 36、Week 48、最終研究訪問時）
ORR（客観的奏効率）
時間枠：投与開始後から、進行、死亡、または研究終了（約24か月）まで、定期的な腫瘍評価時（通常8～12週間ごと）に評価。
コホート1-5（irRECIST）免疫関連RECISTに基づく確認済み完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合。
投与開始後から、進行、死亡、または研究終了（約24か月）まで、定期的な腫瘍評価時（通常8～12週間ごと）に評価。
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：初回試験薬投与の第1日目から、最初に文書化された疾患進行（irRECIST／iRECISTによる）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価した。
コホート1～5（irRECIST）：初回投与から疾患進行（irRECISTによる）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間
初回試験薬投与の第1日目から、最初に文書化された疾患進行（irRECIST／iRECISTによる）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価した。
反応時間
時間枠：初回研究薬投与の第1日目から、確認された初回完全奏効または部分奏効の日まで、最長24ヶ月間評価。
コホート1-5（irRECIST）最初の投与から初めて文書化された客観的奏効（CRまたはPR）までの期間
初回研究薬投与の第1日目から、確認された初回完全奏効または部分奏効の日まで、最長24ヶ月間評価。
DCR（疾患制御率）
時間枠：各腫瘍評価訪問時（ベースライン、8週目±1、16週目±2、24週目±2、その後12週間ごと）に24カ月まで評価。
コホート1-5（irRECIST） irRECISTに基づきCR、PR、または安定疾患を達成した参加者の割合。
各腫瘍評価訪問時（ベースライン、8週目±1、16週目±2、24週目±2、その後12週間ごと）に24カ月まで評価。
DoR（反応持続期間）
時間枠：最初の確認された反応の日から、その後発生する疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価されます。
コホート1-5（irRECIST）初回確認反応から疾患進行または死亡までの期間。
最初の確認された反応の日から、その後発生する疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価されます。
免疫原性プロファイル
時間枠：ベースライン、第1日、第4週、第12週、およびその後24か月まで12週ごとに採血しました。
Cohort 1-5 (irRECIST) 調査薬に対する抗薬物抗体またはその他の免疫応答の検出
ベースライン、第1日、第4週、第12週、およびその後24か月まで12週ごとに採血しました。
Cmax - 試験薬の最高血漿中濃度
時間枠：サイクル1 1日目（各サイクル = 28日）とサイクル2 1日目に評価。各研究日のサンプリングスケジュール：投与前、投与終了時、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、および24時間
単回静脈内投与後の研究薬の最高血漿濃度をng・mL⁻¹で表したものです。 濃度は検証済みのLC-MS/MSアッセイを用いて測定されます（定量下限 = 1 ng・mL⁻¹）。
サイクル1 1日目（各サイクル = 28日）とサイクル2 1日目に評価。各研究日のサンプリングスケジュール：投与前、投与終了時、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、および24時間
Tmax - 試験薬の最大血漿濃度到達時間
時間枠：サイクル1 1日目（各サイクル = 28日）およびサイクル2 1日目に評価。各研究日のサンプリングスケジュール：投与前、投与終了時、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、および24時間
投与開始からCmaxが発生するまでの経過時間を時間単位で表したもの。
Cmax測定に使用したのと同じ血漿サンプリングスケジュールから決定される。
サイクル1 1日目（各サイクル = 28日）およびサイクル2 1日目に評価。各研究日のサンプリングスケジュール：投与前、投与終了時、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、および24時間
AUC₀-t - 曝露（血漿濃度-時間曲線下面積）0時間から最終定量可能濃度までの
時間枠：サイクル1 日1（各サイクル = 28日）およびサイクル2 日1に評価。各研究日におけるサンプリングスケジュール：投与前、投与終了時、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、および24時間
サイクル1日1日の集中サンプリングスケジュール（投与前から24時間）から得られた濃度-時間データに線形台形法を適用して算出。単位はng・h・mL⁻¹。
サイクル1 日1（各サイクル = 28日）およびサイクル2 日1に評価。各研究日におけるサンプリングスケジュール：投与前、投与終了時、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、および24時間
AUC₀-τ - 1回投与間隔における定常状態曝露
時間枠：サイクル2 デイ1（各サイクル = 42日間）に評価。集中サンプリング：投与前、投与終了時、0.5時間後、1時間後、2時間後、4時間後、8時間後、24時間後。希少サンプリング：12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週（最長24ヶ月間）。
定常状態における完全投与間隔（τ）にわたる血漿中濃度-時間曲線下面積。これは、サイクル2日目（または定常状態が確認された最初のサイクル）に採取された投与前および投与後のサンプルを用いた線形台形法により算出されます。
単位：ng・h・mL⁻¹。
サイクル2 デイ1（各サイクル = 42日間）に評価。集中サンプリング：投与前、投与終了時、0.5時間後、1時間後、2時間後、4時間後、8時間後、24時間後。希少サンプリング：12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週（最長24ヶ月間）。
t½ - 試験薬の終末消失半減期
時間枠：サイクル1デイ1の同一集中サンプリングから決定されました。追加の時間点は必要ありません。このパラメータは参加者ごとに1回報告されます。参加者全体のデータ収集期間は初回投与から最大24か月です。
終末相における血漿濃度が50％減少するのに必要な時間で、サイクル1日1日の集中サンプリング（通常4時間、8時間、24時間）から得られた最後の測定可能濃度（≥3点）の対数線形回帰によって算出されます。単位は時間で報告されます。
サイクル1デイ1の同一集中サンプリングから決定されました。追加の時間点は必要ありません。このパラメータは参加者ごとに1回報告されます。参加者全体のデータ収集期間は初回投与から最大24か月です。
ORR（客観的奏効率）
時間枠：初回の研究薬投与時から、予定された腫瘍評価訪問時（通常は8～12週間ごと）に評価され、追跡期間終了時（研究の計画終了日まで、例：～24か月）に報告されました。
コホート6（iRECIST）iRECIST基準を用いて研究者により評価された、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
初回の研究薬投与時から、予定された腫瘍評価訪問時（通常は8～12週間ごと）に評価され、追跡期間終了時（研究の計画終了日まで、例：～24か月）に報告されました。
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：最初の研究薬投与の初日から、最初に文書化された疾患進行（irRECIST／iRECISTによる）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価された。
コホート6（iRECIST）研究薬の初回投与から、疾患の進行（iRECISTによる）の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
最初の研究薬投与の初日から、最初に文書化された疾患進行（irRECIST／iRECISTによる）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価された。
応答時間
時間枠：最初の研究薬投与の初日から最初の完全または部分的な反応が確認された日まで、最長24か月まで評価
Cohort 6 (iRECIST) - iRECISTに基づく初回研究薬投与日から初回確認客観的奏効（完全奏効または部分奏効）日までの期間。
最初の研究薬投与の初日から最初の完全または部分的な反応が確認された日まで、最長24か月まで評価
DCR（疾患コントロール率）
時間枠：各腫瘍評価訪問時（ベースライン、8週目±1週、16週目±2週、24週目±2週、その後12週ごと）に24か月まで評価
コホート6（iRECIST） - iRECISTに従い、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した参加者の割合。
各腫瘍評価訪問時（ベースライン、8週目±1週、16週目±2週、24週目±2週、その後12週ごと）に24か月まで評価
DoR (反応期間)
時間枠：最初の確認された反応日から、その後発生する疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価された。
コホート6 (iRECIST): 初回確認反応日 (完全奏効または部分奏効) から、疾患進行 (iRECISTによる) または死亡 (いずれか早い方) までの期間。
最初の確認された反応日から、その後発生する疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunityBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-ALT-803-02-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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